内在性アクセスキャビティクリーニング技術

研究デザイン研究プロトコルは、プロトコル番号2024/22/983に基づく研究倫理委員会によって承認されました。 この研究は、ClinicalTrials.govに登録されています タイトルの下で：内在病院のアクセスキャビティクリーニング技術（PACCTS）の有効性：識別子を使用した無作為化臨床研究：….. 現在のランダム化された臨床試験が実施され、2020年のプリラテ（歯内療法における無作為化試験のための優先報告項目）ガイドライン（Nagendrababu et al。、2020）に従って報告されました。 すべての臨床処置は、優れた臨床診療の原則と、ヘルシンキ宣言で概説されている倫理基準に従って実施されました。 研究の設計を図1に示します。

サンプルサイズの電力分析は、G*Power Software（バージョンXX、Düsseldorf、ドイツ大学）を使用して実行されました。 文献に入手可能な臨床データがない場合、サンプルサイズの計算は、パイロット研究の結果に基づいていました。 0.8の効果サイズと0.05のアルファ誤差確率で、研究の出力は80％を超え、総サンプルサイズは35と決定されました。

包含および除外基準上顎最初の臼歯で定期的な根管処理を必要とする18〜65歳の体系的に健康な患者が研究に含まれていました。 追加の包含基準は次のとおりです。インフォームドコンセントを理解および提供するのに十分な認知能力を持つ患者、原発性根管治療を受けている歯、およびAHプラスエポキシ樹脂ベースのシーラーの使用が適切と見なされた場合。 除外基準は次のとおりでした。全身性疾患、既知のアレルギー、または妊娠患者。参加を拒否した患者またはインフォームドコンセントを提供しなかった患者。空洞床の視覚化が不明確な歯。また、アクセスキャビティ設計またはクリーニングプロトコルを標準化できなかった場合。

ランダム化および割り当て隠蔽患者は、コンピューターで生成されたランダムシーケンス（www.randomizer.org）を使用して、7つの実験グループにランダムに割り当てられました。 割り当てシーケンスは、治療手順に関与していない独立した研究者によって作成されました。 グループの割り当ては、密閉された不透明な封筒に隠され、介入の直前に明らかにされました。

根管治療プロトコルすべての根管治療は、5年以上の臨床経験を持つ単一の歯内治療によって行われました。 局所麻酔は、1：100,000のエピネフリン（ウルトラカインD-Sフォルテ、ホエチストマリオンルーセル、ドイツ）を含む2％のアーチケーンを使用して投与されました。 ゴム製のダム分離に続いて、標準的なアクセスキャビティは、水冷下の高速ダイヤモンド銃器を使用して準備されました。 すべての手順は、5.7×ループ（Examvision、デンマーク）を使用した歯の倍率の下で実行されました。 作業長は、電子頂点ロケーター（ルートZX II、モリタ、東京、日本）を使用して決定され、X線撮影で確認されました。 根管計装は、メーカーの指示に従って、ロータリーNITIシステム（FKG Dentaire、La Chaux-De-Fonds、スイス）を使用して実行されました。 灌漑は、計装全体で2.5％次亜塩素酸ナトリウム（NAOCL）を使用して実施しました。 最終的な灌漑は、5 mLの17％エチレンジアミン膜酢酸（EDTA）を1分間行い、5 mLの蒸留水で最終的なフラッシュを行いました。 超音波ユニット（Piezon Master 700、EMS、Nyon、Switzerland）を使用して、最終灌漑段階で灌漑薬の超音波活性化を適用して、デブリと塗抹層の除去を強化しました。 滅菌紙ポイントで運河を乾燥させた後、根管閉塞は、ガッタ・ペルチャコーンとエポキシ樹脂ベースのシーラー（AH Plus、Dentsply Detrey、Konstanz、ドイツ）を使用した冷たい横凝縮技術を使用して実行されました。 シーラーは、マスターコーンを使用して運河の壁に塗布されました。 閉塞後、過剰なガッタペルチャを運河のオリフィスレベルで加熱装置で除去し、垂直圧縮を適用しました。 すべての治療は、オペレーター依存の変動性を最小限に抑え、すべてのケースで一貫性を確保するために、標準化されたプロトコルに従って実行されました。

クリーニングプロトコルシーラー汚染象牙質を除去するために、7つの異なる洗浄方法を実施しました。

• 乾燥綿ペレットグループ：目に見えるシーラー残骸が観察されないまで、汚染された象牙質表面を乾燥綿ペレットでスクラブしました（以前の研究：Ulusoy etal。2016; Da Silva etal。2020）。
• エタノール飽和綿ペレット7秒グループ：汚染された象牙質表面を70％エタノール飽和綿ペレットで7秒間スクラブしました（Ulusoy etal。2016; Da Silva etal。2020）。
• エタノール飽和綿ペレット目に見えてきれいな群：目に見えるシーラー残骸が観察されるまで、汚染された象牙質表面を70％エタノール飽和綿ペレットでスクラブしました。
• エタノール飽和綿ペレット +空気研磨群：目に見えるシーラー残骸が観察されないまで、70％エタノール飽和綿ペレットで汚染された象牙質表面スクラビングの後、Aquacare Twin Device（Velopex、UK）を使用して10秒間空気研磨を行いました。 重炭酸ナトリウム粉末（Velopex）は、中程度の媒体の流れと17.5％のエタノール飽和溶液（Aquasol、Velopex）を備えた2 barの圧力で適用されました。 標準的な先端は、象牙質の表面から約5 mmに配置され、手順中に垂直方向（上下）方向に移動しました。 アプリケーション時間とパラメーターは、この目的のためにAquacareデバイスを使用した以前の臨床研究が不足しているため、製造業者と協議して決定されました。
• Microbrush 7 Secグループ：汚染された象牙質表面は、70％のエタノール飽和マイクロブラシで7秒間スクラブしました（Ulusoy etal。2016）。
• マイクロブルーシは目に見えてきれいなグループ：目に見えるシーラーレムナントが観察されないまで、汚染された象牙質表面を70％エタノール飽和マイクロブラシでスクラブしました。
• 空気摩耗グループ：Aquacare Twin Device（Velopex、UK）を使用して、空気摩耗を10秒間実行しました。 酸化アルミニウム粒子（53 µm、velopex）を2 barの圧力で適用し、中程度の媒体の流れと17.5％のエタノール飽和溶液（Aquasol、Velopex）を備えています。 標準的な先端は、象牙質の表面から約5 mmに配置され、手順中に垂直方向（上下）方向に移動しました。 アプリケーション時間とパラメーターは、この目的のためにAquacareデバイスを使用した以前の臨床研究が不足しているため、製造業者と協議して決定されました。

すべての洗浄手順に従って、空気/水スプレーをキャビティ表面に適用して、残りの粒子または洗浄剤を除去しました。

評価プロトコル空洞床での洗浄効果は、空洞表面の標準化されたマクロ写真を使用して評価されました。 標準化された写真は、根管閉塞の直後に撮影され（洗浄前）、洗浄手順（洗浄後）の完了後に繰り返されました。 すべての画像は、105 mmマクロレンズ（AF-S VR Micro-Nikkor 105 mm f/2.8Gを装備したデジタルシングルレンズ反射（DSLR）カメラ（Nikon D750、Nikon Corporation、Tokyo、Japan）を使用してキャプチャされました。 IF-Ed、Nikon Corporation、Tokyo、Japan）およびParaflash照明システム（Visico、China）は、最適な標準化と照明条件を確保しています。 射撃パラメーターは、シャッター速度1/125、絞りF/2.8、ISO 200に設定されました。

測定は、標本に適用された洗浄プロトコルに盲目にされた単一の経験豊富な研究者によって実行されました。 写真は、画像分析ソフトウェア（Photoshop CC、Adobe Systems Inc.、San Jose、CA、USA）を使用して定量的に分析されました。

ソフトウェアでは、クイック選択ツールを使用してキャビティフロアの表面積が選択され、残留シーラーに対応するピクセル数が計算されました。 囲まれた領域内のピクセル数は、ヒストグラムツールを使用して決定されました。 シーラー汚染領域の総空洞床面積の比率は、各標本の割合として決定および記録されました（図X）。 測定の信頼性を確保するために、評価は各画像で3回繰り返され、すべての測定が記録されました。

統計分析統計分析は、SPSSソフトウェア（バージョンXX、IBM Corp.、Armonk、NY、USA）を使用して実行されました。 当初、データ分布の正常性は、Shapiro-Wilkテストを使用して評価されました。 各グループ内の初期シーラーと残りのシーラーの割合を比較するために、学生のt検定が実行されました。 Kruskal-Wallisテストを使用して、グループ間で除去されたシーラーの割合を比較しました。 有意差が検出されたとき、Mann-Whitney Uテストを使用してペアワイズ比較を実行しました。 <0.05のp値は統計的に有意と見なされました。