- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06937554
Evaluering af funktionelle og ernæringsmæssige parametre i fit akutte leukæmi -patienter (FisNutEma)
Evaluering af fysisk-kognitiv-funktionel og ernæringsmæssig parametre hos indpatienter påvirket af akut leukæmi under intensiv kemoterapibehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationsmæssig prospektiv langsgående enkeltcenterundersøgelse. Alle patienter bliver forpligtet til at blive enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke inden tilmelding.
I løbet af undersøgelsen vil hæmatologerne styre patienterne i henhold til klinisk praksis og give godkendelse til at udføre hver evaluering. Alle funktionelle vurderinger og tests vil blive udført af uddannet sundhedspersonale med erfaring inden for rehabilitering (enten en fysisk og rehabiliteringsmedicin, der er beboer, en specialist eller en fysioterapeut). En ernæringsfysiolog tager sig af at vurdere de ernæringsmæssige aspekter.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere den kognitive, fysiske og ernæringsmæssige ydeevne hos AL -patienter, der er indlagt på hospitalet for at modtage intensiv kemiotherapi (IC). Hver vare vurderes ved optagelse og decharge fra afdelingen og efter tre uger fra starten af kemoterapi. Ændringer af de betragtede genstande vil blive kommenteret og sammenlignet i løbet af kemoterapierne samt forhold til indeks for respons og overlevelse (sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse) vil blive undersøgt. En sådan indsats vil hjælpe med at forstå yderligere, hvordan hæmatologiske indpatienter fungerer under IC -behandling, og hvad er konsekvenserne af deres livskvalitet og aktiviteter i dagligdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Manocchio
- Telefonnummer: +390620908594
- E-mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00133
- Rekruttering
- Tor Vergata University Hospital
-
Kontakt:
- Nicola Manocchio
- Telefonnummer: 0620908594
- E-mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- Patienter påvirket af akut leukæmi
- Indpatienter, der udfører intensiv kemoterapi
- Patienter uden begrænsninger for mobilisering
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH/EU/GCP -retningslinjer og nationale og lokale love.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Enhver medicinsk tilstand, som de deltagende doktordommere som begrænsende til at udføre undersøgelsesrelaterede opgaver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter over 18 år, påvirket af akut leukæmi, der udfører intensiv kemoterapi
|
Observationsopfølgning, der sigter mod at evaluere funktionelle, fysiske, kognitive og ernæringsmæssige parametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grip Force Test
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
En grebstyrke -test ved hjælp af et dynamometer, også kendt som et håndtagsdynamometer, måler, hvor meget kraft en person kan anvende med fingrene og underarmene.
Det er et værktøj, der bruges til at vurdere håndgrebstyrken.
|
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Ændret Borg Scale (MBS)
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
MBS er en subjektiv vurderingsskala, der bruges til at måle intensiteten af fysisk aktivitet.
Det spænder fra 6 til 20 point, hvor 6 repræsenterer "ingen anstrengelse" og 20, der repræsenterer "maksimal anstrengelse."
Skalaen er opdelt i fire kategorier: 6-9 (meget lys), 10-12 (lys), 13-15 (noget hårdt) og 16-20 (meget hårdt).
MBS bruges ofte til at vurdere intensiteten af træning og til at overvåge individuelle reaktioner på fysisk aktivitet.
Det kan bruges af mennesker i alle aldre og fitnessniveauer
|
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Tampa -skala af Kinesofobia (TSK)
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
Individuelle varescore spænder fra 1-4, med de negativt formulerede poster (4,8,12,16) med en omvendt score (4-1).
De 17 punkter TSK samlede score spænder fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiophobia, og de højere score indikerer en stigende grad af kinesiophobia.
|
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
Mål for funktion, der korrelerer med balance og falder risiko. Begynd timing på ordet "Gå", og stop timing, når emnet sidder igen korrekt i stolen med ryggen og hviler på bagsiden af stolen. ≤ 10 sekunder = Normal ≤ 20 sekunder = god mobilitet, kan gå ud alene, mobil uden gangstøtte ≤ 30 sekunder = problemer, kan ikke gå ud alene, kræver ganghjælp * En score på ≥ 14 sekunder har vist sig at indikere høj risiko for fald |
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Visuel analog skala (VAS) for smerter
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
Den visuelle analoge skala (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to slutpunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så dårligt som det muligvis kunne være'). Bed patienten om at bedømme deres aktuelle niveau af smerte ved at sætte et mærke på linjen. Brug en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke. Dette giver en smerteintensitets score ud af 10; For eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10). |
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
FSS -spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af træthedssymptomer. En lav værdi (f.eks. 1) indikerer stærk uenighed med udsagnet, hvorimod en høj værdi (f.eks. 7) indikerer stærk aftale. En samlet score på mindre end 36 antyder, at patienten muligvis ikke lider af træthed. En samlet score på 36 eller mere antyder, at patienten kan have brug for yderligere evaluering af en læge. |
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Funktionel ambulationsklassificering (FAC)
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
De funktionelle ambulationskategorier (FAC) er en funktionel gåtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten kræver, når man går, uanset om de bruger en personlig hjælpemiddel eller ej. En score på 0 indikerer, at patienten er en ikke-funktionel ambulator (ikke kan gå). En score på 1, 2 eller 3 betegner en afhængig ambulator, der kræver hjælp fra en anden person i form af kontinuerlig manuel kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuel kontakt (2) eller verbal tilsyn/beskyttelse (3). En score på 4 eller 5 beskriver en uafhængig ambulator, der kun kan gå frit på: niveauoverflader (4) eller enhver overflade (5 = maksimal score). |
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
SF-12-spørgeskema
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer sundheden af sundhed på den enkeltes hverdag. SF-12 bruger otte domæner: Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af sundhedsmæssige problemer. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer kropslig smerte Generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer vitalitet (energi og træthed) Generelle sundhedsopfattelser |
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT) til behandlingshastighed
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT) er vidt brugt til kognitiv evaluering af informationsbehandlingshastighed, der kræves i mange kognitive operationer.
Den person, der tager testen, er forsynet med et sæt symboler, der hver svarer til et tal.
Han eller hun er forpligtet til at nedskrive symbolerne svarende til en række numre inden for et kort tidsrum.
SDMT er hurtig (~ 5 min) og ligetil at administrere, giver en klar testresultat, der ikke er påvirket af subjektive fortolkninger fra den side af sundhedspersonalet, der administrerer testen, og er lidt påvirket af patienter ׳ alder, køn eller uddannelsesstatus.
|
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Ændret Barthel -indeks
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
Det ændrede Barthel -indeks er en ordinal skala, der måler en persons evne til at gennemføre aktiviteter i dagligdagen. De evaluerede domæner er:
Jo lavere score, jo mere afhængig er patienten med aktivitetsafslutningen, og den mere dygtige pleje kræves ved udskrivning. |
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Serum før albumin
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage
|
Serum -prealbuminniveauer måles ved hjælp af en blodprøve, der kan hjælpe med at vurdere ernæringsstatus.
Prealbumin er et protein fremstillet i leveren, der hjælper med at transportere skjoldbruskkirtelhormoner og vitamin A, og kontrollerer, hvordan kroppen bruger energi.
Et prealbuminniveau under 30 mg/dL kan indikere underernæring.
|
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage
|
En serumalbumin -test måler mængden af albumin i blod.
Albumindosering hjælper med at bestemme tilstedeværelsen af leversygdom, nyresygdom eller proteinmalabsorption.
Det normale interval er 3,4 til 5,4 g/dl (34 til 54 g/l)
|
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage
|
Body Mass Index (BMI) er en beregning, der sammenligner en persons vægt med deres højde. Det er et screeningsværktøj, der kan hjælpe med at bestemme, om nogen er en sund vægt for deres højde. BMI beregnes ved at dividere vægt i kg med højden i kvadratmeter. BMI -kategorier: Undervægt: BMI er under 18,5 sund vægt: BMI er mellem 18,5 og 24,9 Overvægt: BMI er mellem 25 og 29,9 overvægtige: BMI er mellem 30 og 39,9 alvorligt overvægtige: BMI er 40 eller højere |
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønttest
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
Til denne test sidder emner ved et bord og er tidsbestemt, da de henter fire mønter (2 €, 50 cent, 10 cent, 5cents) og placerer dem i en kop.
De skal hente hver mønt individuelt.
|
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Soktest
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
Motiver sidder i en standardstol.
De er tidsindstillede som at sætte på en sok
|
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Tilbage ridseprøve
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
Afstand mellem de to langfingre, en arm ovenfra og en nedenfra bag ryggen
|
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Fremad bøjningstest
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
Afstand mellem langfingrene og jorden
|
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
|
Stabilitetstest
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
Motiver skal stå på et enkelt ben med lukkede øjne i den længst tid, der er mulig, mens de er tidsbestemt (maks. 30 sekunder pr. Lem).
|
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FisNutEma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .