Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionelle og ernæringsmæssige parametre i fit akutte leukæmi -patienter (FisNutEma)

17. april 2025 opdateret af: Nicola Manocchio, University of Rome Tor Vergata

Evaluering af fysisk-kognitiv-funktionel og ernæringsmæssig parametre hos indpatienter påvirket af akut leukæmi under intensiv kemoterapibehandling

Denne enkeltcentre observationsmæssige prospektive langsgående undersøgelse vil vurdere kognitive, fysiske og ernæringsmæssige ydeevne hos akutte leukæmipatienter, der gennemgår intensiv kemoterapi. Patienter giver informeret samtykke inden tilmeldingen. Hæmatologer vil føre tilsyn med klinisk styring og godkende evalueringer, mens fysiske specialister og rehabiliteringsmedicin og en ernæringsfysiolog vil foretage vurderinger. Ydeevne evalueres ved optagelse, decharge og tre uger (21 dage) efter start af kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsmæssig prospektiv langsgående enkeltcenterundersøgelse. Alle patienter bliver forpligtet til at blive enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke inden tilmelding.

I løbet af undersøgelsen vil hæmatologerne styre patienterne i henhold til klinisk praksis og give godkendelse til at udføre hver evaluering. Alle funktionelle vurderinger og tests vil blive udført af uddannet sundhedspersonale med erfaring inden for rehabilitering (enten en fysisk og rehabiliteringsmedicin, der er beboer, en specialist eller en fysioterapeut). En ernæringsfysiolog tager sig af at vurdere de ernæringsmæssige aspekter.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere den kognitive, fysiske og ernæringsmæssige ydeevne hos AL -patienter, der er indlagt på hospitalet for at modtage intensiv kemiotherapi (IC). Hver vare vurderes ved optagelse og decharge fra afdelingen og efter tre uger fra starten af ​​kemoterapi. Ændringer af de betragtede genstande vil blive kommenteret og sammenlignet i løbet af kemoterapierne samt forhold til indeks for respons og overlevelse (sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse) vil blive undersøgt. En sådan indsats vil hjælpe med at forstå yderligere, hvordan hæmatologiske indpatienter fungerer under IC -behandling, og hvad er konsekvenserne af deres livskvalitet og aktiviteter i dagligdagen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutte leukæmi -patienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patienter påvirket af akut leukæmi
  • Indpatienter, der udfører intensiv kemoterapi
  • Patienter uden begrænsninger for mobilisering
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH/EU/GCP -retningslinjer og nationale og lokale love.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Enhver medicinsk tilstand, som de deltagende doktordommere som begrænsende til at udføre undersøgelsesrelaterede opgaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter over 18 år, påvirket af akut leukæmi, der udfører intensiv kemoterapi
Observationsopfølgning, der sigter mod at evaluere funktionelle, fysiske, kognitive og ernæringsmæssige parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grip Force Test
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
En grebstyrke -test ved hjælp af et dynamometer, også kendt som et håndtagsdynamometer, måler, hvor meget kraft en person kan anvende med fingrene og underarmene. Det er et værktøj, der bruges til at vurdere håndgrebstyrken.
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Ændret Borg Scale (MBS)
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
MBS er en subjektiv vurderingsskala, der bruges til at måle intensiteten af ​​fysisk aktivitet. Det spænder fra 6 til 20 point, hvor 6 repræsenterer "ingen anstrengelse" og 20, der repræsenterer "maksimal anstrengelse." Skalaen er opdelt i fire kategorier: 6-9 (meget lys), 10-12 (lys), 13-15 (noget hårdt) og 16-20 (meget hårdt). MBS bruges ofte til at vurdere intensiteten af ​​træning og til at overvåge individuelle reaktioner på fysisk aktivitet. Det kan bruges af mennesker i alle aldre og fitnessniveauer
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Tampa -skala af Kinesofobia (TSK)
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Individuelle varescore spænder fra 1-4, med de negativt formulerede poster (4,8,12,16) med en omvendt score (4-1). De 17 punkter TSK samlede score spænder fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiophobia, og de højere score indikerer en stigende grad af kinesiophobia.
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)

Mål for funktion, der korrelerer med balance og falder risiko. Begynd timing på ordet "Gå", og stop timing, når emnet sidder igen korrekt i stolen med ryggen og hviler på bagsiden af ​​stolen.

≤ 10 sekunder

= Normal

≤ 20 sekunder

= god mobilitet, kan gå ud alene, mobil uden gangstøtte

≤ 30 sekunder

= problemer, kan ikke gå ud alene, kræver ganghjælp

* En score på

≥ 14 sekunder har vist sig at indikere høj risiko for fald

Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Visuel analog skala (VAS) for smerter
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)

Den visuelle analoge skala (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to slutpunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så dårligt som det muligvis kunne være').

Bed patienten om at bedømme deres aktuelle niveau af smerte ved at sætte et mærke på linjen. Brug en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke. Dette giver en smerteintensitets score ud af 10; For eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10).

Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)

FSS -spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer. En lav værdi (f.eks. 1) indikerer stærk uenighed med udsagnet, hvorimod en høj værdi (f.eks. 7) indikerer stærk aftale. En samlet score på mindre end 36 antyder, at patienten muligvis ikke lider af træthed.

En samlet score på 36 eller mere antyder, at patienten kan have brug for yderligere evaluering af en læge.

Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Funktionel ambulationsklassificering (FAC)
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)

De funktionelle ambulationskategorier (FAC) er en funktionel gåtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten kræver, når man går, uanset om de bruger en personlig hjælpemiddel eller ej. En score på 0 indikerer, at patienten er en ikke-funktionel ambulator (ikke kan gå).

En score på 1, 2 eller 3 betegner en afhængig ambulator, der kræver hjælp fra en anden person i form af kontinuerlig manuel kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuel kontakt (2) eller verbal tilsyn/beskyttelse (3).

En score på 4 eller 5 beskriver en uafhængig ambulator, der kun kan gå frit på: niveauoverflader (4) eller enhver overflade (5 = maksimal score).

Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
SF-12-spørgeskema
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)

SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer sundheden af ​​sundhed på den enkeltes hverdag. SF-12 bruger otte domæner:

Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af sundhedsmæssige problemer. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer kropslig smerte Generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer vitalitet (energi og træthed) Generelle sundhedsopfattelser

Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT) til behandlingshastighed
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT) er vidt brugt til kognitiv evaluering af informationsbehandlingshastighed, der kræves i mange kognitive operationer. Den person, der tager testen, er forsynet med et sæt symboler, der hver svarer til et tal. Han eller hun er forpligtet til at nedskrive symbolerne svarende til en række numre inden for et kort tidsrum. SDMT er hurtig (~ 5 min) og ligetil at administrere, giver en klar testresultat, der ikke er påvirket af subjektive fortolkninger fra den side af sundhedspersonalet, der administrerer testen, og er lidt påvirket af patienter ׳ alder, køn eller uddannelsesstatus.
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Ændret Barthel -indeks
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)

Det ændrede Barthel -indeks er en ordinal skala, der måler en persons evne til at gennemføre aktiviteter i dagligdagen.

De evaluerede domæner er:

  • Fodring
  • Badning
  • Grooming
  • Forbinding
  • Tarm
  • Blære
  • Toiletbrug
  • Overfører senge-til-formand-og-back
  • Mobilitet på niveauoverflader
  • Trappeforhandling Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten ved at afslutte den målte aktivitet. Højere score indikerer også, at patienten er mere tilbøjelig til at vende hjem med forskellige grader af hjælp efter udskrivning på hospitalet.

Jo lavere score, jo mere afhængig er patienten med aktivitetsafslutningen, og den mere dygtige pleje kræves ved udskrivning.

Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Serum før albumin
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage
Serum -prealbuminniveauer måles ved hjælp af en blodprøve, der kan hjælpe med at vurdere ernæringsstatus. Prealbumin er et protein fremstillet i leveren, der hjælper med at transportere skjoldbruskkirtelhormoner og vitamin A, og kontrollerer, hvordan kroppen bruger energi. Et prealbuminniveau under 30 mg/dL kan indikere underernæring.
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage
Serumalbumin
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage
En serumalbumin -test måler mængden af ​​albumin i blod. Albumindosering hjælper med at bestemme tilstedeværelsen af ​​leversygdom, nyresygdom eller proteinmalabsorption. Det normale interval er 3,4 til 5,4 g/dl (34 til 54 g/l)
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage

Body Mass Index (BMI) er en beregning, der sammenligner en persons vægt med deres højde. Det er et screeningsværktøj, der kan hjælpe med at bestemme, om nogen er en sund vægt for deres højde. BMI beregnes ved at dividere vægt i kg med højden i kvadratmeter.

BMI -kategorier:

Undervægt: BMI er under 18,5 sund vægt: BMI er mellem 18,5 og 24,9 Overvægt: BMI er mellem 25 og 29,9 overvægtige: BMI er mellem 30 og 39,9 alvorligt overvægtige: BMI er 40 eller højere

Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønttest
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Til denne test sidder emner ved et bord og er tidsbestemt, da de henter fire mønter (2 €, 50 cent, 10 cent, 5cents) og placerer dem i en kop. De skal hente hver mønt individuelt.
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Soktest
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Motiver sidder i en standardstol. De er tidsindstillede som at sætte på en sok
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Tilbage ridseprøve
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Afstand mellem de to langfingre, en arm ovenfra og en nedenfra bag ryggen
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Fremad bøjningstest
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Afstand mellem langfingrene og jorden
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Stabilitetstest
Tidsramme: Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)
Motiver skal stå på et enkelt ben med lukkede øjne i den længst tid, der er mulig, mens de er tidsbestemt (maks. 30 sekunder pr. Lem).
Indledende evaluering (til) ved optagelse (+2 dage) mellem evaluering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC start endelig evaluering (T2) ved udskrivning (-2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner