- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06937346
재활 로봇 시스템은 반복됩니다
재활 재활 시스템의 사용을 통해 뇌 뇌졸중 환자의 회복 효과를 연구합니다.
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중 후 환자의 회복을위한 재활 재활 시스템의 효능을 조사하는 것입니다.
연구의 주요 목표 :
- The Barthel 지수에 따라 뇌 뇌졸중 환자의 기능적 상태를 평가합니다.
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)에 따른 환자의 신경 학적 결손, 영향을받는 팔의 기능 상태 및 프렌치 아웃 암 테스트 (FAM)에 따른 미세 운동 장애의 정도, 상지 (FMA-ue) 스케일, 늑대 기능 테스트 (WMFT)에 따른 FUGL-Meyer 평가 (FMF), 횡령에 따른 손잡이의 곤경에 따라.
- 불안과 우울증의 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 환자의 정신 감정 상태 상태를 조사합니다.
- 상기 척도에 따라 재 처리 시스템에 의한 회복 후 뇌 뇌졸중 환자에서 수행 된 재활의 효과를 결정하기 위해.
참가자들:
모든 환자는 2020 년 5 월 14 일 카자흐스탄 공화국 보건부 의료 서비스 품질에 대한 공동위원회의 "의료 재활의 3 단계"진단 및 치료에 대한 임상 프로토콜에 따라 표준 재활 방법을 받았다.
주요 환자 그룹은 6 주 동안 로봇 장갑을 사용하여 재활을 거쳤으며, 주당 5 개의 수업과 각 수업은 30 분 동안 지속되었습니다.
대조군은 로봇 장갑 기반 재활을받지 못했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karaganda, 카자흐스탄, 100008
- Karaganda region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 6 개월 전에 발생한 뇌졸중;
- 손 외골격계의 사용을 방해하는 체세포 상태의 부재 (예 : 류마티스 관절염, 심한 근육 고압, 관절 병리, 골절 등);
- 명확한 의식;
- 상지 및 미세 운동 장애의 존재;
- 재발 성 뇌 뇌졸중의 병력은 없다.
- 인지 기능 장애 (예 : 파킨슨 병, Wernicke의 뇌병증, 알코올성 뇌병증 등)와 관련된 동반 질환;
- 연구 참여를 방해하는 류마티스 문제 (수축 및 중요한 통증 증후군 포함)의 부재;
- 내부 장기의 급성 또는 만성 (보충 된 단계에서) 질병의 부재;
- 연구 참여에 대한 사전 동의 서명;
- 모든 참가자는 성인이었습니다
제외 기준 :
- 명확한 의식 부족,
- 재발 성 뇌 뇌졸중의 역사,
- 6 개월 전에 발생한 뇌졸중.
- 상지 기능 또는 미세 운동 장애의 부족,
- 인지 기능 장애 (예 : 파킨슨 병, Wernicke encephalopathy, 알코올성 뇌병증 등)와 관련된 동반 질환의 존재, 지시 이해를 방해 할 수 있습니다.
- 류마티스 학적 질병.
- 연구 참여를 방해 할 수있는 문제 (수축 및 심각한 통증 증후군 포함),
- 내부 장기의 급성 또는 만성 (보상 단계) 질병의 존재,
- 2020 년 5 월 14 일 카자흐스탄 공화국의 보건부에 의해 승인 된 진단 및 치료에 관한 임상 프로토콜 No. 94 "의료 재활의 세 번째 단계"(다양한 기원의 빈번하거나 심각한 열병, 미지의 원인의 열병 또는 심각한 감염성 질환; 급성 심각한 혈전증; 활성 결핵 종양; III; 발작 단계에서의 간질; 화농성 피부 질환, 전염성 피부 질환 (옴, 곰팡이 감염 등); HB 수준이 90 g/L 이하인 빈혈; 연구 참여에 대한 서명 된 사전 동의 부족.; 그리고 참가자의 미성년자 연령).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 : 로봇 재 핸드 + 표준 재활
주요 그룹의 환자는 60 일 동안 일주일에 5 회 재 처리 로봇 장치의 사용과 결합 된 표준 재활을 겪게됩니다.
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외골격 손 시스템은 건강한 손의 움직임을 반영하는 혁신적인 방법을 사용하여 마비 된 손가락에 대한 회복 및 훈련을 제공합니다. 이 시스템은 센서 장갑을 사용하여 움직임을 읽고 재활 장갑으로 옮깁니다. 이것은 부상당한 손이 건강한 손과 같은 움직임을 반복하여 운동 기술을 회복시키는 데 도움이됩니다. 이 시스템은 유연한 로봇 공학과 신경 과학을 결합하여 환자가 근육을 재교육하는 데 도움이됩니다. 근육 긴장과 붓기를 줄이고, 강성을 완화시키고, 혈액 순환을 향상시키고, 위축 후 근육 성능을 회복시킵니다. 또한 고혈압 및 관절 통증을 줄이고 수동 및 활성 기술을 통해 신경 가소성을 활성화시킵니다. 모든 환자는 2020 년 5 월 14 일 카자흐스탄 보건부의 공동 의료 서비스 품질위원회의 의료 재활의 3 단계에 대한 임상 프로토콜 번호 94에 따라 표준 재활 치료를 받았습니다.
모든 환자는 2020 년 5 월 14 일 카자흐스탄 보건부의 공동 의료 서비스 품질위원회의 의료 재활의 3 단계에 대한 임상 프로토콜 번호 94에 따라 표준 재활 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: 통제 그룹 : 표준 재활 만
대조군의 환자는 Rehand Robotic 장치를 사용하지 않고 표준 재활을 겪게됩니다.
그들은 60 일 동안 일주일에 5 번 세션에 참석합니다.
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모든 환자는 2020 년 5 월 14 일 카자흐스탄 보건부의 공동 의료 서비스 품질위원회의 의료 재활의 3 단계에 대한 임상 프로토콜 번호 94에 따라 표준 재활 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지에 대한 FUGL-MEYER 평가 (FMA-ue)
기간: 60 일 후
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상지에 대한 FUGL-MEYER 평가 (FMA-ue); 범위 : 0-66 포인트; 점수가 높을수록 운동 기능이 향상되고 손상이 줄어 듭니다.
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60 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel Index (BI)
기간: 60 일 후
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Barthel Index; 범위 : 0-100 포인트; 점수가 높을수록 일상 생활 활동에서 더 큰 독립성을 나타냅니다.
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60 일 후
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기능 독립성 측정 척도 (FIM)
기간: 60 일 후
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기능적 독립 측정 (FIM); 범위 : 18-126 포인트; 점수가 높을수록 기능적 독립성이 높아집니다.
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60 일 후
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국립 보건 뇌졸중 규모 (NIHSS)
기간: 60 일 후
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale); 범위 : 0-42 포인트; 더 높은 점수는 더 심각한 신경 학적 장애를 나타냅니다.
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60 일 후
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프렌치 ay 팔 테스트
기간: 60 일 후
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프렌치 ay 팔 테스트 (지방); 범위 : 0-5 포인트; 점수가 높을수록 암 기능이 향상됩니다.
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60 일 후
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수정 된 늑대 모터 기능 테스트 (MWMFT)
기간: 60 일 후
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수정 된 늑대 운동 기능 테스트 (MWMFT); 총 점수 범위 : 0-75 포인트; 점수가 높을수록 상지 운동 기능이 향상됩니다.
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60 일 후
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팔 어깨 장애 및 손 (대시) 테스트
기간: 60 일 후
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팔, 어깨 및 손의 장애 (대시); 범위 : 0-100 포인트; 점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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60 일 후
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 60 일 후
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS); 범위 : 0-42 포인트; 점수가 높을수록 심리적 고통이 커집니다 (더 심각한 불안 및 우울증 증상).
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60 일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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