- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06937424
Técnicas de limpieza de cavidades de acceso post-endodoncia
Efectividad de las técnicas de limpieza de cavidad de acceso poscodoncodoncia: un estudio clínico aleatorizado
Objetivo Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las diferentes técnicas de limpieza de cavidades de acceso poscodóntico (PACCT) para eliminar el sellador de conducto radicular residual a base de resina epoxi del piso de la cámara de pulpa después del tratamiento con el conducto raíz. La eficacia de limpieza de siete protocolos diferentes, incluidos los métodos manuales y asistidos mecánicamente, se comparará en función de la reducción del área cubierta de sellador (SCA).
Diseño / metodología del estudio Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro aleatorizado, con diseño de grupo paralelo.
En el estudio se incluirán un total de 70 pacientes que requieran tratamiento con el conducto radicular en los primeros molares maxilares. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a siete grupos experimentales (n = 10 por grupo) de acuerdo con la técnica de limpieza utilizada después de la obturación del conducto radicular con el sellador a base de resina epoxi AH más.
Los protocolos de limpieza serán:
- Pellet de algodón seco (grupo de control)
- Pastura de algodón saturada de etanol (7 segundos)
- Pastón de algodón saturado de etanol (visiblemente limpio)
- Bolita de algodón saturada de etanol + pulido de aire
- MicroBrush saturado de etanol (7 segundos)
- MicroBrush saturado de etanol (visiblemente limpio)
- Los procedimientos de tratamiento del conducto raíz estándar de abrasión del aire se realizarán en todos los grupos utilizando instrumentación rotativa y técnica de condensación lateral fría para la obturación.
La efectividad de la limpieza se evaluará utilizando fotografías macro estandarizadas de alta resolución tomadas antes y después de los procedimientos de limpieza. El área cubierta de sellador (SCA) se calculará utilizando el software de análisis de imágenes (Adobe Photoshop) basado en el análisis de píxeles.
El resultado primario del estudio es la reducción porcentual de SCA después de los procedimientos de limpieza.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Grupo de pellets de algodón seco
- Otro: Grupo de gránulo de algodón saturado de etanol 7 segundos
- Otro: Grupo de algodón saturado de etanol.
- Dispositivo: Grupo de gránulo de algodón saturado de etanol + grupo de pulido de aire
- Otro: Grupo de Microbrush 7 segundos
- Otro: Grupo de microbrush visiblemente limpio
- Dispositivo: Grupo de abrasión de aire
Descripción detallada
Diseño del estudio El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación bajo el Número de Protocolo 2024/22/983. Este estudio ha sido registrado en clinicaltrials.gov Bajo el título: Efectividad de las técnicas de limpieza de la cavidad de acceso posdodóntico (PACCT): un estudio clínico aleatorizado con un identificador:… .. El presente ensayo clínico aleatorizado se realizó y se informó de acuerdo con las pautas priradas de informes 2020 (informes preferidos para ensayos aleatorios en endodoncia) (Nagendrababu et al., 2020). Todos los procedimientos clínicos se realizaron de acuerdo con los principios de la buena práctica clínica y los estándares éticos descritos en la Declaración de Helsinki. El diseño del estudio se presenta en la Figura 1.
El análisis de potencia del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*Power (versión XX, Universidad de Düsseldorf, Alemania). En ausencia de datos clínicos disponibles en la literatura, el cálculo del tamaño de la muestra se basó en los hallazgos de un estudio piloto. Con un tamaño de efecto de 0.8 y una probabilidad de error alfa de 0.05, se estimó que la potencia del estudio excedió el 80%, y el tamaño total de la muestra se determinó como 35.
Criterios de inclusión y exclusión Los pacientes sanos sanos entre 18 y 65 años que requirieron tratamiento de conducto radicular de rutina en los primeros molares maxilares se incluyeron en el estudio. Los criterios de inclusión adicionales fueron los siguientes: pacientes con suficiente capacidad cognitiva para comprender y proporcionar consentimiento informado, los dientes sometidos a tratamiento del conducto radicular primario y los casos en los que el uso de un sellador a base de resina AH plus se consideró apropiado. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: dientes con antecedentes de tratamiento previo del conducto radicular; pacientes con enfermedades sistémicas, alergias conocidas o embarazo; pacientes que se negaron a participar o no proporcionaron consentimiento informado; dientes con visualización poco clara del piso de la cavidad; y casos en los que el diseño de la cavidad de acceso o el protocolo de limpieza no se pueden estandarizar.
Los pacientes de aleatorización y ocultación de asignación fueron asignados aleatoriamente a siete grupos experimentales utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora (www.randomizer.org). La secuencia de asignación fue preparada por un investigador independiente que no participó en los procedimientos de tratamiento. La asignación grupal se ocultó en sobres opacos sellados y se reveló inmediatamente antes de la intervención.
Protocolo de tratamiento del conducto radicular Todos los tratamientos del conducto radicular fueron realizados por un solo endodoncista con más de cinco años de experiencia clínica. La anestesia local se administró utilizando el 2% de articína con 1: 100,000 epinefrina (Ultracaine D-S Forte, Hoechst Marion Roussel, Alemania). Después del aislamiento de la presa de goma, las cavidades de acceso estándar se prepararon utilizando cañas de diamantes de alta velocidad bajo el enfriamiento del agua. Todos los procedimientos se llevaron a cabo bajo aumento dental con 5.7 × Lupes (Examvision, Dinamarca). La longitud de trabajo se determinó utilizando un localizador de Apex electrónico (raíz ZX II, Morita, Tokio, Japón) y se confirmó radiográficamente. La instrumentación del conducto radicular se realizó utilizando un sistema Rotario NITI (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Suiza) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El riego se realizó utilizando hipoclorito de sodio al 2.5% (NAOCL) durante toda la instrumentación. El riego final se realizó usando 5 ml de ácido etilendiaminetetraacético (EDTA) al 17% durante 1 minuto, seguido de un descarga final con 5 ml de agua destilada. La activación ultrasónica de los irrigantes se aplicó durante la fase de riego final utilizando una unidad ultrasónica (Piezon Master 700, EMS, Nyon, Suiza) para mejorar la eliminación de desechos y capa de frotis. Después de secar los canales con puntos de papel estériles, la obturación del conducto radicular se realizó utilizando la técnica de condensación lateral fría con conos gutabercha y un sellador a base de resina epoxi (Ah Plus, Dentsply Detrey, Konstanz, Alemania). El sellador se aplicó a las paredes del canal utilizando el cono maestro. Después de la obturación, el exceso de gutapercha se eliminó con un instrumento calentado a nivel de orificio del canal, y se aplicó compactación vertical. Todos los tratamientos se realizaron después de un protocolo estandarizado para minimizar la variabilidad dependiente del operador y garantizar la consistencia en todos los casos.
Protocolo de limpieza Se realizaron siete métodos de limpieza diferentes para eliminar la dentina contaminada con el sellador.
- Grupo de pellets de algodón seco: la superficie de dentina contaminada se frota con un pellet de algodón seco hasta que no se observaron restos de sellador visible (Estudios anteriores: Ulusoy et al. 2016; Da Silva et al. 2020).
- Grupo de gránulo de algodón saturado de etanol 7 segundos: la superficie de dentina contaminada se frotió con un gránulo de algodón saturado de etanol al 70% durante 7 segundos (Ulusoy et al. 2016; Da Silva et al. 2020).
- Grupo de algodón saturado de etanol Grupo visiblemente limpio: la superficie de dentina contaminada se frota con un gránulo de algodón saturado de etanol al 70% hasta que no se observaron restos de sellador visible.
- Grupo de gránulo de algodón + pulido de aire saturado de etanol: después de la superficie de dentina contaminada con un gránulo de algodón saturado de etanol al 70% hasta que no se observaron restos de sellador visible, el pulido de aire se realizó durante 10 segundos utilizando el dispositivo Twin Aquacare (Velopex, Reino Unido). Se aplicó polvo de bicarbonato de sodio (Velopex) a una presión de 2 bar, con un flujo de medios medios y una solución saturada de etanol al 17.5% (Aquasol, Velopex). La punta estándar se colocó aproximadamente a 5 mm de la superficie de la dentina y se movió en dirección vertical (hacia arriba y hacia abajo) durante el procedimiento. El tiempo de aplicación y los parámetros se determinaron en consulta con el fabricante debido a la falta de estudios clínicos previos que utilizan el dispositivo Aquacare para este propósito.
- Grupo de microbrush 7 segundos: la superficie de dentina contaminada se frota con un microbrush saturado de etanol al 70% durante 7 segundos (Ulusoy et al. 2016).
- Grupo visiblemente limpio de microbios: la superficie de dentina contaminada se frota con una microbrush saturada de etanol al 70% hasta que no se observaron restos de sellador visibles.
- Grupo de abrasión de aire: la abrasión de aire se realizó durante 10 segundos utilizando el dispositivo Twin Aquacare (Velopex, Reino Unido). Se aplicaron partículas de óxido de aluminio (53 µM, Velopex) a una presión de 2 bar, con un flujo de medios medios y una solución saturada de etanol al 17.5% (Aquasol, Velopex). La punta estándar se colocó aproximadamente a 5 mm de la superficie de la dentina y se movió en dirección vertical (hacia arriba y hacia abajo) durante el procedimiento. El tiempo de aplicación y los parámetros se determinaron en consulta con el fabricante debido a la falta de estudios clínicos previos que utilizan el dispositivo Aquacare para este propósito.
Después de todos los procedimientos de limpieza, se aplicó un aerosol de aire/agua a la superficie de la cavidad para eliminar las partículas restantes o agentes de limpieza.
Protocolo de evaluación La efectividad de la limpieza en el piso de la cavidad se evaluó utilizando fotografías macro estandarizadas de las superficies de la cavidad. Las fotografías estandarizadas se tomaron inmediatamente después de la obturación del conducto radicular (pre-limpieza) y se repitieron después de la finalización de los procedimientos de limpieza (después de la limpieza). Todas las imágenes fueron capturadas utilizando una cámara digital de reflejo único (DSLR) (Nikon D750, Nikon Corporation, Tokio, Japón) equipada con una lente macro de 105 mm (AF-S VR Micro-Nikkor 105 mm f/2.8g IF-Ed, Nikon Corporation, Tokio, Japón) y un sistema de iluminación para paraflash (Visico, China) para garantizar condiciones óptimas de estandarización e iluminación. Los parámetros de disparo se ajustaron a la velocidad de obturación 1/125, Aperture f/2.8, ISO 200.
Las mediciones fueron realizadas por un solo investigador experimentado que fue cegado a los protocolos de limpieza aplicados a las muestras. Las fotografías se analizaron cuantitativamente utilizando el software de análisis de imágenes (Photoshop CC, Adobe Systems Inc., San José, CA, EE. UU.).
En el software, las áreas de superficie del piso de la cavidad se seleccionaron utilizando la herramienta de selección rápida, y se calculó el número de píxeles correspondientes al sellador residual. El número de píxeles dentro del área rodeada se determinó utilizando la herramienta de histograma. La relación del área contaminada del sellador al área total del piso de la cavidad se determinó y registró como un porcentaje para cada muestra (Figura X). Para garantizar la confiabilidad de la medición, la evaluación se repitió tres veces para cada imagen, y se registraron todas las mediciones.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó con el software SPSS (versión XX, IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Inicialmente, la normalidad de la distribución de datos se evaluó utilizando la prueba Shapiro-Wilk. Para la comparación de los porcentajes iniciales y restantes del sellador dentro de cada grupo, se realizó la prueba t de Student. La prueba de Kruskal-Wallis se utilizó para comparar los porcentajes de sellador eliminados entre los grupos. Cuando se detectó una diferencia significativa, las comparaciones por pares se realizaron utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Un valor p de <0.05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34668
- Faculty of Dentistry, Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos y sanos de entre 18 y 65 años
Pacientes que requieren tratamiento de rutina en el conducto radicular en los primeros molares maxilares
Pacientes con suficiente capacidad cognitiva para comprender y proporcionar consentimiento informado
Dientes que se someten a tratamiento primario del conducto radicular
Casos en los que el uso de un sellador a base de resina epoxi AH Plus se consideró apropiado
Criterios de exclusión:
- Dientes con antecedentes de tratamiento previo en el conducto radicular
Pacientes con enfermedades sistémicas, alergias conocidas o embarazo
Pacientes que se negaron a participar o no dieron su consentimiento informado
Dientes con visualización poco clara del piso de la cavidad
Casos en los que el diseño de la cavidad de acceso o el protocolo de limpieza no se pueden estandarizar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: • Grupo de pellets de algodón seco
La superficie de dentina contaminada se frota con un pellet de algodón seco hasta que no se observaron restos de sellador visible
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La superficie de dentina contaminada se frota con un pellet de algodón seco hasta que no se observaron restos de sellador visible
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Experimental: Grupo de gránulo de algodón saturado de etanol 7 segundos
La superficie dentina contaminada se limpió con un pellet de algodón saturado de etanol al 70% durante 7 segundos
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La superficie dentina contaminada se limpió con un pellet de algodón saturado de etanol al 70% durante 7 segundos
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Experimental: Grupo de algodón saturado de etanol.
La superficie de dentina contaminada se frota con un gránulo de algodón saturado de etanol al 70% hasta que no se observaron restos de sellador visible.
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La superficie de dentina contaminada se frota con un gránulo de algodón saturado de etanol al 70% hasta que no se observaron restos de sellador visible.
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Experimental: Grupo de gránulo de algodón saturado de etanol + grupo de pulido de aire
Después del fregado de la superficie de dentina contaminada con un gránulo de algodón saturado de etanol al 70% hasta que no se observaron restos de selladores visibles, el pulido de aire se realizó durante 10 segundos utilizando el dispositivo gemelo Aquacare (Velopex, Reino Unido).
Se aplicó polvo de bicarbonato de sodio (Velopex) a una presión de 2 bar, con un flujo de medios medios y una solución saturada de etanol al 17.5% (Aquasol, Velopex).
La punta estándar se colocó aproximadamente a 5 mm de la superficie de la dentina y se movió en dirección vertical (hacia arriba y hacia abajo) durante el procedimiento.
El tiempo de aplicación y los parámetros se determinaron en consulta con el fabricante debido a la falta de estudios clínicos previos que utilizan el dispositivo Aquacare para este propósito.
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Después del fregado de la superficie de dentina contaminada con un gránulo de algodón saturado de etanol al 70% hasta que no se observaron restos de selladores visibles, el pulido de aire se realizó durante 10 segundos utilizando el dispositivo gemelo Aquacare (Velopex, Reino Unido).
Se aplicó polvo de bicarbonato de sodio (Velopex) a una presión de 2 bar, con un flujo de medios medios y una solución saturada de etanol al 17.5% (Aquasol, Velopex).
La punta estándar se colocó aproximadamente a 5 mm de la superficie de la dentina y se movió en dirección vertical (hacia arriba y hacia abajo) durante el procedimiento.
El tiempo de aplicación y los parámetros se determinaron en consulta con el fabricante debido a la falta de estudios clínicos previos que utilizan el dispositivo Aquacare para este propósito.
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Experimental: Grupo de Microbrush 7 segundos
La superficie dentina contaminada se frotió con una microbrush saturada de etanol al 70% durante 7 segundos
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La superficie dentina contaminada se frotió con una microbrush saturada de etanol al 70% durante 7 segundos
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Experimental: Grupo de microbrush visiblemente limpio
La superficie de dentina contaminada se frota con un microbrush saturado de etanol al 70% hasta que no se observaron restos de sellador visibles.
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La superficie de dentina contaminada se frota con un microbrush saturado de etanol al 70% hasta que no se observaron restos de sellador visibles.
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Experimental: Grupo de abrasión de aire
La abrasión de aire se realizó durante 10 segundos utilizando el dispositivo Twin Aquacare (Velopex, Reino Unido).
Se aplicaron partículas de óxido de aluminio (53 µM, Velopex) a una presión de 2 bar, con un flujo de medios medios y una solución saturada de etanol al 17.5% (Aquasol, Velopex).
La punta estándar se colocó aproximadamente a 5 mm de la superficie de la dentina y se movió en dirección vertical (hacia arriba y hacia abajo) durante el procedimiento.
El tiempo de aplicación y los parámetros se determinaron en consulta con el fabricante debido a la falta de estudios clínicos previos que utilizan el dispositivo Aquacare para este propósito.
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La abrasión de aire se realizó durante 10 segundos utilizando el dispositivo Twin Aquacare (Velopex, Reino Unido).
Se aplicaron partículas de óxido de aluminio (53 µM, Velopex) a una presión de 2 bar, con un flujo de medios medios y una solución saturada de etanol al 17.5% (Aquasol, Velopex).
La punta estándar se colocó aproximadamente a 5 mm de la superficie de la dentina y se movió en dirección vertical (hacia arriba y hacia abajo) durante el procedimiento.
El tiempo de aplicación y los parámetros se determinaron en consulta con el fabricante debido a la falta de estudios clínicos previos que utilizan el dispositivo Aquacare para este propósito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Macropotografía preoperatoria-postoperatoria y análisis de imágenes basado en fotografías.
Periodo de tiempo: En el momento de la limpieza de la cavidad de acceso final, inmediatamente después de la obturación del conducto radicular
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Para todos los grupos, la efectividad de la limpieza se midió comparando fotografías macro estandarizadas previas y posteriores a la limpieza del piso de la cámara de pulpa.
El porcentaje de área cubierta de sellador (SCA) se calculó utilizando el software de análisis de imágenes basado en píxeles.
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En el momento de la limpieza de la cavidad de acceso final, inmediatamente después de la obturación del conducto radicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ayse karadayi, asst. prof., Marmara University Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/22/983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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