- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06937424
Techniques de nettoyage des caves d'accès post-endodontique
Efficacité des techniques de nettoyage d'accès post-endodontique: une étude clinique randomisée
Objectif Cette étude vise à évaluer l'efficacité de différentes techniques de nettoyage de cavité d'accès post-endodontique (PACCT) pour éliminer le scellant résineux résineux du canal racine à base de résine à base du plancher de la chambre à pâte après le traitement des canaux radiculaires. L'efficacité de nettoyage de sept protocoles différents, y compris les méthodes manuelles et assistées mécaniquement, sera comparée sur la base de la réduction de la zone couverte de scellant (SCA).
Conception / méthodologie de l'étude Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé prospectif, monocentrique avec conception de groupe parallèle.
Un total de 70 patients qui ont besoin d'un traitement du canal radiculaire dans les premières molaires maxillaires seront inclus dans l'étude. Les patients seront assignés au hasard à sept groupes expérimentaux (n = 10 par groupe) selon la technique de nettoyage utilisée après obturation du canal radiculaire avec un scellant à base de résine époxy AH plus.
Les protocoles de nettoyage seront:
- Péllet de coton sec (groupe témoin)
- Punchette de coton saturée à l'éthanol (7 sec)
- Pulet de coton saturé à l'éthanol (visiblement propre)
- Culot de coton saturé à l'éthanol + polissage de l'air
- Microbrasse saturée à l'éthanol (7 sec)
- Microbrassement saturé à l'éthanol (visiblement propre)
- Les procédures de traitement des canaux radiculaires de l'abrasion de l'air seront effectuées dans tous les groupes en utilisant l'instrumentation rotative et la technique de condensation latérale froide pour l'obturation.
L'efficacité de nettoyage sera évaluée à l'aide de photographies macro-résolution standardisées prises avant et après les procédures de nettoyage. La zone couverte de scellant (SCA) sera calculée à l'aide du logiciel d'analyse d'image (Adobe Photoshop) basé sur l'analyse des pixels.
Le principal résultat de l'étude est le pourcentage de réduction de SCA après les procédures de nettoyage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Groupe de culot en coton sec
- Autre: Groupe de culot de coton saturé à l'éthanol 7 secondes
- Autre: Groupe de culot de coton saturé à l'éthanol
- Dispositif: Groupe de culottes en coton saturé à l'éthanol + groupe de polissage de l'air
- Autre: Groupe microbrush 7 sec
- Autre: Groupe de microbrasse visiblement propre
- Dispositif: Groupe d'abrasion aérienne
Description détaillée
Conception de l'étude Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche dans le cadre du protocole numéro 2024/22/983. Cette étude a été enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov Sous le titre: Efficacité des techniques de nettoyage d'accès post-endodontique (PACCT): une étude clinique randomisée avec un identifiant:… .. L'essai clinique randomisé actuel a été mené et signalé conformément aux directives du priate 2020 (éléments de rapport préférés pour les essais randomisés dans l'endodontie) (Nagendrababu et al., 2020). Toutes les procédures cliniques ont été menées conformément aux principes de la bonne pratique clinique et aux normes éthiques décrites dans la Déclaration d'Helsinki. La conception de l'étude est présentée dans la figure 1.
L'analyse de puissance de la taille de l'échantillon a été effectuée à l'aide d'un logiciel G * Power (version XX, Université de Düsseldorf, Allemagne). En l'absence de données cliniques disponibles dans la littérature, le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur les résultats d'une étude pilote. Avec une taille d'effet de 0,8 et une probabilité d'erreur alpha de 0,05, la puissance de l'étude a été estimée à 80% et la taille totale de l'échantillon a été déterminée à 35.
Les critères d'inclusion et d'exclusion des patients systémiquement en bonne santé âgés de 18 à 65 ans qui ont nécessité un traitement de routine du canal radiculaire dans les premières molaires maxillaires ont été inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion supplémentaires étaient les suivants: les patients ayant une capacité cognitive suffisante à comprendre et à fournir un consentement éclairé, des dents subissant un traitement principal du canal radiculaire et des cas dans lesquels l'utilisation d'un scellant à base de résine époxy AH plus a été jugée appropriée. Les critères d'exclusion étaient les suivants: les dents ayant des antécédents de traitement antérieur du canal radiculaire; les patients atteints de maladies systémiques, d'allergies connues ou de grossesse; les patients qui ont refusé de participer ou n'ont pas donné leur consentement éclairé; dents avec une visualisation peu claire du sol de la cavité; et les cas dans lesquels le protocole de conception ou de nettoyage de la cavité d'accès n'a pas pu être standardisé.
Les patients atteints de randomisation et d'allocation de dissimulation ont été assignés au hasard à sept groupes expérimentaux en utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur (www.randomizer.org). La séquence d'allocation a été préparée par un chercheur indépendant qui n'a pas été impliqué dans les procédures de traitement. L'attribution de groupe a été cachée dans des enveloppes opaques scellées et révélées immédiatement avant l'intervention.
Protocole de traitement des canaux racinaires Tous les traitements du canal radiculaire ont été effectués par un seul endodontiste avec plus de cinq ans d'expérience clinique. L'anesthésie locale a été administrée en utilisant 2% d'articaine avec 1: 100 000 épinéphrine (Ultracaine D-S Forte, Hoechst Marion Roussel, Allemagne). Après l'isolement des barrages en caoutchouc, les cavités d'accès standard ont été préparées à l'aide de bourses en diamant à grande vitesse sous refroidissement par eau. Toutes les procédures ont été effectuées sous un grossissement dentaire avec 5,7 x Loupes (examen, Danemark). La longueur de travail a été déterminée à l'aide d'un locateur électronique APEX (Root ZX II, Morita, Tokyo, Japon) et confirmée radiographiquement. L'instrumentation du canal radiculaire a été réalisée à l'aide d'un système Rotary Niti (FKG dentaire, La Chaux-de-Fonds, Suisse) conformément aux instructions du fabricant. L'irrigation a été effectuée en utilisant une hypochlorite de sodium à 2,5% (NAOCL) tout au long de l'instrumentation. L'irrigation finale a été effectuée en utilisant 5 ml d'acide éthylènediaminetraacétique à 17% (EDTA) pendant 1 minute, suivie d'une chasse finale avec 5 ml d'eau distillée. L'activation à ultrasons des irrigants a été appliquée pendant la phase d'irrigation finale à l'aide d'une unité ultrasonique (Piezon Master 700, EMS, Nyon, Suisse) pour améliorer l'élimination des débris et de la couche de frottis. Après avoir séché les canaux avec des points de papier stériles, l'obturation du canal radiculaire a été réalisée en utilisant la technique de condensation latérale froide avec des cônes de gutta-percha et un scellant à base de résine époxy (AH Plus, Dentsply DeTrey, Konstanz, Allemagne). Le scellant a été appliqué aux murs du canal à l'aide du cône maître. Après l'obturation, l'excès de gutta-percha a été retiré avec un instrument chauffé au niveau de l'orifice du canal et un compactage vertical a été appliqué. Tous les traitements ont été effectués à la suite d'un protocole standardisé pour minimiser la variabilité dépendante de l'opérateur et garantir la cohérence dans tous les cas.
Protocole de nettoyage Sept méthodes de nettoyage différentes ont été effectuées pour éliminer la dentine contaminée par le scellant.
- Groupe de culottes en coton sec: la surface de la dentine contaminée a été frottée avec un culot de coton sec jusqu'à ce qu'aucun vestige de scellant visible n'ait été observé (études précédentes: Ulusoy et al. 2016; Da Silva et al. 2020).
- Groupe de culot de coton saturé à l'éthanol 7 secondes: La surface de la dentine contaminée a été frottée avec un culot de coton saturé à 70% pendant 7 secondes (Ulusoy et al. 2016; Da Silva et al. 2020).
- Groupe Coton Saturé de coton saturé à l'éthanol: la surface de la dentine contaminée a été frottée avec un culot de coton saturé à 70% à 70% jusqu'à ce qu'aucun resur de scellant visible n'ait été observé.
- Groupe de culotage de coton saturé à l'éthanol + de polissage de l'air: Après le nettoyage de la de surface de la dentine contaminée avec un culot de coton saturé à 70% à 70%, jusqu'à ce qu'aucun resur de scellant visible n'ait été observé, le polissage de l'air a été effectué pendant 10 secondes en utilisant le dispositif jumeau Aquacare (Velopex, Royaume-Uni). La poudre de bicarbonate de sodium (velopex) a été appliquée à une pression de 2 bar, avec un débit de milieu moyen et à 17,5% de solution saturée d'éthanol (aquasol, velopex). La pointe standard a été positionnée à environ 5 mm de la surface de la dentine et déplacée dans une direction verticale (de haut en bas) pendant la procédure. Le temps d'application et les paramètres ont été déterminés en consultation avec le fabricant en raison du manque d'études cliniques précédentes utilisant le dispositif Aquacare à cette fin.
- Groupe microbrush 7 sec: La surface de la dentine contaminée a été frottée avec un microbrasse saturé à 70% de l'éthanol pendant 7 secondes (Ulusoy et al. 2016).
- Groupe de microbrasse visiblement propre: La surface de la dentine contaminée a été frottée avec un microbrasse saturé à 70% à 70% de l'éthanol jusqu'à ce qu'aucun ressermeur de scellant visible n'ait été observé.
- Groupe d'abrasion de l'air: l'abrasion de l'air a été réalisée pendant 10 secondes en utilisant le dispositif Twin Aquacare (Velopex, Royaume-Uni). Des particules d'oxyde d'aluminium (53 µm, velopex) ont été appliquées à une pression de 2 bar, avec un débit moyen de milieu et une solution saturée par éthanol de 17,5% (aquasol, velopex). La pointe standard a été positionnée à environ 5 mm de la surface de la dentine et déplacée dans une direction verticale (de haut en bas) pendant la procédure. Le temps d'application et les paramètres ont été déterminés en consultation avec le fabricant en raison du manque d'études cliniques précédentes utilisant le dispositif Aquacare à cette fin.
Après toutes les procédures de nettoyage, un spray aérien / eau a été appliqué sur la surface de la cavité pour éliminer les particules ou les agents de nettoyage restants.
Protocole d'évaluation L'efficacité de nettoyage au plancher de la cavité a été évaluée à l'aide de macro-photographies standardisées des surfaces de cavité. Des photographies standardisées ont été prises immédiatement après l'obturation du canal radiculaire (pré-nettoyage) et répétées après l'achèvement des procédures de nettoyage (post-nettoyage). Toutes les images ont été capturées à l'aide d'une caméra numérique à un objectif unique (DSLR) (Nikon D750, Nikon Corporation, Tokyo, Japon) équipé d'une lentille macro de 105 mm (AF-S VR Micro-Nikkor 105 mm f / 2,8 g IF-ED, Nikon Corporation, Tokyo, Japon) et un système d'éclairage paraflash (Visico, Chine) pour assurer des conditions de normalisation et d'éclairage optimales. Les paramètres de prise de vue ont été réglés à la vitesse d'obturation 1/125, ouverture f / 2,8, ISO 200.
Les mesures ont été effectuées par un seul chercheur expérimenté qui a été aveuglé aux protocoles de nettoyage appliqués aux spécimens. Les photographies ont été analysées quantitativement à l'aide du logiciel d'analyse d'images (Photoshop CC, Adobe Systems Inc., San Jose, CA, USA).
Dans le logiciel, les surfaces du plancher de la cavité ont été sélectionnées à l'aide de l'outil de sélection rapide, et le nombre de pixels correspondant au scellant résiduel a été calculé. Le nombre de pixels dans la zone entourée a été déterminé à l'aide de l'outil d'histogramme. Le rapport entre la zone contaminée par le scellant et la surface totale du plancher de la cavité a été déterminée et enregistrée en pourcentage pour chaque échantillon (figure X). Pour garantir la fiabilité de la mesure, l'évaluation a été répétée trois fois pour chaque image et toutes les mesures ont été enregistrées.
Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS (Version XX, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Initialement, la normalité de la distribution des données a été évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Pour la comparaison des pourcentages de scellant initiaux et restants au sein de chaque groupe, le test t de l'élève a été effectué. Le test de Kruskal-Wallis a été utilisé pour comparer les pourcentages de scellant supprimés entre les groupes. Lorsqu'une différence significative a été détectée, des comparaisons par paires ont été effectuées à l'aide du test de Mann-Whitney U. Une valeur de p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34668
- Faculty of Dentistry, Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients systémiquement en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
Patients nécessitant un traitement de canal racine de routine dans les premières molaires maxillaires
Patients avec une capacité cognitive suffisante à comprendre et à donner un consentement éclairé
Dents subissant un traitement du canal radiculaire primaire
Les cas dans lesquels l'utilisation d'un scellant à base de résine AH plus a été jugé approprié
Critères d'exclusion:
- Dents avec des antécédents de traitement du canal radiculaire précédent
Patients atteints de maladies systémiques, d'allergies connues ou de grossesse
Les patients qui ont refusé de participer ou n'ont pas donné leur consentement éclairé
Dents avec une visualisation peu claire du sol de la cavité
Les cas dans lesquels le protocole de conception ou de nettoyage de la cavité d'accès n'a pas pu être standardisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: • Groupe de culot en coton sec
La surface de la dentine contaminée a été frottée avec un culot de coton sec jusqu'à ce qu'aucun resser les restes de scellant visible ne soit observé
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La surface de la dentine contaminée a été frottée avec un culot de coton sec jusqu'à ce qu'aucun resser les restes de scellant visible ne soit observé
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Expérimental: Groupe de culot de coton saturé à l'éthanol 7 secondes
La surface de la dentine contaminée a été nettoyée avec un culot de coton saturé à 70% de l'éthanol pendant 7 secondes
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La surface de la dentine contaminée a été nettoyée avec un culot de coton saturé à 70% de l'éthanol pendant 7 secondes
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Expérimental: Groupe de culot de coton saturé à l'éthanol
La surface de la dentine contaminée a été frottée avec un culot de coton saturé à 70% à 70% d'éthanol jusqu'à ce qu'aucun reste de scellant visible n'ait été observé.
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La surface de la dentine contaminée a été frottée avec un culot de coton saturé à 70% à 70% d'éthanol jusqu'à ce qu'aucun reste de scellant visible n'ait été observé.
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Expérimental: Groupe de culottes en coton saturé à l'éthanol + groupe de polissage de l'air
Après le frottement de surface de la dentine contaminée avec un culot de coton saturé à 70% à 70% d'éthanol jusqu'à ce qu'aucun reste de scellant visible n'ait été observé, le polissage de l'air a été effectué pendant 10 secondes en utilisant le dispositif twin Aquacare (Velopex, UK).
La poudre de bicarbonate de sodium (velopex) a été appliquée à une pression de 2 bar, avec un débit de milieu moyen et à 17,5% de solution saturée d'éthanol (aquasol, velopex).
La pointe standard a été positionnée à environ 5 mm de la surface de la dentine et déplacée dans une direction verticale (de haut en bas) pendant la procédure.
Le temps d'application et les paramètres ont été déterminés en consultation avec le fabricant en raison du manque d'études cliniques précédentes utilisant le dispositif Aquacare à cette fin.
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Après le frottement de surface de la dentine contaminée avec un culot de coton saturé à 70% à 70% d'éthanol jusqu'à ce qu'aucun reste de scellant visible n'ait été observé, le polissage de l'air a été effectué pendant 10 secondes en utilisant le dispositif twin Aquacare (Velopex, UK).
La poudre de bicarbonate de sodium (velopex) a été appliquée à une pression de 2 bar, avec un débit de milieu moyen et à 17,5% de solution saturée d'éthanol (aquasol, velopex).
La pointe standard a été positionnée à environ 5 mm de la surface de la dentine et déplacée dans une direction verticale (de haut en bas) pendant la procédure.
Le temps d'application et les paramètres ont été déterminés en consultation avec le fabricant en raison du manque d'études cliniques précédentes utilisant le dispositif Aquacare à cette fin.
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Expérimental: Groupe microbrush 7 sec
La surface de la dentine contaminée a été nettoyée avec une microbrassement saturée à 70% de l'éthanol pendant 7 secondes
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La surface de la dentine contaminée a été nettoyée avec une microbrassement saturée à 70% de l'éthanol pendant 7 secondes
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Expérimental: Groupe de microbrasse visiblement propre
La surface de la dentine contaminée a été frottée avec un microbrasse à 70% de saturation en éthanol jusqu'à ce qu'aucun resur de scellant visible n'ait été observé.
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La surface de la dentine contaminée a été frottée avec un microbrasse à 70% de saturation en éthanol jusqu'à ce qu'aucun resur de scellant visible n'ait été observé.
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Expérimental: Groupe d'abrasion aérienne
L'abrasion de l'air a été réalisée pendant 10 secondes en utilisant le dispositif Twin Aquacare (Velopex, Royaume-Uni).
Des particules d'oxyde d'aluminium (53 µm, velopex) ont été appliquées à une pression de 2 bar, avec un débit moyen de milieu et une solution saturée par éthanol de 17,5% (aquasol, velopex).
La pointe standard a été positionnée à environ 5 mm de la surface de la dentine et déplacée dans une direction verticale (de haut en bas) pendant la procédure.
Le temps d'application et les paramètres ont été déterminés en consultation avec le fabricant en raison du manque d'études cliniques précédentes utilisant le dispositif Aquacare à cette fin.
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L'abrasion de l'air a été réalisée pendant 10 secondes en utilisant le dispositif Twin Aquacare (Velopex, Royaume-Uni).
Des particules d'oxyde d'aluminium (53 µm, velopex) ont été appliquées à une pression de 2 bar, avec un débit moyen de milieu et une solution saturée par éthanol de 17,5% (aquasol, velopex).
La pointe standard a été positionnée à environ 5 mm de la surface de la dentine et déplacée dans une direction verticale (de haut en bas) pendant la procédure.
Le temps d'application et les paramètres ont été déterminés en consultation avec le fabricant en raison du manque d'études cliniques précédentes utilisant le dispositif Aquacare à cette fin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Macro-photographie préopératoire-postopératoire et analyse d'images basée sur la photo.
Délai: Au moment du nettoyage final de la cavité d'accès, immédiatement après l'obturation du canal radiculaire
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Pour tous les groupes, l'efficacité du nettoyage a été mesurée en comparant les photographies macro-standardisées avant et après le nettoyage du plancher de la chambre de la pulpe.
Le pourcentage de zone recouverte de scellant (SCA) a été calculé à l'aide du logiciel d'analyse d'images basé sur des pixels.
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Au moment du nettoyage final de la cavité d'accès, immédiatement après l'obturation du canal radiculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ayse karadayi, asst. prof., Marmara University Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/22/983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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