- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06937424
Rengøringsteknikker efter rengøringsteknikker
Effektivitet af rengøringsteknikker efter endodontisk adgangskapacitet: En randomiseret klinisk undersøgelse
Mål Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af forskellige post-endodontiske adgangshulrums rengøringsteknikker (PACCT'er) ved fjernelse af resterende epoxyharpiksbaseret rodkanalforsegler fra massekammergulvet efter rodkanalbehandling. Rengøringseffektiviteten af syv forskellige protokoller, herunder manuelle og mekanisk assisterede metoder, vil blive sammenlignet baseret på reduktion af tætningsdækket område (SCA).
Undersøgelsesdesign / metodologi Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg med parallel gruppedesign.
I alt 70 patienter, der har brug for rodkanalbehandling i maxillary første molarer, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter tildeles tilfældigt til syv eksperimentelle grupper (n = 10 pr. Gruppe) i henhold til den rengøringsteknik, der blev anvendt efter rodkanalobturation med AH plus epoxyharpiksbaseret tætning.
Rengøringsprotokollerne vil være:
- Tør bomuldspellet (kontrolgruppe)
- Ethanol-mættet bomuldspellet (7 sek)
- Ethanol-mættet bomuldspellet (synligt ren)
- Ethanolmættet bomuldspellet + luftpolering
- Ethanol-mættet mikrobrush (7 sek)
- Ethanolmættet mikrobrush (synligt ren)
- Procedurer for luftslidningsstandard rodkanalbehandling udføres i alle grupper ved hjælp af roterende instrumentering og kold lateral kondensationsteknik til obturation.
Rengøringseffektiviteten evalueres ved hjælp af standardiserede makrofotografier i høj opløsning taget før og efter rengøringsprocedurerne. Det tætningsdækkede område (SCA) beregnes ved hjælp af billedanalysesoftware (Adobe Photoshop) baseret på pixelanalyse.
Det primære resultat af undersøgelsen er den procentvise reduktion af SCA efter rengøringsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af udvalget for forskningsetik under protokollenummer 2024/22/983. Denne undersøgelse er registreret hos ClinicalTrials.gov Under titlen: Effektiviteten af rengøringsteknikker for postendodontisk adgangskapacitet (PACCTS): En randomiseret klinisk undersøgelse med en identifikator:… .. Det nuværende randomiserede kliniske forsøg blev udført og rapporteret i overensstemmelse med 2020 -priraten (foretrukne rapportering af genstande til randomiserede forsøg i endodonti) retningslinjer (Nagendrababu et al., 2020). Alle kliniske procedurer blev udført i overensstemmelse med principperne om god klinisk praksis og de etiske standarder, der er beskrevet i Helsinki -erklæringen. Undersøgelsens design er præsenteret i figur 1.
Prøvestørrelse Power Analysis blev udført ved hjælp af G*Power Software (version XX, University of Düsseldorf, Tyskland). I mangel af tilgængelige kliniske data i litteraturen var prøvestørrelsesberegningen baseret på resultaterne af en pilotundersøgelse. Med en effektstørrelse på 0,8 og en alfa -fejlsandsynlighed på 0,05 blev undersøgelsen af undersøgelsen estimeret til at overstige 80%, og den samlede prøvestørrelse blev bestemt som 35.
Inkluderings- og ekskluderingskriterier Systemisk sunde patienter i alderen 18 og 65 år, der krævede rutinemæssig rodkanalbehandling i maxillære første molarer blev inkluderet i undersøgelsen. Yderligere inklusionskriterier var som følger: patienter med tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå og give informeret samtykke, tænder, der gennemgik primær rodkanalbehandling, og tilfælde, hvor brugen af en AH Plus epoxyharpiks-baseret tætning blev anset for passende. Ekskluderingskriterier var som følger: tænder med en historie med tidligere rodkanalbehandling; patienter med systemiske sygdomme, kendte allergier eller graviditet; Patienter, der nægtede at deltage eller ikke gav informeret samtykke; tænder med uklar visualisering af hulrumsgulvet; og tilfælde, hvor adgangshulen design eller rengøringsprotokol ikke kunne standardiseres.
Randomisering og allokering af skjult patienter blev tilfældigt tildelt syv eksperimentelle grupper ved anvendelse af en computergenereret tilfældig sekvens (www.randomizer.org). Tildelingssekvensen blev udarbejdet af en uafhængig forsker, der ikke var involveret i behandlingsprocedurerne. Gruppeopgave blev skjult i forseglede uigennemsigtige konvolutter og afsløret umiddelbart før interventionen.
Root Canal -behandlingsprotokol Alle rodkanalbehandlinger blev udført af en enkelt endodontist med mere end fem års klinisk erfaring. Lokalbedøvelse blev administreret under anvendelse af 2% articaine med 1: 100.000 epinephrin (UltraCaine D-S Forte, Hoechst Marion Roussel, Tyskland). Efter isolering af gummidam blev standardadgangshulrum fremstillet under anvendelse af højhastighedsdiamantburs under vandkøling. Alle procedurer blev udført under tandforstørrelse med 5,7 × loupes (ExamVision, Danmark). Arbejdslængde blev bestemt ved anvendelse af en elektronisk spids lokalisering (Root ZX II, Morita, Tokyo, Japan) og bekræftede radiografisk. Root Canal-instrumentering blev udført under anvendelse af et Rotary Niti-system (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Schweiz) i overensstemmelse med producentens instruktioner. Vanding blev udført under anvendelse af 2,5% natriumhypochlorit (NAOCL) under hele instrumenteringen. Endelig kunstvanding blev udført under anvendelse af 5 ml 17% ethylendiaminetetraeddikesyre (EDTA) i 1 minut, efterfulgt af en endelig skylle med 5 ml destilleret vand. Ultralydsaktivering af irriganterne blev påført i den endelige kunstvandingsfase under anvendelse af en ultralydsenhed (Piezon Master 700, EMS, Nyon, Schweiz) for at forbedre fjernelse af affald og udstrygningslag. Efter tørring af kanalerne med sterile papirpunkter blev der udført rodkanalobturation under anvendelse af den kolde laterale kondensationsteknik med gutta-percha-kegler og en epoxyharpiks-baseret sealer (Ah Plus, Dentsply Detrey, Konstanz, Tyskland). Sælgeren blev påført på kanalvæggene ved hjælp af masterkeglen. Efter obturation blev den overskydende gutta-percha fjernet med et opvarmet instrument på kanalens åbningsniveau, og lodret komprimering blev påført. Alle behandlinger blev udført efter en standardiseret protokol for at minimere operatørafhængig variation og sikre konsistens i alle tilfælde.
Rengøringsprotokol Syv forskellige rengøringsmetoder blev udført for at fjerne den tætningsforurenede dentin.
- Tør bomuldspelletgruppe: Den forurenede dentinoverflade blev skrubbet med en tør bomuldspellet, indtil der ikke blev observeret nogen synlige tætningsrester (tidligere undersøgelser: Ulusoy et al. 2016; da Silva et al. 2020).
- Ethanolmættet bomuldspellet 7 sekunder Gruppe: Den forurenede dentinoverflade blev skrubbet med en 70% ethanolmættet bomuldspellet i 7 sekunder (Ulusoy et al. 2016; da Silva et al. 2020).
- Ethanolmættet bomuldspellet synligt ren gruppe: Den forurenede dentinoverflade blev skrubbet med en 70% ethanolmættet bomuldspellet, indtil der ikke blev observeret nogen synlige sealerrester.
- Ethanolmættet bomuldspellet + luftpoleringsgruppe: Efter den forurenede dentinoverfladekrubbe med en 70% ethanolmættet bomuldspellet, indtil der ikke blev observeret nogen synlige tætningsrester, blev der udført luftpolering i 10 sekunder under anvendelse af Aquacare Twin-enheden (Velopex, UK). Natriumbicarbonatpulver (Velopex) blev påført ved et tryk på 2 bar, med en mellemstore mediestrøm og 17,5% ethanolmættet opløsning (Aquasol, Velopex). Standardspidsen var placeret ca. 5 mm fra dentinoverfladen og bevægede sig i en lodret (op-og-ned) retning under proceduren. Anvendelsestid og parametre blev bestemt i samråd med producenten på grund af manglen på tidligere kliniske studier ved anvendelse af Aquacare -enheden til dette formål.
- Microbrush 7 SEC-gruppe: Den forurenede dentinoverflade blev skrubbet med en 70% ethanolmættet mikrobrush i 7 sekunder (Ulusoy et al. 2016).
- Mikrobrush Synligt ren gruppe: Den forurenede dentinoverflade blev skrubbet med en 70% ethanolmættet mikrobrush, indtil der ikke blev observeret nogen synlige tætningsrester.
- Luftslidelsesgruppe: Luftslidelse blev udført i 10 sekunder under anvendelse af Aquacare Twin -enheden (Velopex, UK). Aluminiumoxidpartikler (53 um, Velopex) blev påført ved et tryk på 2 bar, med en mellemstore mediestrøm og 17,5% ethanolmættet opløsning (Aquasol, Velopex). Standardspidsen var placeret ca. 5 mm fra dentinoverfladen og bevægede sig i en lodret (op-og-ned) retning under proceduren. Anvendelsestid og parametre blev bestemt i samråd med producenten på grund af manglen på tidligere kliniske studier ved anvendelse af Aquacare -enheden til dette formål.
Efter alle rengøringsprocedurer blev en luft/vandspray påført på hulrumsoverfladen for at fjerne resterende partikler eller rengøringsmidler.
Evalueringsprotokol Rengøringseffektiviteten på hulrumsgulvet blev vurderet ved hjælp af standardiserede makrofotografier af hulrumsoverfladerne. Standardiserede fotografier blev taget umiddelbart efter rodkanalens obturation (forrensning) og gentaget efter afslutningen af rengøringsprocedurerne (efter rengøring). Alle billeder blev fanget ved hjælp af et Digital Single-Lens Reflex (DSLR) kamera (Nikon D750, Nikon Corporation, Tokyo, Japan) udstyret med et 105 mm makrolinse (AF-S VR Micro-Nikkor 105 mm f/2,8 g If-Ed, Nikon Corporation, Tokyo, Japan) og et Paraflash-belysningssystem (Visico, Kina) for at sikre optimale standardiserings- og belysningsbetingelser. Skydeparametrene blev indstillet til lukkerhastighed 1/125, blænde F/2.8, ISO 200.
Målingerne blev udført af en enkelt erfaren forsker, der blev blindet for rengøringsprotokollerne anvendt på prøverne. Fotografierne blev kvantitativt analyseret ved hjælp af billedanalysesoftware (Photoshop CC, Adobe Systems Inc., San Jose, CA, USA).
I softwaren blev hulrumsgulvoverfladeområderne valgt ved hjælp af det hurtige selektionsværktøj, og antallet af pixels svarende til den resterende tætning blev beregnet. Antallet af pixels i det omringede område blev bestemt ved anvendelse af Histogram -værktøjet. Forholdet mellem det tætningsforurenede område og det samlede hulrumsgulvområde blev bestemt og registreret i procent for hvert eksemplar (figur X). For at sikre målingens pålidelighed blev vurderingen gentaget tre gange for hvert billede, og alle målinger blev registreret.
Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS -software (version XX, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Oprindeligt blev normaliteten af datafordelingen evalueret under anvendelse af Shapiro-Wilk-testen. Til sammenligning af de indledende og resterende tætningsprocent i hver gruppe blev den studerendes t-test udført. Kruskal-Wallis-testen blev anvendt til at sammenligne de fjernede tætningsprocentdel blandt grupperne. Når der blev påvist en signifikant forskel, blev parvise sammenligninger udført under anvendelse af Mann-Whitney U-testen. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34668
- Faculty of Dentistry, Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Systemisk sunde patienter i alderen 18 og 65 år
Patienter, der kræver rutinemæssig rodkanalbehandling i maxillary første molarer
Patienter med tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå og give informeret samtykke
Tænder, der gennemgår primær rodkanalbehandling
Tilfælde, hvor brugen af en AH Plus Epoxy-harpiks-baseret sealer blev anset for passende
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med en historie med tidligere rodkanalbehandling
Patienter med systemiske sygdomme, kendte allergier eller graviditet
Patienter, der nægtede at deltage eller ikke gav informeret samtykke
Tænder med uklar visualisering af hulrumsgulvet
Tilfælde, hvor adgangshulenesign eller rengøringsprotokol ikke kunne standardiseres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: • Tør bomuldspelletgruppe
Den forurenede dentinoverflade blev skrubbet med en tør bomuldspellet, indtil der ikke blev observeret nogen synlige tætningsrester
|
Den forurenede dentinoverflade blev skrubbet med en tør bomuldspellet, indtil der ikke blev observeret nogen synlige tætningsrester
|
|
Eksperimentel: Ethanol-mættet bomuldspellet 7 sekunders gruppe
Den forurenede dentinoverflade blev skrubbet med en 70% ethanolmættet bomuldspellet i 7 sekunder
|
Den forurenede dentinoverflade blev skrubbet med en 70% ethanolmættet bomuldspellet i 7 sekunder
|
|
Eksperimentel: Ethanolmættet bomuldspellet synligt ren gruppe
Den kontaminerede dentinoverflade blev skrubbet med en 70% ethanolmættet bomuldspellet, indtil der ikke blev observeret nogen synlige tætningsrester.
|
Den kontaminerede dentinoverflade blev skrubbet med en 70% ethanolmættet bomuldspellet, indtil der ikke blev observeret nogen synlige tætningsrester.
|
|
Eksperimentel: Ethanol-mættet bomuldspellet + luftpoleringsgruppe
Efter den kontaminerede dentinoverfladekrubning med en 70% ethanolmættet bomuldspellet, indtil der ikke blev observeret nogen synlige tætningsrester, blev der observeret luftpolering i 10 sekunder under anvendelse af Aquacare Twin-enheden (Velopex, UK).
Natriumbicarbonatpulver (Velopex) blev påført ved et tryk på 2 bar, med en mellemstore mediestrøm og 17,5% ethanolmættet opløsning (Aquasol, Velopex).
Standardspidsen var placeret ca. 5 mm fra dentinoverfladen og bevægede sig i en lodret (op-og-ned) retning under proceduren.
Anvendelsestid og parametre blev bestemt i samråd med producenten på grund af manglen på tidligere kliniske studier ved anvendelse af Aquacare -enheden til dette formål.
|
Efter den kontaminerede dentinoverfladekrubning med en 70% ethanolmættet bomuldspellet, indtil der ikke blev observeret nogen synlige tætningsrester, blev der observeret luftpolering i 10 sekunder under anvendelse af Aquacare Twin-enheden (Velopex, UK).
Natriumbicarbonatpulver (Velopex) blev påført ved et tryk på 2 bar, med en mellemstore mediestrøm og 17,5% ethanolmættet opløsning (Aquasol, Velopex).
Standardspidsen var placeret ca. 5 mm fra dentinoverfladen og bevægede sig i en lodret (op-og-ned) retning under proceduren.
Anvendelsestid og parametre blev bestemt i samråd med producenten på grund af manglen på tidligere kliniske studier ved anvendelse af Aquacare -enheden til dette formål.
|
|
Eksperimentel: Microbrush 7 SEC -gruppe
Den forurenede dentinoverflade blev skrubbet med en 70% ethanolmættet mikrobrush i 7 sekunder
|
Den forurenede dentinoverflade blev skrubbet med en 70% ethanolmættet mikrobrush i 7 sekunder
|
|
Eksperimentel: Mikrobrush synligt ren gruppe
Den kontaminerede dentinoverflade blev skrubbet med en 70% ethanolmættet mikrobrush, indtil der ikke blev observeret nogen synlige tætningsrester.
|
Den kontaminerede dentinoverflade blev skrubbet med en 70% ethanolmættet mikrobrush, indtil der ikke blev observeret nogen synlige tætningsrester.
|
|
Eksperimentel: Luftslidelsesgruppe
Luftslidelse blev udført i 10 sekunder under anvendelse af Aquacare Twin -enheden (Velopex, UK).
Aluminiumoxidpartikler (53 um, Velopex) blev påført ved et tryk på 2 bar, med en mellemstore mediestrøm og 17,5% ethanolmættet opløsning (Aquasol, Velopex).
Standardspidsen var placeret ca. 5 mm fra dentinoverfladen og bevægede sig i en lodret (op-og-ned) retning under proceduren.
Anvendelsestid og parametre blev bestemt i samråd med producenten på grund af manglen på tidligere kliniske studier ved anvendelse af Aquacare -enheden til dette formål.
|
Luftslidelse blev udført i 10 sekunder under anvendelse af Aquacare Twin -enheden (Velopex, UK).
Aluminiumoxidpartikler (53 um, Velopex) blev påført ved et tryk på 2 bar, med en mellemstore mediestrøm og 17,5% ethanolmættet opløsning (Aquasol, Velopex).
Standardspidsen var placeret ca. 5 mm fra dentinoverfladen og bevægede sig i en lodret (op-og-ned) retning under proceduren.
Anvendelsestid og parametre blev bestemt i samråd med producenten på grund af manglen på tidligere kliniske studier ved anvendelse af Aquacare -enheden til dette formål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ postoperativ makro-fotografi og fotobaseret billedanalyse.
Tidsramme: På tidspunktet for rengøring af den endelige adgangshulrum, umiddelbart efter rodkanalens obturation
|
For alle grupper blev rengøringseffektivitet målt ved at sammenligne standardiserede makrofotografier før og efter rengøring af makrofotografier af massen.
Procentdelen af tætningsdækket område (SCA) blev beregnet ved hjælp af pixelbaseret billedanalysesoftware.
|
På tidspunktet for rengøring af den endelige adgangshulrum, umiddelbart efter rodkanalens obturation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ayse karadayi, asst. prof., Marmara University Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/22/983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .