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適切な急性白血病患者における機能的および栄養パラメーターの評価 (FisNutEma)

2025年4月17日 更新者：Nicola Manocchio、University of Rome Tor Vergata

集中化学療法治療中の急性白血病の影響を受ける入院患者における身体認知機能および栄養パラメーターの評価

この単一中心の観察前向き縦断研究は、集中化学療法を受けている急性白血病患者の認知的、身体的、栄養パフォーマンスを評価します。 患者は、登録前にインフォームドコンセントを提供します。 血液学者は臨床管理を監督し、評価を承認しますが、物理的およびリハビリテーション医学の専門家と栄養士が評価を実施します。 パフォーマンスは、化学療法を開始してから入院、退院、および3週間（21日）に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、観察的前向き縦方向の単一中心研究です。 すべての患者は、研究に参加し、登録前にインフォームドコンセントに署名することに同意する必要があります。

研究の過程で、血液学者は臨床診療に従って患者を管理し、各評価を実行するために許可を与えます。 すべての機能的評価とテストは、リハビリテーションの分野での経験を持つ訓練を受けた医療従事者によって実施されます（物理的およびリハビリテーション医学の居住者、専門家、または理学療法士）。 栄養士が栄養の側面を評価することに注意します。

この研究の目的は、集中化学療法（IC）を投与するために入院したAL患者の認知的、身体的、栄養パフォーマンスを分析することです。 各アイテムは、入院時および病棟からの退院時に評価され、化学療法の開始から3週間後に評価されます。 考慮されたアイテムの変更には、化学療法のコース全体で注釈が付けられ、比較されます。また、反応と生存の指標との関係（病気のない生存、全生存）が調査されます。 このような努力は、血液学的入院患者がIC治療中にどのように機能するか、そして日常生活の生活の質と活動にどのような影響を与えるかをさらに理解するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性白血病入院患者

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 急性白血病の影響を受ける患者
  • 集中化学療法を実施する入院患者
  • 動員に制限のない患者
  • ICH/EU/GCPガイドラインおよび国内および地方の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準：

  • 18歳未満
  • 参加する医師が研究関連のタスクを実行するために制限として判断した医師が

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性白血病の影響を受け、集中化学療法を実施する18歳以上の患者
他の：機能的、物理的、認知的、栄養パラメーターを評価することを目的とした観察的フォローアップ
機能的、物理的、認知的、栄養パラメーターを評価することを目的とした観察的フォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリップフォーステスト
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
ハンドグリップ動力計とも呼ばれる動力計を使用したグリップフォーステストは、人が指と前腕でどれだけの力をかけることができるかを測定します。 これは、ハンドグリップの強さを評価するために使用されるツールです。
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
修正ボルグスケール（MBS）
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
MBSは、身体活動の強度を測定するために使用される主観的な評価尺度です。 6〜20ポイントの範囲で、6は「努力なし」を表し、20は「最大の運動」を表しています。 スケールは、6-9（非常に軽い）、10-12（光）、13-15（やや硬い）、16-20（非常に硬い）の4つのカテゴリに分けられます。 MBSは、一般的に運動の強度を評価し、身体活動に対する個々の反応を監視するために使用されます。 あらゆる年齢とフィットネスレベルの人々が使用できます
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
Kinesofobia（TSK）のタンパスケール
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
個々のアイテムのスコアは1〜4の範囲で、負の言葉遣いアイテム（4,8,12,16）の逆スコアリング（4-1）があります。 17項目のTSK合計スコアの範囲は17から68の範囲で、最も低い17はKinesiophobiaを意味するか無視できるかを意味し、スコアが高いほど、運動恐怖症の程度が増加しています。
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
タイミングを上げて行く（タグ）
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）

バランスをとり、リスクに陥ることに相関する関数の尺度。 「go」という言葉のタイミングを開始し、被写体が椅子の後ろに背を置いて椅子に再び正しく座っているときのタイミングを停止します。

10秒以下

=通常

20秒以下

=良いモビリティ、一人で外出することができます、歩行援助なしでモバイル

≤30秒

=問題は、一人で外に出ることができず、歩行援助が必要です

*スコア

14秒以上が転倒のリスクが高いことを示すことが示されています
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
痛みの視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）

視覚アナログスケール（VAS）は、痛みの強さを測定します。 VASは10cmのラインで構成され、2つのエンドポイントが0（「痛みはありません」）と10（「可能性のあるほど悪い痛み」）を表します。

患者に、ラインにマークを付けることで、現在の痛みのレベルを評価するように依頼します。 定規を使用して、「痛みのないマーカー」（またはゼロ）から現在の痛みマークまでのセンチメートルで距離を測定します。 これは、10のうちの痛みの強度スコアを提供します。たとえば、10人中6人（または6/10）。
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
疲労重症度（FSS）
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）

FSSアンケートには、疲労症状の重症度を評価する9つのステートメントが含まれています。 低い値（例：1）は声明に対する強い不一致を示しますが、高い値（例：7）は強い一致を示します。 36未満の合計スコアは、患者が疲労に苦しんでいない可能性があることを示唆しています。

36以上の合計スコアは、患者が医師によるさらなる評価が必要になる可能性があることを示唆しています。
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
機能的な歩行分類（FAC）
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）

機能的な歩行カテゴリ（FAC）は、歩行能力を評価する機能的なウォーキングテストです。 この6ポイントスケールは、個人的なアシストデバイスを使用するかどうかに関係なく、患者が歩くときに必要な人間のサポートを決定することにより、歩行の状態を評価します。 0のスコアは、患者が非機能的なアンビュレーターであることを示します（歩くことはできません）。

1、2、または3のスコアは、継続的な手動接触（1）、継続的または断続的な手動接触（2）、または口頭監督/警備（3）の形で他の人からの支援を必要とする依存したアンビュレーターを示します。

4または5のスコアは、自由に歩くことができる独立したアンビュレーターを説明しています：レベル表面のみ（4）または表面（5 =最大スコア）。
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
SF-12アンケート
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）

SF-12は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果尺度です。 SF-12は8つのドメインを使用します。

健康上の問題による身体活動の制限。 社会的活動の制限身体的または感情的な問題のための制限身体的健康の問題のための通常の役割活動の制限身体的痛み一般的なメンタルヘルス（心理的苦痛と幸福）感情的な問題のための通常の役割活動の制限活力（エネルギーと疲労）一般的な健康認識
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）処理速度
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）は、多くの認知操作で必要な情報処理速度の認知評価に広く使用されています。 テストを受ける人には、それぞれが数字に対応する一連のシンボルが提供されます。 彼または彼女は、短い時間内に一連の数値に対応するシンボルを書き留める必要があります。 SDMTは迅速（〜5分）であり、管理が簡単で、テストを管理する医療専門家の主観的な解釈に影響されず、患者の年齢、性別、または教育状況の影響をほとんど受けない明確なテストスコアを提供します。
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
修正されたバーセルインデックス
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）

修正されたバーセル指数は、日常生活の活動を完了する人の能力を測定する順序スケールです。

評価されたドメインは次のとおりです。

  • 給餌
  • 入浴
  • グルーミング
  • ドレッシング
  • 腸
  • 膀胱
  • トイレの使用
  • ベッドから椅子への移動
  • レベル表面の可動性
  • 階段交渉スコアが高いほど、患者は測定された活動を完了することになります。 スコアが高いほど、患者が退院後、さまざまな程度の支援を受けて家に帰る可能性が高いことを示しています。

スコアが低いほど、患者は活動の完了により依存し、退院時に熟練したケアが必要になります。
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
血清前アルブミン
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入院時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時の最終評価（T2）（-2日間）
血清プレアルブミンレベルは、栄養状態の評価に役立つ血液検査を使用して測定されます。 プリアムミンは、肝臓で作られたタンパク質であり、甲状腺ホルモンとビタミンAを輸送するのに役立ち、体がエネルギーをどのように使用するかを制御します。 30 mg/dL未満のプアルブミンレベルは、栄養失調を示している可能性があります。
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入院時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時の最終評価（T2）（-2日間）
血清アルブミン
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入院時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時の最終評価（T2）（-2日間）
血清アルブミン試験では、血液中のアルブミンの量を測定します。 アルブミンの投与量は、肝疾患、腎臓病、またはタンパク質の不吸収の存在を決定するのに役立ちます。 通常の範囲は3.4〜5.4 g/dl（34〜54 g/l）です
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入院時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時の最終評価（T2）（-2日間）
ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入院時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時の最終評価（T2）（-2日間）

ボディマス指数（BMI）は、人の体重を身長と比較する計算です。 これは、誰かが自分の身長の健康的な体重であるかどうかを判断するのに役立つスクリーニングツールです。 BMIは、キログラムの重量を高さを1メートルの四角で割ることによって計算されます。

BMIカテゴリ：

低体重：BMIは18.5未満です。
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入院時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時の最終評価（T2）（-2日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コインテスト
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
このテストでは、被験者はテーブルに座って、4つのコイン（2ユーロ、50セント、10セント、5cents）を拾い上げてカップに入れてタイムされます。 それらは各コインを個別に拾う必要があります。
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
ソックテスト
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
被験者は標準的な椅子に座っています。 彼らは1つの靴下を履くようにタイミングがあります
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
バックスクラッチテスト
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
2つの中央の指の間の距離、上から片方の腕、もう1つは背面の後ろから
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
前方曲げテスト
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
中央の指と地面の間の距離
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
安定性テスト
時間枠：IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）
被験者は、タイミングを合わせて可能な限り長時間目を閉じて片足に立っている必要があります（手足あたり最大30秒）。
IC開始後の21日目（+/- 1日）での入場時（+2日）中間評価（T1）の初期評価（T1）退院時（T2）（-2日）の最終評価（T2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rome Tor Vergata

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月10日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FisNutEma

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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