Réhabilitation Robotic System Rehand
17 juillet 2025 mis à jour par: Karaganda Medical University
Pour étudier l'efficacité de la récupération chez les patients atteints d'un AVC cérébral grâce à l'utilisation du système de réadaptation à la réhabilitation
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité du système de réadaptation à la réhabilitation pour la récupération des patients après un AVC.
Les principaux objectifs de l'étude:
- Évaluer l'état fonctionnel des patients atteints d'un AVC cérébral selon l'indice de Barthel, sur l'échelle de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) de l'indépendance fonctionnelle.
- Pour évaluer le déficit neurologique des patients selon l'échelle des National Institutes of Health AVC (NIHSS), l'état de fonction du bras affecté et le degré de déficience motrice fine selon l'échelle du bras français (FAM), le test de la fonction de moteur de Wolf (WMFT).
- Pour étudier l'état du statut psycho-émotionnel chez les patients sur l'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS) de l'anxiété et de la dépression.
- Pour déterminer l'efficacité de la réhabilitation réalisée chez les patients atteints d'un AVC cérébral après la récupération par le système de retenue en fonction des échelles ci-dessus.
Participants:
Tous les patients ont reçu des méthodes de réadaptation standard selon le protocole clinique pour le diagnostic et le traitement n ° 94, "La troisième étape de la réadaptation médicale", approuvée par la Commission mixte sur la qualité des services médicaux du ministère de la Santé de la République du Kazakhstan le 14 mai 2020.
Le groupe principal de patients a subi une réhabilitation à l'aide d'un gant robotique pendant 6 semaines, avec 5 classes par semaine et chaque classe dure 30 minutes.
Le groupe témoin n'a pas reçu de réadaptation robotique à base de gants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karaganda, Kazakhstan, 100008
- Karaganda region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- un accident vasculaire cérébral qui ne s'est produit pas plus de six mois auparavant;
- absence de conditions somatiques qui interféreraient avec l'utilisation du système d'exosquelette de la main (comme la polyarthrite rhumatoïde, l'hypertonie musculaire sévère, la pathologie articulaire, les fractures, etc.);
- Conscience claire;
- présence de déficiences du membre supérieur et de moteurs fins;
- Aucune histoire de traits cérébraux récurrents;
- Aucune comorbidités associées à un dysfonctionnement cognitif (comme la maladie de Parkinson, l'encéphalopathie de Wernicke, l'encéphalopathie alcoolique, etc.) qui entraverait la compréhension de l'enseignement;
- absence de problèmes rhumatologiques (y compris des contractures et des syndromes de douleur importants) qui entraveraient la participation de l'étude;
- absence de maladies aiguës ou chroniques (au stade décompensé) des organes internes;
- Signature d'un consentement éclairé pour la participation de l'étude;
- Tous les participants étaient des adultes
Critères d'exclusion:
- manque de conscience claire,
- une histoire de l'AVC cérébral récurrent,
- un accident vasculaire cérébral qui s'est produit il y a plus de 6 mois,
- Manque de fonction des membres supérieurs ou de troubles moteurs fins,
- La présence de maladies concomitantes associées à un dysfonctionnement cognitif (comme la maladie de Parkinson, l'encéphalopathie de Wernicke, l'encéphalopathie alcoolique, etc.) qui peuvent interférer avec la compréhension des instructions,
- Maladies rhumatologiques.
- Problèmes (y compris les contractures et les syndromes de douleur sévères) qui pourraient interférer avec la participation à l'étude,
- La présence de maladies aiguës ou chroniques (stade de décompensation) des organes internes,
- contre-indications selon le protocole clinique n ° 94 sur le diagnostic et le traitement "La troisième étape de la réadaptation médicale", approuvée par le ministère de la Santé de la République du Kazakhstan le 14 mai 2020 (saignement fréquente ou sévère de diverses origines; fièvre fébrile ou subfarcate de l'origine profonde et infectigies actuelles Arrythmies, insuffisance cardiaque au stade actif; ou pancréas du stade III; épilepsie dans la phase de crise; Maladies cutanées purulentes, maladies cutanées infectieuses (gale, infections fongiques, etc.); anémie avec un niveau HB de 90 g / L ou plus bas; Le manque de consentement éclairé signé pour participer à l'étude.; et l'âge des mineurs des participants).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention: Robot Rehand + Rehabilitation standard
Les patients du groupe principal subiront une réadaptation standard combinée à l'utilisation du dispositif robotique de rehote, cinq fois par semaine pendant 60 jours.
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Le système de main d'exosquelette offre une récupération et une formation aux doigts paralysés en utilisant une méthode innovante qui reflète les mouvements d'une main saine. Le système utilise un gant de capteur pour lire les mouvements et les transférer dans un gant de réhabilitation. Cela oblige la main blessée à répéter les mêmes mouvements que la main saine, aidant à restaurer la motricité. Le système combine une robotique flexible avec les neurosciences pour aider les patients à recycler leurs muscles. Il réduit la tension musculaire et l'enflure, soulage la raideur, améliore la circulation sanguine et restaure les performances musculaires après l'atrophie. Il réduit également l'hypertension et les douleurs articulaires et active la neuroplasticité par des techniques passives et actives. Tous les patients ont reçu des traitements de réadaptation standard conformément au protocole clinique n ° 94 pour la troisième étape de la réadaptation médicale, approuvé par la Commission mixte sur la qualité des services médicaux du ministère de la Santé du Kazakhstan le 14 mai 2020.
Tous les patients ont reçu des traitements de réadaptation standard conformément au protocole clinique n ° 94 pour la troisième étape de la réadaptation médicale, approuvé par la Commission mixte sur la qualité des services médicaux du ministère de la Santé du Kazakhstan le 14 mai 2020.
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Comparateur actif: Groupe témoin: réhabilitation standard uniquement
Les patients du groupe témoin subiront une réhabilitation standard, sans utiliser le dispositif robotique de rehoot.
Ils assisteront aux séances 5 fois par semaine pendant 60 jours.
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Tous les patients ont reçu des traitements de réadaptation standard conformément au protocole clinique n ° 94 pour la troisième étape de la réadaptation médicale, approuvé par la Commission mixte sur la qualité des services médicaux du ministère de la Santé du Kazakhstan le 14 mai 2020.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation FUGL-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: 60 jours plus tard
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Évaluation FUGL-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-US); Plage: 0-66 points; Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice et moins de troubles.
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60 jours plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index Barthel (BI)
Délai: 60 jours plus tard
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Index Barthel; Plage: 0-100 points; Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
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60 jours plus tard
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Échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 60 jours plus tard
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Mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM); Plage: 18-126 points; Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance fonctionnelle.
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60 jours plus tard
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Échelle nationale des Instituts de la santé (NIHSS)
Délai: 60 jours plus tard
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Échelle nationale des AVC des instituts nationaux (NIHSS); Plage: 0-42 points; Des scores plus élevés indiquent une déficience neurologique plus grave.
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60 jours plus tard
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Test de bras français
Délai: 60 jours plus tard
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Test de bras français (graisse); Plage: 0-5 points; Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du bras.
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60 jours plus tard
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Test de fonction de moteur de loup modifié (MWMFT)
Délai: 60 jours plus tard
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Test de fonction moteur du loup modifié (MWMFT); Plage de score total: 0-75 points; Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du moteur des membres supérieurs.
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60 jours plus tard
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Handicap de l'épaule du bras et test à main (tableau de bord)
Délai: 60 jours plus tard
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Handicap du bras, de l'épaule et de la main (tableau de bord); Plage: 0-100 points; Des scores plus élevés indiquent une plus grande handicap.
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60 jours plus tard
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: 60 jours plus tard
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS); Plage: 0-42 points; Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse psychologique (symptômes d'anxiété et de dépression plus graves).
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60 jours plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .