- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06937424
Técnicas de limpeza de cavidade de acesso pós-endodôntica
Eficácia das técnicas de limpeza pós-endodôntica da cavidade de acesso: um estudo clínico randomizado
Objetivo Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de diferentes técnicas de limpeza de cavidade de acesso pós-endodôntico (PACCTS) na remoção do selante de canal radicular baseado em resina epóxi residual do piso da câmara de polpa após o tratamento do canal radicular. A eficácia de limpeza de sete protocolos diferentes, incluindo métodos manuais e assistidos mecanicamente, será comparada com base na redução da área coberta de seladores (SCA).
Desenho / metodologia do estudo Este estudo foi projetado como um ensaio clínico randomizado e prospectivo, único e randomizado, com projeto de grupo paralelo.
Um total de 70 pacientes que precisam de tratamento do canal radicular em primeiros molares maxilares serão incluídos no estudo. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a sete grupos experimentais (n = 10 por grupo) de acordo com a técnica de limpeza usada após a obtenção do canal radicular com selador baseado em resina epóxi AH mais.
Os protocolos de limpeza serão:
- Pellet de algodão seco (grupo de controle)
- Pellet de algodão saturado com etanol (7 s)
- Pellet de algodão saturado com etanol (visivelmente limpo)
- Bellet de algodão saturado com etanol + polimento de ar
- Microbrush saturado de etanol (7 s)
- Microbrush saturado de etanol (visivelmente limpo)
- Procedimentos de tratamento do canal radicular de abrasão do ar serão realizados em todos os grupos usando instrumentação rotativa e técnica de condensação lateral fria para obturação.
A eficácia da limpeza será avaliada usando fotografias macro padronizadas de alta resolução tiradas antes e depois dos procedimentos de limpeza. A área coberta do selador (SCA) será calculada usando o software de análise de imagem (Adobe Photoshop) com base na análise de pixels.
O resultado primário do estudo é a redução percentual de SCA após os procedimentos de limpeza.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Grupo de pellets de algodão seco
- Outro: Pellet de algodão saturado com etanol Grupo 7 segundos
- Outro: Pellet de algodão saturado de etanol Grupo visivelmente limpo
- Dispositivo: Br pellet de algodão saturado de etanol + grupo de polimento de ar
- Outro: Microbrush 7 seg Grupo
- Outro: Microbrush Grupo visivelmente limpo
- Dispositivo: Grupo de Abrasão do Ar
Descrição detalhada
Desenho do estudo O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa sob o protocolo número 2024/22/983. Este estudo foi registrado com clinicaltrials.gov Sob o título: Eficácia das técnicas de limpeza pós-endodôntica da cavidade de acesso (PACCTS): um estudo clínico randomizado com um identificador:… .. .. O presente ensaio clínico randomizado foi realizado e relatado de acordo com as diretrizes de prirato de 2020 (itens de relatórios preferidos para ensaios randomizados em endodontia) (Nagendrababu et al., 2020). Todos os procedimentos clínicos foram conduzidos de acordo com os princípios de boa prática clínica e os padrões éticos descritos na declaração de Helsinque. O desenho do estudo é apresentado na Figura 1.
A análise de energia do tamanho da amostra foi realizada usando o software G*Power (versão XX, Universidade de Düsseldorf, Alemanha). Na ausência de dados clínicos disponíveis na literatura, o cálculo do tamanho da amostra foi baseado nos achados de um estudo piloto. Com um tamanho de efeito de 0,8 e uma probabilidade de erro alfa de 0,05, estimou -se que o poder do estudo excede 80%e o tamanho total da amostra foi determinado como 35.
Os critérios de inclusão e exclusão de pacientes com idades entre 18 e 65 anos que exigiram tratamento rotineiro de canais radiculares em primeiros molares maxilares foram incluídos no estudo. Critérios de inclusão adicionais foram os seguintes: pacientes com capacidade cognitiva suficiente para entender e fornecer consentimento informado, dentes submetidos ao tratamento do canal radicular primário e casos em que o uso de um selador baseado em resina AH mais epóxi foi considerado apropriado. Os critérios de exclusão foram os seguintes: dentes com histórico de tratamento anterior do canal radicular; pacientes com doenças sistêmicas, alergias conhecidas ou gravidez; pacientes que se recusaram a participar ou não forneceram consentimento informado; dentes com visualização pouco clara do piso da cavidade; e casos em que o protocolo de design ou limpeza da cavidade de acesso não pôde ser padronizado.
Pacientes de ocultação de randomização e alocação foram designados aleatoriamente para sete grupos experimentais usando uma sequência aleatória gerada por computador (www.randomizer.org). A sequência de alocação foi preparada por um pesquisador independente que não esteve envolvido nos procedimentos de tratamento. A atribuição de grupo foi oculta em envelopes opacos selados e revelada imediatamente antes da intervenção.
Protocolo de tratamento do canal radicular Todos os tratamentos do canal radicular foram realizados por um único endodontista com mais de cinco anos de experiência clínica. A anestesia local foi administrada usando 2% de aricaína com 1: 100.000 epinefrina (Ultracaine D-S Forte, Hoechst Marion Roussel, Alemanha). Após o isolamento da barragem de borracha, as cavidades de acesso padrão foram preparadas usando brocas de diamante de alta velocidade sob resfriamento de água. Todos os procedimentos foram realizados sob ampliação dentária com 5,7 × Loupes (Examvision, Dinamarca). O comprimento do trabalho foi determinado usando um localizador de ápice eletrônico (raiz ZX II, Morita, Tóquio, Japão) e confirmou radiograficamente. A instrumentação do canal radicular foi realizada usando um sistema NITI rotativo (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Suíça) de acordo com as instruções do fabricante. A irrigação foi realizada usando hipoclorito de sódio de 2,5% (NAOCL) ao longo da instrumentação. A irrigação final foi realizada usando 5 ml de ácido etilenodiaminetetraacético de 17% (EDTA) por 1 minuto, seguido de um rubor final com 5 ml de água destilada. A ativação ultrassônica dos irrigantes foi aplicada durante a fase final de irrigação usando uma unidade ultrassônica (Piezon Master 700, EMS, Nyon, Suíça) para melhorar a remoção de detritos e camada de esfregaço. Após secar os canais com pontos estéreis de papel, a obturação do canal radicular foi realizada usando a técnica de condensação lateral fria com cones Gutta-Percha e um selador baseado em resina epóxi (AH Plus, Dentsply Detrey, Konstanz, Alemanha). O selador foi aplicado às paredes do canal usando o cone mestre. Após a obtenção, o excesso de Gutta-Percha foi removido com um instrumento aquecido no nível do orifício do canal e a compactação vertical foi aplicada. Todos os tratamentos foram realizados seguindo um protocolo padronizado para minimizar a variabilidade dependente do operador e garantir consistência em todos os casos.
Protocolo de limpeza Sete métodos de limpeza diferentes foram realizados para remover a dentina contaminada com selador.
- Grupo de pellets de algodão seco: A superfície de dentina contaminada foi esfregada com um sedimento de algodão seco até que nenhum remanescente visível foi observado (estudos anteriores: Ulusoy et al. 2016; Da Silva et al. 2020).
- Br pellet de algodão saturado por etanol Grupo 7 segundos: A superfície da dentina contaminada foi esfregada com um sedimento de algodão saturado de etanol a 70% por 7 segundos (ULUSOIE et al. 2016; Da Silva et al. 2020).
- Br pellet de algodão saturado de etanol Grupo visivelmente limpo: A superfície da dentina contaminada foi esfregada com um sedimento de algodão saturado de etanol a 70% até que nenhum remanescente visível foi observado.
- Br pellet de algodão saturado de etanol Grupo de polimento de ar: após a superfície da dentina contaminada esfregar com um sedimento de algodão saturado de etanol a 70% até que nenhum remanescente visível foi observado, o polimento do ar foi realizado por 10 segundos usando o dispositivo Twin Aquacare (Velopex, Reino Unido). O pó de bicarbonato de sódio (Velopex) foi aplicado a uma pressão de 2 bar, com um fluxo de meio médio e solução saturada de etanol de 17,5% (Aquasol, Velopex). A ponta padrão foi posicionada a aproximadamente 5 mm da superfície da dentina e movida em uma direção vertical (para cima e para baixo) durante o procedimento. O tempo de aplicação e os parâmetros foram determinados em consulta com o fabricante devido à falta de estudos clínicos anteriores usando o dispositivo Aquacare para esse fim.
- Grupo Microbrush 7 Seg: A superfície da dentina contaminada foi esfregada com um microbrush saturado de etanol a 70% por 7 segundos (Ulusoy et al. 2016).
- Microbrush Grupo visivelmente limpo: A superfície da dentina contaminada foi esfregada com um microbrush saturado de etanol a 70% até que não foram observados remanescentes visíveis.
- Grupo de abrasão do ar: a abrasão do ar foi realizada por 10 segundos usando o Aquacare Twin Device (Velopex, Reino Unido). As partículas de óxido de alumínio (53 µm, Velapex) foram aplicadas a uma pressão de 2 bar, com um fluxo de meio médio e solução saturada de etanol a 17,5% (Aquasol, Velopex). A ponta padrão foi posicionada a aproximadamente 5 mm da superfície da dentina e movida em uma direção vertical (para cima e para baixo) durante o procedimento. O tempo de aplicação e os parâmetros foram determinados em consulta com o fabricante devido à falta de estudos clínicos anteriores usando o dispositivo Aquacare para esse fim.
Após todos os procedimentos de limpeza, um spray de ar/água foi aplicado à superfície da cavidade para remover qualquer partículas restantes ou agentes de limpeza.
Protocolo de avaliação A eficácia da limpeza no piso da cavidade foi avaliada usando fotografias macro padronizadas das superfícies da cavidade. As fotografias padronizadas foram tiradas imediatamente após a obtenção do canal radicular (pré-limpeza) e repetidas após a conclusão dos procedimentos de limpeza (pós-limpeza). Todas as imagens foram capturadas usando uma câmera de reflexo de lente única digital (DSLR) (Nikon D750, Nikon Corporation, Tóquio, Japão) equipada com uma lente macro de 105 mm (Af-S VR Micro-Nikkor 105 mm f/2.8g IF-ED, Nikon Corporation, Tóquio, Japão) e um sistema de iluminação de paraflash (Visico, China) para garantir condições ideais de padronização e iluminação. Os parâmetros de tiro foram fixados na velocidade do obturador 1/125, abertura f/2.8, ISO 200.
As medidas foram realizadas por um único pesquisador experiente que estava cego para os protocolos de limpeza aplicados às amostras. As fotografias foram analisadas quantitativamente usando o software de análise de imagens (Photoshop CC, Adobe Systems Inc., San Jose, CA, EUA).
No software, as áreas da superfície do piso da cavidade foram selecionadas usando a ferramenta de seleção rápida e o número de pixels correspondentes ao selador residual foi calculado. O número de pixels dentro da área cercado foi determinado usando a ferramenta histograma. A proporção da área contaminada por selador para a área total da cavidade foi determinada e registrada como uma porcentagem para cada amostra (Figura X). Para garantir a confiabilidade da medição, a avaliação foi repetida três vezes para cada imagem e todas as medidas foram registradas.
Análise estatística A análise estatística foi realizada usando o software SPSS (versão XX, IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Inicialmente, a normalidade da distribuição de dados foi avaliada usando o teste de Shapiro-Wilk. Para a comparação das porcentagens iniciais e restantes do selador em cada grupo, o teste t de Student foi realizado. O teste de Kruskal-Wallis foi usado para comparar as porcentagens removidas do selador entre os grupos. Quando uma diferença significativa foi detectada, as comparações pareadas foram realizadas usando o teste U de Mann-Whitney. Um valor p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Peru, 34668
- Faculty of Dentistry, Marmara University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis com idades entre 18 e 65 anos
Pacientes que necessitam de tratamento de canal radicular de rotina em primeiros molares maxilares
Pacientes com capacidade cognitiva suficiente para entender e fornecer consentimento informado
Dentes submetidos ao tratamento do canal radicular primário
Casos em que o uso de um selador AH mais baseado em resina epóxi foi considerado apropriado
Critérios de exclusão:
- Dentes com histórico de tratamento anterior do canal radicular
Pacientes com doenças sistêmicas, alergias conhecidas ou gravidez
Pacientes que se recusaram a participar ou não forneceram consentimento informado
Dentes com visualização pouco clara do piso da cavidade
Casos em que o projeto de projeto de cavidade de acesso ou protocolo de limpeza não pôde ser padronizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: • Grupo de pellets de algodão seco
A superfície de dentina contaminada foi esfregada com um grânulo de algodão seco até que não foram observados remanescentes visíveis dos seladores
|
A superfície de dentina contaminada foi esfregada com um grânulo de algodão seco até que não foram observados remanescentes visíveis dos seladores
|
|
Experimental: Pellet de algodão saturado com etanol Grupo 7 segundos
A superfície da dentina contaminada foi esfregada com um pellet de algodão saturado de etanol a 70% por 7 segundos
|
A superfície da dentina contaminada foi esfregada com um pellet de algodão saturado de etanol a 70% por 7 segundos
|
|
Experimental: Pellet de algodão saturado de etanol Grupo visivelmente limpo
A superfície de dentina contaminada foi esfregada com um sedimento de algodão saturado de etanol a 70% até que não se observassem remanescentes visíveis.
|
A superfície de dentina contaminada foi esfregada com um sedimento de algodão saturado de etanol a 70% até que não se observassem remanescentes visíveis.
|
|
Experimental: Br pellet de algodão saturado de etanol + grupo de polimento de ar
Após a superfície de dentina contaminada esfregar com um sedimento de algodão saturado de etanol a 70%, até que nenhum remanescente visível foi observado, o polimento do ar foi realizado por 10 segundos usando o dispositivo Twin Aquacare (Velopex, Reino Unido).
O pó de bicarbonato de sódio (Velopex) foi aplicado a uma pressão de 2 bar, com um fluxo de meio médio e solução saturada de etanol de 17,5% (Aquasol, Velopex).
A ponta padrão foi posicionada a aproximadamente 5 mm da superfície da dentina e movida em uma direção vertical (para cima e para baixo) durante o procedimento.
O tempo de aplicação e os parâmetros foram determinados em consulta com o fabricante devido à falta de estudos clínicos anteriores usando o dispositivo Aquacare para esse fim.
|
Após a superfície de dentina contaminada esfregar com um sedimento de algodão saturado de etanol a 70%, até que nenhum remanescente visível foi observado, o polimento do ar foi realizado por 10 segundos usando o dispositivo Twin Aquacare (Velopex, Reino Unido).
O pó de bicarbonato de sódio (Velopex) foi aplicado a uma pressão de 2 bar, com um fluxo de meio médio e solução saturada de etanol de 17,5% (Aquasol, Velopex).
A ponta padrão foi posicionada a aproximadamente 5 mm da superfície da dentina e movida em uma direção vertical (para cima e para baixo) durante o procedimento.
O tempo de aplicação e os parâmetros foram determinados em consulta com o fabricante devido à falta de estudos clínicos anteriores usando o dispositivo Aquacare para esse fim.
|
|
Experimental: Microbrush 7 seg Grupo
A superfície da dentina contaminada foi esfregada com um microbrush saturado de etanol a 70% por 7 segundos
|
A superfície da dentina contaminada foi esfregada com um microbrush saturado de etanol a 70% por 7 segundos
|
|
Experimental: Microbrush Grupo visivelmente limpo
A superfície da dentina contaminada foi esfregada com um microbrush saturado de etanol a 70% até que não se observassem remanescentes visíveis.
|
A superfície da dentina contaminada foi esfregada com um microbrush saturado de etanol a 70% até que não se observassem remanescentes visíveis.
|
|
Experimental: Grupo de Abrasão do Ar
A abrasão do ar foi realizada por 10 segundos usando o Aquacare Twin Device (Velopex, Reino Unido).
As partículas de óxido de alumínio (53 µm, Velapex) foram aplicadas a uma pressão de 2 bar, com um fluxo de meio médio e solução saturada de etanol a 17,5% (Aquasol, Velopex).
A ponta padrão foi posicionada a aproximadamente 5 mm da superfície da dentina e movida em uma direção vertical (para cima e para baixo) durante o procedimento.
O tempo de aplicação e os parâmetros foram determinados em consulta com o fabricante devido à falta de estudos clínicos anteriores usando o dispositivo Aquacare para esse fim.
|
A abrasão do ar foi realizada por 10 segundos usando o Aquacare Twin Device (Velopex, Reino Unido).
As partículas de óxido de alumínio (53 µm, Velapex) foram aplicadas a uma pressão de 2 bar, com um fluxo de meio médio e solução saturada de etanol a 17,5% (Aquasol, Velopex).
A ponta padrão foi posicionada a aproximadamente 5 mm da superfície da dentina e movida em uma direção vertical (para cima e para baixo) durante o procedimento.
O tempo de aplicação e os parâmetros foram determinados em consulta com o fabricante devido à falta de estudos clínicos anteriores usando o dispositivo Aquacare para esse fim.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Macro-fotografia pré-operatória e análise de imagem baseada em fotos.
Prazo: No momento da limpeza final da cavidade de acesso, imediatamente após a obtenção do canal radicular
|
Para todos os grupos, a eficácia da limpeza foi medida comparando as fotografias macro padronizadas pré e pós-limpeza do piso da câmara de celulose.
A porcentagem de área coberta de seladores (SCA) foi calculada usando o software de análise de imagem baseado em pixels.
|
No momento da limpeza final da cavidade de acesso, imediatamente após a obtenção do canal radicular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ayse karadayi, asst. prof., Marmara University Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/22/983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .