- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06937424
Методы очистки полости доступа постэндодонтического доступа
Эффективность методов очистки доступа к доступу к доступу: рандомизированное клиническое исследование
Цель Это исследование направлено на то, чтобы оценить эффективность различных методов очистки полости доступа постэндодонтического доступа (PACCT) в удалении остаточного герметика корневого канала на основе эпоксидных смол с пола камеры пульпы после обработки корневого канала. Эффективность очистки семи различных протоколов, в том числе ручные и механические методы, будет сравниваться на основе уменьшения площади покрытой герметом (SCA).
Дизайн исследования / методология Это исследование разработано как проспективное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном группы.
В общей сложности 70 пациентов, которым требуется лечение корневых каналов в первых молярах верхнечелюстного листа, будут включены в исследование. Пациенты будут случайным образом распределены на семь экспериментальных групп (n = 10 на группу) в соответствии с методом очистки, используемой после обедания корневого канала с герметиком на основе эпоксидной смолы AH Plus.
Протоколы очистки будут:
- Сухой хлопковый осадок (контрольная группа)
- Насыщенный этанолом хлопковой пеллет (7 секунд)
- Насыщенный этанолом хлопковой пеллет (заметно чистый)
- Насыщенный этанолом хлопковой пеллет + воздушная полировка
- Насыщенный этанолом Microbrush (7 сек)
- Насыщенный этанолом Microbrush (заметно чистый)
- Стандартные процедуры обработки корневого канала воздуха будут выполняться во всех группах с использованием вращающихся инструментов и метода холодной боковой конденсации для обеда.
Эффективность очистки будет оценена с использованием стандартизированных макро-фотографий с высоким разрешением, сделанных до и после процедур очистки. Обсеченная герметом область (SCA) будет рассчитана с использованием программного обеспечения для анализа изображений (Adobe Photoshop) на основе анализа пикселей.
Основным результатом исследования является процентное снижение SCA после процедур очистки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Группа сухого хлопка
- Другой: Насыщенная этанолом хлопковое пеллет 7 секунд группа
- Другой: Насыщенный этанолом хлопковой пеллет заметно чистая группа
- Устройство: Насыщенная этанолом хлопковое пеллет + воздушная полировальная группа
- Другой: Microbrush 7 Sec Group
- Другой: Microbrush заметно чистая группа
- Устройство: Группа воздушного истирания
Подробное описание
Дизайн исследования Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследования в соответствии с протоколом № 2024/22/983. Это исследование было зарегистрировано в ClinicalTrials.gov Под названием: Эффективность методов очистки доступа к доступу (PACCT): рандомизированное клиническое исследование с идентификатором:… .. Существующее рандомизированное клиническое исследование было проведено и сообщено в соответствии с праровыми (предпочтительными предметами отчетности для рандомизированных исследований в эндодонтике) (Nagendrababu et al., 2020). Все клинические процедуры проводились в соответствии с принципами хорошей клинической практики и этическими стандартами, изложенными в Декларации Хельсинки. Дизайн исследования представлен на рисунке 1.
Анализ мощности размера выборки проводился с использованием программного обеспечения G*Power (версия XX, Университет Дюссельдорфа, Германия). В отсутствие доступных клинических данных в литературе расчет размера выборки был основан на результатах пилотного исследования. С размером эффекта 0,8 и вероятностью ошибок альфа -ошибки 0,05, мощность исследования, по оценкам, превышает 80%, а общий размер выборки определялся как 35.
Критерии включения и исключения Системно здоровые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которые требовали рутинного лечения корневых каналов в первых молярах верхнечелюстных лиц, были включены в исследование. Дополнительные критерии включения были следующими: пациенты с достаточной когнитивной способностью понимать и обеспечивать информированное согласие, зубы, проходящие первичное лечение корневого канала и случаи, когда использование герметика на основе эпоксидной смолы AH Plus считается целесообразным. Критерии исключения были следующими: зубы с анамнезом предыдущего лечения корневого канала; пациенты с системными заболеваниями, известными аллергией или беременностью; Пациенты, которые отказались участвовать или не предоставили информированного согласия; зубы с неясной визуализацией пола полости; и случаи, когда конструкция или протокол очистки доступа не может быть стандартизирован.
Рандомизация и сокрытие распределения были случайным образом распределены на семь экспериментальных групп с использованием компьютерной случайной последовательности (www.randomizer.org). Последовательность распределения была подготовлена независимым исследователем, который не участвовал в процедурах лечения. Групповое задание было скрыто в герметичных непрозрачных конвертах и выявлено непосредственно перед вмешательством.
Протокол лечения корневого канала Все лечение корневого канала проводилось одним эндодонтом с более чем пятилетним клиническим опытом. Местная анестезия вводили с использованием 2% артикаина с 1: 100 000 адреналина (Ultracaine D-S Forte, Hoechst Marion Roussel, Германия). После выделения резиновой плотины, стандартные полости доступа были приготовлены с использованием высокоскоростных алмазных бури под водяным охлаждением. Все процедуры проводились при увеличении зубов с 5,7 × лупами (Examvision, Дания). Рабочая длина определяли с использованием электронного локатора вершины (root ZX II, Morita, Tokyo, Japan) и подтверждено рентгенологически. Приборы корневого канала выполняли с использованием вращающейся системы NITI (FKG Devaire, La Chaux-de-Fonds, Швейцария) в соответствии с инструкциями производителя. Ирригация проводили с использованием 2,5% гипохлорита натрия (NAOCL) на протяжении всего инструментария. Окончательное орошение проводили с использованием 5 мл 17% этилендиаминтетрассовой кислоты (ЭДТА) в течение 1 минуты, за которой следуют последний промывка с 5 мл дистиллированной воды. Ультразвуковая активация ирригантов была применена во время конечной фазы ирригации с использованием ультразвуковой единицы (Piezon Master 700, EMS, NYON, Швейцария) для усиления удаления мусора и мазкого слоя. После высыхания каналов стерильной бумажной точками была выполнена обведка корневого канала с использованием метода холодной боковой конденсации с гут-пертеховыми шишками и герметика на основе эпоксидной смолы (Ah Plus, Dentsply Detrey, Konstanz, Germany). Герметик был нанесен на стены канала, используя главный конус. После обедания избыточная гутта-перханя удаляли с нагретым инструментом на уровне отверстия канала, и было применено вертикальное уплотнение. Все обработки были выполнены после стандартизированного протокола, чтобы минимизировать зависимую от оператора изменчивость и обеспечить согласованность во всех случаях.
Протокол очистки Семь различных методов очистки были выполнены для удаления дентина, загрязненного уплотнением.
- Группа сухого хлопка: загрязненная поверхность дентина очищали сухим хлопковым пеллетом до тех пор, пока не наблюдалось видимых остатков герметика (предыдущие исследования: Ulusoy et al. 2016; Da Silva et al. 2020).
- Насыщенный этанолом хлопковой пеллет 7 секунд.
- Насыщенная этанол хлопковая пеллет заметно чистая группа: загрязненная поверхность дентина вытирали с 70% насыщенным этанолом ходом хлопчатобумажного холма до тех пор, пока не наблюдалось никаких видимых остатков герметики.
- Насыщенный этанолом хлопковой пеллет + воздушная полировальная группа: после загрязненной поверхности дентина, очищающейся с 70% этанол-насыщенным хлопковым шариком до тех пор, пока не наблюдалось видимых остатков герметика, воздушная полировка в течение 10 секунд с использованием устройства Aquacare Twin (Velopex, Великобритания). Порошок бикарбоната натрия (Velopex) применяли при давлении 2 бар, с потоком средней среды и 17,5% этанол-насыщенным раствором (Aquasol, Velopex). Стандартный наконечник был расположен примерно в 5 мм от поверхности дентина и перемещался в вертикальном (вверх и вниз) направлении во время процедуры. Время применения и параметры были определены в консультации с производителем из -за отсутствия предыдущих клинических исследований с использованием устройства Aquacare для этой цели.
- Группа Microbrush 7 Sec: загрязненная поверхность дентина вытирали с 70% насыщенным этанолом Microbrush в течение 7 секунд (Ulusoy et al. 2016).
- Microbrush заметно чистая группа: загрязненная поверхность дентина очищали с 70% насыщенным этанолом микробурш до тех пор, пока не наблюдалось видимых остатков герметика.
- Группа истирания воздуха: истирание воздуха проводилась в течение 10 секунд с использованием устройства Aquacare Twin (Velopex, UK). Частицы оксида алюминия (53 мкм, Velopex) применяли при давлении 2 бар, со средним потоком среды и 17,5% этанол-насыщенным раствором (Aquasol, Velopex). Стандартный наконечник был расположен примерно в 5 мм от поверхности дентина и перемещался в вертикальном (вверх и вниз) направлении во время процедуры. Время применения и параметры были определены в консультации с производителем из -за отсутствия предыдущих клинических исследований с использованием устройства Aquacare для этой цели.
Следуя всем процедурам очистки, на поверхность полости нанести на поверхность полости, чтобы удалить оставшиеся частицы или чистящие средства.
Протокол оценки. Эффективность очистки на полу полости оценивалась с использованием стандартизированных макро -фотографий поверхностей полости. Стандартизированные фотографии были сделаны сразу после обедания корневого канала (предварительная очистка) и повторялись после завершения процедур очистки (после очистки). Все изображения были сняты с использованием цифровой камеры с рефлексной рефлексовой (DSLR) (Nikon D750, Nikon Corporation, Tokyo, Japan), оснащенным 105-мм макрообъективом (AF-S VR Micro-Nikkor 105 мм f/2.8G If-Ed, Nikon Corporation, Токио, Япония) и система освещения Paraflash (Visico, China) для обеспечения оптимальной стандартизации и условий освещения. Параметры съемки были установлены на скорости затвора 1/125, апертуру f/2,8, ISO 200.
Измерения были выполнены одним опытным исследователем, который был слеп к протоколам очистки, применяемыми к образцам. Фотографии были количественно проанализированы с использованием программного обеспечения для анализа изображений (Photoshop CC, Adobe Systems Inc., Сан -Хосе, Калифорния, США).
В программном обеспечении площади поверхности полов полости были выбраны с использованием инструмента быстрого выбора, и было рассчитано количество пикселей, соответствующих остаточному герметике. Количество пикселей в окружающей области определяли с использованием инструмента гистограммы. Соотношение площади загрязнения герметом к общей площади полов полости определяли и регистрировали в процентах для каждого образца (рисунок X). Чтобы обеспечить надежность измерения, оценка была повторена три раза для каждого изображения, и все измерения были записаны.
Статистический анализ статистический анализ был выполнен с использованием программного обеспечения SPSS (версия XX, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Первоначально нормальность распределения данных была оценена с использованием теста Шапиро-Уилка. Для сравнения первоначального и оставшегося процента герметика в каждой группе был выполнен T-критерий студента. Тест Крускал-Уоллис был использован для сравнения удаленного процента герметика среди групп. Когда была обнаружена значительная разница, парные сравнения проводились с использованием U-теста Манна-Уитни. P-значение <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Турция, 34668
- Faculty of Dentistry, Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
Пациенты, требующие рутинного лечения корневого канала у верхнечелюстных первых моляров
Пациенты с достаточной когнитивной способностью понимать и предоставлять информированное согласие
Зубы, проходящие первичное обработку корневого канала
Случаи, в которых использование герметика на основе эпоксидной смолы AH Plus считается подходящим
Критерии исключения:
- Зубы с лечением предыдущего корневого канала
Пациенты с системными заболеваниями, известной аллергией или беременностью
Пациенты, которые отказались участвовать или не дали информированного согласия
Зубы с неясной визуализацией пола полости
Случаи, в которых конструкция доступа или протокол очистки не может быть стандартизирована
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: • Группа сухого хлопка
Загрязненная поверхность дентина очищали сухой хлопковым гранул до тех пор, пока не наблюдалось видимых остатков герметики
|
Загрязненная поверхность дентина очищали сухой хлопковым гранул до тех пор, пока не наблюдалось видимых остатков герметики
|
|
Экспериментальный: Насыщенная этанолом хлопковое пеллет 7 секунд группа
Загрязненную поверхность дентина вытирали с 70% насыщенным этанолом хлопковым пеллетом в течение 7 секунд
|
Загрязненную поверхность дентина вытирали с 70% насыщенным этанолом хлопковым пеллетом в течение 7 секунд
|
|
Экспериментальный: Насыщенный этанолом хлопковой пеллет заметно чистая группа
Загрязненную поверхность дентина вытирали с 70% этанол-насыщенным хлопковым пеллетом до тех пор, пока не наблюдалось видимых остатков герметика.
|
Загрязненную поверхность дентина вытирали с 70% этанол-насыщенным хлопковым пеллетом до тех пор, пока не наблюдалось видимых остатков герметика.
|
|
Экспериментальный: Насыщенная этанолом хлопковое пеллет + воздушная полировальная группа
После загрязненной поверхности дентина, очищающейся с 70% этанол-насыщенным хлопковым пеллетом до тех пор, пока не наблюдалось видимых остатков герметика, воздушная полировка в течение 10 секунд выполнялась в течение 10 секунд с использованием устройства Aquacare Twin (Velopex, UK).
Порошок бикарбоната натрия (Velopex) применяли при давлении 2 бар, с потоком средней среды и 17,5% этанол-насыщенным раствором (Aquasol, Velopex).
Стандартный наконечник был расположен примерно в 5 мм от поверхности дентина и перемещался в вертикальном (вверх и вниз) направлении во время процедуры.
Время применения и параметры были определены в консультации с производителем из -за отсутствия предыдущих клинических исследований с использованием устройства Aquacare для этой цели.
|
После загрязненной поверхности дентина, очищающейся с 70% этанол-насыщенным хлопковым пеллетом до тех пор, пока не наблюдалось видимых остатков герметика, воздушная полировка в течение 10 секунд выполнялась в течение 10 секунд с использованием устройства Aquacare Twin (Velopex, UK).
Порошок бикарбоната натрия (Velopex) применяли при давлении 2 бар, с потоком средней среды и 17,5% этанол-насыщенным раствором (Aquasol, Velopex).
Стандартный наконечник был расположен примерно в 5 мм от поверхности дентина и перемещался в вертикальном (вверх и вниз) направлении во время процедуры.
Время применения и параметры были определены в консультации с производителем из -за отсутствия предыдущих клинических исследований с использованием устройства Aquacare для этой цели.
|
|
Экспериментальный: Microbrush 7 Sec Group
Загрязненная поверхность дентина вытирали с 70% насыщенным этанолом микробурш в течение 7 секунд
|
Загрязненная поверхность дентина вытирали с 70% насыщенным этанолом микробурш в течение 7 секунд
|
|
Экспериментальный: Microbrush заметно чистая группа
Загрязненную поверхность дентина очищали с 70% насыщенным этанолом микробурш до тех пор, пока не наблюдалось видимых остатков герметика.
|
Загрязненную поверхность дентина очищали с 70% насыщенным этанолом микробурш до тех пор, пока не наблюдалось видимых остатков герметика.
|
|
Экспериментальный: Группа воздушного истирания
Воздушный истирание проводили в течение 10 секунд с использованием устройства Aquacare Twin (Velopex, UK).
Частицы оксида алюминия (53 мкм, Velopex) применяли при давлении 2 бар, со средним потоком среды и 17,5% этанол-насыщенным раствором (Aquasol, Velopex).
Стандартный наконечник был расположен примерно в 5 мм от поверхности дентина и перемещался в вертикальном (вверх и вниз) направлении во время процедуры.
Время применения и параметры были определены в консультации с производителем из -за отсутствия предыдущих клинических исследований с использованием устройства Aquacare для этой цели.
|
Воздушный истирание проводили в течение 10 секунд с использованием устройства Aquacare Twin (Velopex, UK).
Частицы оксида алюминия (53 мкм, Velopex) применяли при давлении 2 бар, со средним потоком среды и 17,5% этанол-насыщенным раствором (Aquasol, Velopex).
Стандартный наконечник был расположен примерно в 5 мм от поверхности дентина и перемещался в вертикальном (вверх и вниз) направлении во время процедуры.
Время применения и параметры были определены в консультации с производителем из -за отсутствия предыдущих клинических исследований с использованием устройства Aquacare для этой цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационнаяпооперационная макрофотография и анализ изображений на основе фото.
Временное ограничение: Во время окончательного очистки полости доступа, сразу же после получения корневого канала
|
Для всех групп эффективность очистки измерялась путем сравнения стандартизированных макро-фотографий до и после очистки пола камеры.
Процент областей покрытой герметом (SCA) был рассчитан с использованием программного обеспечения для анализа изображений на основе пикселей.
|
Во время окончательного очистки полости доступа, сразу же после получения корневого канала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ayse karadayi, asst. prof., Marmara University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/22/983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .