Reabilitação do sistema robótico rendem
17 de julho de 2025 atualizado por: Karaganda Medical University
Estudar a eficácia da recuperação em pacientes com acidente vascular cerebral cerebral através do uso do sistema de reabilitação rehand
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia do sistema de reabilitação rehand para a recuperação dos pacientes após um derrame.
Os principais objetivos do estudo:
- Para avaliar o estado funcional de pacientes com AVC cerebral de acordo com o índice Barthel, na escala da medida da medida de independência funcional (FIM) de independência funcional.
- To assess the neurological deficit of patients according to the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), the state of function of the affected arm and the degree of fine motor impairment according to the The Frenchay Arm Test (FAM), The Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE) scale, Wolf Motor Function Test (WMFT), according to the upper limb disability questionnaire The Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) test.
- Investigar o estado de status psicoemocional em pacientes na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) de ansiedade e depressão.
- Para determinar a eficácia da reabilitação realizada em pacientes com acidente vascular cerebral cerebral após a recuperação pelo sistema Rehand, de acordo com as escalas acima.
Participantes:
Todos os pacientes receberam métodos padrão de reabilitação de acordo com o protocolo clínico para diagnóstico e tratamento nº 94, "a terceira etapa da reabilitação médica", aprovada pela Comissão Conjunta sobre a Qualidade dos Serviços Médicos do Ministério da Saúde da República do Cazaquistão em 14 de maio de 2020.
O principal grupo de pacientes foi submetido a reabilitação usando uma luva robótica por 6 semanas, com 5 classes por semana e cada classe com duração de 30 minutos.
O grupo controle não recebeu reabilitação robótica baseada em luvas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karaganda, Cazaquistão, 100008
- Karaganda region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- um derrame que ocorreu não mais de seis meses antes;
- ausência de condições somáticas que interfeririam no uso do sistema exoesqueleto de mão (como artrite reumatóide, hipertonia muscular grave, patologia articular, fraturas etc.);
- consciência clara;
- presença de membros superiores e deficiências motoras finas;
- Nenhum histórico de golpes cerebrais recorrentes;
- Não há comorbidades associadas à disfunção cognitiva (como a doença de Parkinson, a encefalopatia de Wernicke, a encefalopatia alcoólica, etc.) que impediria a compreensão das instruções;
- ausência de questões reumatológicas (incluindo contraturas e síndromes significativas da dor) que impediriam a participação do estudo;
- ausência de doenças agudas ou crônicas (no estágio descompensado) dos órgãos internos;
- assinatura do consentimento informado para a participação no estudo;
- Todos os participantes eram adultos
Critérios de exclusão:
- falta de consciência clara,
- uma história de derrame cerebral recorrente,
- um derrame que ocorreu há mais de 6 meses,
- falta de função do membro superior ou distúrbios motores finos,
- A presença de doenças concomitantes associadas à disfunção cognitiva (como a doença de Parkinson, a encefalopatia de Wernicke, a encefalopatia alcoólica, etc.) que podem interferir na compreensão das instruções,
- Doenças reumatológicas.
- Problemas (incluindo contraturas e síndromes de dor graves) que podem interferir na participação no estudo,
- A presença de doenças agudas ou crônicas (estágio de descompensação) de órgãos internos,
- Contra -indicações de acordo com o protocolo clínico nº 94 sobre diagnóstico e tratamento "o terceiro estágio da reabilitação médica", aprovada pelo Ministério da Saúde da República do Cazaquistão em 14 de maio de 2020 (sangramento de débitos acentuados ou graves de várias origens; febril ou submato de ponte -reúna; desminhas de débitos acusos; Arritmias, insuficiência no estágio ativo; pâncreas do estágio III; doenças da pele purulenta, doenças infecciosas da pele (sarna, infecções fúngicas, etc.); anemia com um nível de Hb de 90 g/L ou inferior; falta de consentimento informado assinado para participar do estudo.; e a idade menor dos participantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Robot Rehand + Reabilitação Padrão
Os pacientes do grupo principal serão submetidos a reabilitação padrão combinada com o uso do dispositivo robótico rehand, cinco vezes por semana durante 60 dias.
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O sistema manual do exoesqueleto fornece recuperação e treinamento para dedos paralisados usando um método inovador que reflete os movimentos de uma mão saudável. O sistema usa uma luva sensor para ler movimentos e transferi -los para uma luva de reabilitação. Isso força a mão ferida a repetir os mesmos movimentos que a mão saudável, ajudando a restaurar as habilidades motoras. O sistema combina robótica flexível com neurociência para ajudar os pacientes a treinar seus músculos. Reduz a tensão e o inchaço muscular, alivia a rigidez, melhora a circulação sanguínea e restaura o desempenho muscular após a atrofia. Também reduz a hipertensão e a dor nas articulações e ativa a neuroplasticidade através de técnicas passivas e ativas. Todos os pacientes receberam tratamentos padrão de reabilitação de acordo com o protocolo clínico nº 94 para a terceira etapa da reabilitação médica, aprovada pela Comissão Conjunta de Qualidade dos Serviços Médicos do Ministério da Saúde do Cazaquistão em 14 de maio de 2020.
Todos os pacientes receberam tratamentos padrão de reabilitação de acordo com o protocolo clínico nº 94 para a terceira etapa da reabilitação médica, aprovada pela Comissão Conjunta de Qualidade dos Serviços Médicos do Ministério da Saúde do Cazaquistão em 14 de maio de 2020.
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Comparador Ativo: Grupo de controle: apenas reabilitação padrão
Os pacientes do grupo controle serão submetidos a reabilitação padrão, sem o uso do dispositivo robótico rehand.
Eles participarão de sessões 5 vezes por semana durante 60 dias.
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Todos os pacientes receberam tratamentos padrão de reabilitação de acordo com o protocolo clínico nº 94 para a terceira etapa da reabilitação médica, aprovada pela Comissão Conjunta de Qualidade dos Serviços Médicos do Ministério da Saúde do Cazaquistão em 14 de maio de 2020.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação FUGL-MEYER para a extremidade superior (FMA-ue)
Prazo: 60 dias depois
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Avaliação FUGL-MEYER para a extremidade superior (FMA-UE); intervalo: 0-66 pontos; Pontuações mais altas indicam melhor função motora e menos comprometimento.
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60 dias depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Barthel Index (BI)
Prazo: 60 dias depois
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Índice Barthel; intervalo: 0-100 pontos; Pontuações mais altas indicam maior independência nas atividades da vida diária.
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60 dias depois
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Escala de medida de independência funcional (FIM)
Prazo: 60 dias depois
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Medida de independência funcional (FIM); intervalo: 18-126 pontos; Pontuações mais altas indicam maior independência funcional.
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60 dias depois
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Scale National Institutes of Health Stroke (NIHSS)
Prazo: 60 dias depois
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Scale do National Institutes of Health Stroke (NIHSS); intervalo: 0-42 pontos; Pontuações mais altas indicam comprometimento neurológico mais grave.
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60 dias depois
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Teste de braço francês
Prazo: 60 dias depois
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Teste de braço francês (gordura); intervalo: 0-5 pontos; Pontuações mais altas indicam melhor função do braço.
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60 dias depois
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Teste de função do motor de lobo modificado (MWMFT)
Prazo: 60 dias depois
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Teste de função do motor de lobo modificado (MWMFT); intervalo de pontuação total: 0-75 pontos; Pontuações mais altas indicam melhor função motora da extremidade superior.
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60 dias depois
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Deficiências do ombro do braço e teste de mão (traço)
Prazo: 60 dias depois
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Deficiências do braço, ombro e mão (traço); intervalo: 0-100 pontos; Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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60 dias depois
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: 60 dias depois
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS); intervalo: 0-42 pontos; Pontuações mais altas indicam maior sofrimento psicológico (sintomas mais graves de ansiedade e depressão).
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60 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .