Rehabilitacja system robota
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Karaganda Medical University
Aby zbadać skuteczność odzyskiwania u pacjentów z udarem mózgu poprzez zastosowanie systemu rehabilitacji ponownej fanu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności systemu rehabilitacji ponownej fanału w celu odzyskiwania pacjentów po udarze.
Główne cele badania:
- Aby ocenić stan funkcjonalny pacjentów z udarem mózgu zgodnie z wskaźnikiem Barthel, w skali niezależności funkcjonalnej (FIM) niezależności funkcjonalnej.
- Aby ocenić deficyt neurologiczny pacjentów według National Institutes of Health Scale Scale (NIHSS), stanu funkcji dotkniętego ramienia i stopnia drobnego upośledzenia motorycznego według testu francuskiego ramienia (FAM), oceny FUGL-Meyer dla testu na podstawie kończyny górnej (FMA-EPE), testu funkcji motorycznej (WMFT), testu na wypadek kończyn górnych.
- Aby zbadać stan statusu psycho-emocjonalnego u pacjentów w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) lęku i depresji.
- Aby określić skuteczność rehabilitacji przeprowadzonej u pacjentów z udarem mózgu po odzyskaniu przez system rehand według powyższych skal.
Uczestnicy:
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe metody rehabilitacji zgodnie z protokołem klinicznym diagnozy i leczenia nr 94, „Trzecim etapem rehabilitacji medycznej”, zatwierdzonej przez wspólną komisję ds. Jakości usług medycznych Ministerstwa Zdrowia Kazachstanu 14 maja 2020 r.
Główna grupa pacjentów przeszła rehabilitację za pomocą robotycznej rękawicy przez 6 tygodni, z 5 klasami tygodniowo i każdą klasą trwającą 30 minut.
Grupa kontrolna nie otrzymała rehabilitacji opartej na rękawiczkach robotycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaganda, Kazachstan, 100008
- Karaganda region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- udar, który miał miejsce nie więcej niż sześć miesięcy wcześniej;
- Brak stanów somatycznych, które zakłóciłyby stosowanie ręcznego układu egzoszkieletu (takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka hipertona, patologia stawów, złamania itp.);
- jasna świadomość;
- obecność kończyny górnej i drobnych zaburzeń motorycznych;
- Brak historii powtarzających się udarów mózgowych;
- Brak chorób współistniejących związanych z dysfunkcją poznawczą (taką jak choroba Parkinsona, encefalopatia Wernicke, encefalopatia alkoholowa itp.), Które utrudniłyby zrozumienie instrukcji;
- Brak problemów reumatologicznych (w tym przykurczów i znaczących zespołów bólu), które utrudniają udział w badaniu;
- Brak ostrych lub przewlekłych (w stadium dekompensowanym) chorób narządów wewnętrznych;
- podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu;
- Wszyscy uczestnicy byli dorośli
Kryteria wykluczenia:
- brak wyraźnej świadomości,
- historia nawracającego mózgu,
- udar, który miał miejsce ponad 6 miesięcy temu,
- brak funkcji kończyny górnej lub drobnych zaburzeń motorycznych,
- Obecność jednoczesnych chorób związanych z dysfunkcją poznawczą (takimi jak choroba Parkinsona, encefalopatia Wernicke, encefalopatia alkoholowa itp.), Które mogą zakłócać zrozumienie instrukcji,
- Choroby reumatologiczne.
- Problemy (w tym skurcze i zespoły silnego bólu), które mogłyby zakłócać udział w badaniu,
- Obecność chorób ostrych lub przewlekłych (stadium dekompensacji) narządów wewnętrznych,
- Przeciwwskazania zgodnie z protokołem klinicznym nr 94 w sprawie diagnozy i leczenia „Trzeci etap rehabilitacji medycznej”, zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Kazachstanu 14 maja 2020 r. (Częstotliwe lub ciężkie krwawienie z różnych początków; gorączka lub podkładka gorączka o nieznanym pochodzeniu; Automatyczne, aktywne postacie; trzustka etapu III; Merryczne choroby skóry, zakaźne choroby skóry (świeckie, infekcje grzybicze itp.); niedokrwistość o poziomie HB 90 g/l lub niższym; brak podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu.; oraz wiek nieletnich uczestników).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Robot Rehand + Standard Rehabilitation
Pacjenci z głównej grupy ulegną standardowej rehabilitacji w połączeniu z użyciem urządzenia robotycznego ponownego fanowania, pięć razy w tygodniu przez 60 dni.
|
System ręki egzoszkieletu zapewnia odzyskiwanie i szkolenie dla sparaliżowanych palców przy użyciu innowacyjnej metody odzwierciedlającej ruchy zdrowej ręki. System wykorzystuje rękawicę czujnikową do odczytu ruchów i przeniesienia ich do rękawicy rehabilitacyjnej. Zmusza to zranioną rękę do powtarzania tych samych ruchów, co zdrowa ręka, pomagając przywrócić umiejętności motoryczne. System łączy elastyczną robotykę z neuronauki, aby pomóc pacjentom w przekwalifikowaniu mięśni. Zmniejsza napięcie i obrzęk mięśni, łagodzi sztywność, poprawia krążenie krwi i przywraca wydajność mięśni po zaniku. Zmniejsza również nadciśnienie i ból stawów oraz aktywuje neuroplastyczność za pomocą technik pasywnych i aktywnych. Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie rehabilitacyjne zgodnie z protokołem klinicznym nr 94 w trzecim etapie rehabilitacji medycznej, zatwierdzonej przez Wspólną Komisję ds. Jakości usług medycznych od Ministerstwa Zdrowia Kazachstanu w dniu 14 maja 2020 r.
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie rehabilitacyjne zgodnie z protokołem klinicznym nr 94 w trzecim etapie rehabilitacji medycznej, zatwierdzonej przez Wspólną Komisję ds. Jakości usług medycznych od Ministerstwa Zdrowia Kazachstanu w dniu 14 maja 2020 r.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: tylko standardowa rehabilitacja
Pacjenci w grupie kontrolnej ulegną standardowej rehabilitacji, bez użycia urządzenia robotycznego.
Będą uczestniczyć w sesjach 5 razy w tygodniu przez 60 dni.
|
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie rehabilitacyjne zgodnie z protokołem klinicznym nr 94 w trzecim etapie rehabilitacji medycznej, zatwierdzonej przez Wspólną Komisję ds. Jakości usług medycznych od Ministerstwa Zdrowia Kazachstanu w dniu 14 maja 2020 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena FUGL-Meyer dla kończyny górnej (FMA -e)
Ramy czasowe: 60 dni później
|
Ocena fugl-meyer dla kończyny górnej (FMA-EU); Zakres: 0-66 punktów; Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną i mniej upośledzenia.
|
60 dni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Ramy czasowe: 60 dni później
|
Wskaźnik Barthel; Zakres: 0-100 punktów; Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w codziennym życiu.
|
60 dni później
|
|
Skala miary niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 60 dni później
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM); Zakres: 18-126 punktów; Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
|
60 dni później
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 60 dni później
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); Zakres: 0-42 punktów; Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia neurologiczne.
|
60 dni później
|
|
Test ramienia francuski
Ramy czasowe: 60 dni później
|
Test ramienia francuskiego (tłuszcz); Zakres: 0-5 punktów; Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ARM.
|
60 dni później
|
|
Zmodyfikowany test funkcji silnika wilka (MWMFT)
Ramy czasowe: 60 dni później
|
Zmodyfikowany test funkcji silnika wilka (MWMFT); Całkowity zakres wyników: 0-75 punktów; Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję silnika kończyn górnych.
|
60 dni później
|
|
Niepełnosprawność ramienia i testu ręcznego (Dash)
Ramy czasowe: 60 dni później
|
Niepełnosprawność ramienia, ramię i ręki (Dash); Zakres: 0-100 punktów; Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
60 dni później
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 60 dni później
|
Skala lęku szpitalnego i depresji (HADS); Zakres: 0-42 punktów; Wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny (silniejsze objawy lęku i depresji).
|
60 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .