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Valutazione dei parametri funzionali e nutrizionali nei pazienti con leucemia acuta in forma (FisNutEma)

17 aprile 2025 aggiornato da: Nicola Manocchio, University of Rome Tor Vergata

Valutazione dei parametri fisici-cognitivi-funzionali e nutrizionali nei pazienti affetti da leucemia acuta durante il trattamento di chemioterapia intensiva

Questo studio longitudinale prospettico osservazionale a center a singolo centro valuterà le prestazioni cognitive, fisiche e nutrizionali nei pazienti con leucemia acuta sottoposti a chemioterapia intensiva. I pazienti forniranno il consenso informato prima dell'arruolamento. Gli ematologi supervisionano la gestione clinica e approverà le valutazioni, mentre gli specialisti di medicina fisica e di riabilitazione e un nutrizionista condurranno valutazioni. Le prestazioni saranno valutate al momento dell'ammissione, della dimissione e tre settimane (21 giorni) dopo aver iniziato la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico longitudinale singolo. Tutti i pazienti dovranno accettare di partecipare allo studio e di firmare un consenso informato prima dell'iscrizione.

Nel corso dello studio, gli ematologi gestiranno i pazienti secondo la pratica clinica e daranno spazio per eseguire ogni valutazione. Tutte le valutazioni e i test funzionali saranno effettuati dal personale sanitario addestrato con esperienza nel campo della riabilitazione (residente a medicina fisica e di riabilitazione, uno specialista o un fisioterapista). Un nutrizionista si occuperà della valutazione degli aspetti nutrizionali.

Lo scopo di questo studio è di analizzare le prestazioni cognitive, fisiche e nutrizionali dei pazienti con AL ricoverati in ospedale per ricevere la chemioterapia intensiva (IC). Ogni articolo sarà valutato all'ammissione e alla dimissione dal reparto e dopo tre settimane dall'inizio della chemioterapia. Le modifiche degli articoli considerati saranno annotate e confrontate durante i corsi di chemioterapia, nonché la relazione con gli indici di risposta e sopravvivenza (sopravvivenza libera da malattie, sopravvivenza globale) verrà esplorata. Tale sforzo aiuterà ulteriormente a capire come si comportano i pazienti ricoverati ematologici durante il trattamento IC e quali sono le conseguenze sulla loro qualità di vita e le attività della vita quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Tor Vergata University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da leucemia acuta

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età sopra i 18 anni
  • Pazienti affetti da leucemia acuta
  • I pazienti ricoverati che eseguono la chemioterapia intensiva
  • Pazienti senza restrizioni alla mobilitazione
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con le linee guida ICH/EU/GCP e le leggi nazionali e locali.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Qualsiasi condizione medica che i giudici medici presenti sono limitanti a svolgere compiti correlati allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di età superiore ai 18 anni, colpiti dalla leucemia acuta, che eseguono la chemioterapia intensiva
Follow -up osservazionale volto a valutare i parametri funzionali, fisici, cognitivi e nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della forza di presa
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Un test della forza di presa che utilizza un dinamometro, noto anche come dinamometro a mano, misura quanta forza una persona può applicare con le dita e gli avambracci. È uno strumento utilizzato per valutare la forza della presa manuale.
Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Scala Borg modificata (MBS)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
L'MBS è una scala di valutazione soggettiva utilizzata per misurare l'intensità dell'attività fisica. Varia da 6 a 20 punti, con 6 che rappresentano "nessun sforzo" e 20 che rappresentano "massimo sforzo". La scala è divisa in quattro categorie: 6-9 (molto leggera), 10-12 (luce), 13-15 (un po 'dura) e 16-20 (molto duro). L'MBS è comunemente usato per valutare l'intensità dell'esercizio e per monitorare le risposte individuali all'attività fisica. Può essere usato da persone di tutte le età e livelli di fitness
Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Tampa Scale of Kinesofobia (TSK)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
I punteggi dei singoli oggetti vanno da 1-4, con gli elementi formulati negativamente (4,8,12,16) con un punteggio inverso (4-1). I punteggi totali TSK da 17 articoli vanno da 17 a 68 in cui i 17 più bassi significa no o kinesiofobia trascurabili e i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Cronometrato e andare (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)

Misura della funzione che è correlata all'equilibrio e al rischio di caduta. Inizia i tempi sulla parola "vai" e smetti di tempismo quando il soggetto è di nuovo seduto correttamente sulla sedia con la schiena appoggiata sul retro della sedia.

≤ 10 secondi

= normale

≤ 20 secondi

= buona mobilità, può uscire da solo, mobile senza aiuto per andatura

≤ 30 secondi

= problemi, non possono andare fuori da solo, richiede un aiuto per l'andatura

* Un punteggio di

≥ 14 secondi ha dimostrato di indicare un alto rischio di cadute

Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)

La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto cattivo possibile").

Chiedi al paziente di valutare il loro attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea. Usa un righello per misurare la distanza in centimetri dal "indicatore no antidolorifico" (o zero) al punto di dolore attuale. Ciò fornisce un punteggio di intensità del dolore su 10; Ad esempio, 6 su 10 (o 6/10).

Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)

Il questionario FSS contiene nove dichiarazioni che valutano la gravità dei sintomi della fatica. Un valore basso (ad es. 1) indica un forte disaccordo con la dichiarazione, mentre un valore elevato (ad esempio 7) indica un forte accordo. Un punteggio totale inferiore a 36 suggerisce che il paziente potrebbe non soffrire di affaticamento.

Un punteggio totale di 36 o più suggerisce che il paziente potrebbe aver bisogno di ulteriori valutazioni da parte di un medico.

Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Classificazione dell'ambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)

Le categorie di deambulazioni funzionali (FAC) sono un test di camminata funzionale che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato dell'ambulazione determinando la quantità di supporto umano che il paziente richiede durante la camminata, indipendentemente dal fatto che utilizzino o meno un dispositivo di assistenza personale. Un punteggio di 0 indica che il paziente è un ambulatore non funzionale (non può camminare).

Un punteggio di 1, 2 o 3 indica un ambulatore dipendente che richiede assistenza da un'altra persona sotto forma di contatto manuale continuo (1), contatto manuale continuo o intermittente (2) o supervisione/protezione verbale (3).

Un punteggio di 4 o 5 descrive un ambulatore indipendente che può camminare liberamente su: Solo superfici di livello (4) o qualsiasi superficie (5 = punteggio massimo).

Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Questionario SF-12
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)

L'SF-12 è una misura di risultato auto-segnalata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. L'SF-12 utilizza otto domini:

Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica dolore corporeo di salute mentale generale (disagio psicologico e benessere) Limitazioni nelle attività di ruolo abituali a causa di problemi di vitalità emotiva (energia e affaticamento) percezioni generali di salute

Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Test delle modalità delle cifre del simbolo (SDMT) per la velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Il test delle modalità della cifra dei simboli (SDMT) è ampiamente utilizzato per la valutazione cognitiva della velocità di elaborazione delle informazioni, richiesta in molte operazioni cognitive. La persona che esegue il test è fornita con una serie di simboli, ciascuno corrispondente a un numero. Lui o lei è tenuto a scrivere i simboli corrispondenti a una serie di numeri in un breve periodo di tempo. L'SDMT è rapido (~ 5 min) e semplice da amministrare, fornisce un chiaro punteggio di test che non è influenzato da interpretazioni soggettive da parte del professionista sanitario che amministra il test ed è poco influenzato dall'età dei pazienti, dal genere o dallo stato educativo.
Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)

L'indice di Barthel modificato è una scala ordinale che misura la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana.

I domini valutati sono:

  • Alimentazione
  • Bagno
  • Toelettatura
  • Vestirsi
  • Intestino
  • Vescia
  • Uso del gabinetto
  • Trasferisce da letto a posa e back
  • Mobilità sulle superfici di livello
  • Negoziazione delle scale Maggiore è il punteggio, più indipendente è il paziente nel completare l'attività misurata. Punteggi più alti indicano anche che il paziente ha maggiori probabilità di tornare a casa, con vari gradi di assistenza, a seguito di dimissioni in ospedale.

Più basso è il punteggio, più dipendente è il paziente con il completamento dell'attività e più assistenza sarà richiesta alla dimissione.

Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Pre-albumina sierica
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (TO) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni
I livelli sierici di prealbumina vengono misurati utilizzando un esame del sangue che può aiutare a valutare lo stato nutrizionale. La prealbumina è una proteina prodotta nel fegato che aiuta a trasportare ormoni tiroidei e vitamina A e controlla il modo in cui il corpo usa energia. Un livello di prealbumina inferiore a 30 mg/dL può indicare la malnutrizione.
Valutazione iniziale (TO) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni
Albumina sierica
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (TO) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni
Un test sierico di albumina misura la quantità di albumina nel sangue. Il dosaggio dell'albumina aiuta a determinare la presenza di malattie epatiche, malattie renali o malassorbimento proteico. L'intervallo normale è da 3,4 a 5,4 g/dl (da 34 a 54 g/L)
Valutazione iniziale (TO) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (TO) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni

L'indice di massa corporea (BMI) è un calcolo che confronta il peso di una persona con la loro altezza. È uno strumento di screening che può aiutare a determinare se qualcuno ha un peso sano per la loro altezza. L'IMC viene calcolato dividendo il peso in chilogrammi per altezza in metri quadrati.

Categorie di BMI:

Sottopeso: BMI è inferiore a 18,5 peso sano: l'IMC è compreso tra 18,5 e 24,9 sovrappeso: l'IMC è compreso tra 25 e 29,9 obesi: l'IMC è compreso tra 30 e 39,9 obesi gravemente: l'IMC è 40 o superiore

Valutazione iniziale (TO) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della moneta
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Per questo test, i soggetti si siedono a un tavolo e sono cronometrati mentre raccolgono quattro monete (2 €, 50centi, 10centi, 5centi) e li mettono in una tazza. Sono tenuti a raccogliere ogni moneta singolarmente.
Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Test di calzino
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
I soggetti siedono su una sedia standard. Sono cronometrati come indossare una calza
Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Test di scratch posteriore
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
distanza tra le due dita medi, un braccio dall'alto e uno da sotto la parte posteriore
Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Test di flessione in avanti
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
distanza tra le dita medi e il terreno
Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
Test di stabilità
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)
I soggetti devono stare su una singola gamba con gli occhi chiusi per il tempo più lungo possibile mentre è cronometrato (massimo 30 secondi per arto).
Valutazione iniziale (a) all'ammissione (+2 giorni) Valutazione intermedia (T1) al giorno 21 (+/- 1 giorno) dopo la valutazione finale di IC (T2) alla dimissione (-2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia acuta

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