Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av funktionella och näringsparametrar hos passform av akuta leukemi -patienter (FisNutEma)

17 april 2025 uppdaterad av: Nicola Manocchio, University of Rome Tor Vergata

Utvärdering av fysisk-kognitiv-funktionella och näringsparametrar hos inpatienter som påverkas av akut leukemi under intensiv kemoterapibehandling

Denna enskilda observationsprospektiva longitudinella studie kommer att bedöma kognitiva, fysiska och näringsmässiga prestanda hos akuta leukemi-patienter som genomgår intensiv kemoterapi. Patienter kommer att ge informerat samtycke före registrering. Hematologer kommer att övervaka klinisk hantering och godkänna utvärderingar, medan fysiska och rehabiliteringsmedicinsk specialister och en näringsläkare kommer att göra bedömningar. Prestanda kommer att utvärderas vid antagning, urladdning och tre veckor (21 dagar) efter start av kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsprospektiv longitudinell enkelcenterstudie. Alla patienter kommer att behöva gå med på att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke före registrering.

Under studien kommer hematologerna att hantera patienterna enligt klinisk praxis och ge avstånd för att utföra varje utvärdering. Alla funktionella bedömningar och tester kommer att genomföras av utbildad sjukvårdspersonal med erfarenhet inom rehabiliteringsområdet (antingen en fysisk och rehabiliteringsmedicin bosatt, en specialist eller fysioterapeut). En näringsläkare kommer att ta hand om att bedöma näringsaspekterna.

Syftet med denna studie är att analysera den kognitiva, fysiska och näringsmässiga prestanda hos AL -patienter som är inlagda för att få intensiv kemioterapi (IC). Varje artikel kommer att utvärderas vid antagning och utskrivning från avdelningen och efter tre veckor från kemoterapi början. Ändringar av de betraktade artiklarna kommer att kommenteras och jämföras i hela kemoterapierna, såväl som förhållanden med index för svar och överlevnad (sjukdomsfri överlevnad, överlevnad) kommer att undersökas. En sådan ansträngning kommer att hjälpa till att förstå hur hematologiska inpatienter fungerar under IC -behandling och vilka är konsekvenserna för deras livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akut leukemi inpatienter

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patienter som drabbats av akut leukemi
  • Inpatienter som utför intensiv kemoterapi
  • Patienter utan begränsningar för mobilisering
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH/EU/GCP -riktlinjerna och nationella och lokala lagar.

Uteslutningskriterier:

  • Ålder <18 år
  • Alla medicinska tillstånd som de behandlande läkardomarna som begränsar för att utföra studierelaterade uppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter över 18 år, påverkade av akut leukemi och utför intensiv kemoterapi
Observationsuppföljning syftar till att utvärdera funktionella, fysiska, kognitiva och näringsparametrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppkraftstest
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Ett greppkraftstest med en dynamometer, även känd som en handgrip -dynamometer, mäter hur mycket kraft en person kan applicera med fingrarna och underarmarna. Det är ett verktyg som används för att bedöma handgreppstyrkan.
Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Modifierad Borg Scale (MBS)
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
MBS är en subjektiv betygsskala som används för att mäta intensiteten i fysisk aktivitet. Det sträcker sig från 6 till 20 poäng, med 6 som representerar "ingen ansträngning" och 20 som representerar "maximal ansträngning." Skalan är uppdelad i fyra kategorier: 6-9 (mycket ljus), 10-12 (ljus), 13-15 (något hård) och 16-20 (mycket hård). MBS används ofta för att bedöma intensiteten i träningen och för att övervaka individuella svar på fysisk aktivitet. Det kan användas av människor i alla åldrar och fitnessnivåer
Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Tampa Scale of Kinesofobia (TSK)
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Enskilda objektpoäng sträcker sig från 1-4, med de negativt formulerade artiklarna (4,8,12,16) med en omvänd poäng (4-1). De 17 artikeln TSK TOTAL -poäng sträcker sig från 17 till 68 där de lägsta 17 betyder nr eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Tidsinställd och gå (tug)
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)

Mått på funktion som korrelerar till balans och fallrisk. Börja tidpunkten för ordet "gå" och stoppa tidpunkten när ämnet sitter korrekt i ordföranden med ryggen vilar på baksidan av stolen.

≤ 10 sekunder

= normal

≤ 20 sekunder

= bra rörlighet, kan gå ut ensam, mobil utan gånghjälpmedel

≤ 30 sekunder

= problem, kan inte gå ut ensam, kräver gånghjälpmedel

* En poäng av

≥ 14 sekunder har visat sig indikera hög risk för fall

Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)

Den visuella analoga skalan (VAS) mäter smärtintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med två slutpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').

Be patienten att betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen. Använd en linjal för att mäta avståndet i centimeter från 'ingen smärtmarkör' (eller noll) till det nuvarande smärtmärket. Detta ger en smärtintensitetspoäng av 10; till exempel 6 av 10 (eller 6/10).

Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Trötthetssvårighetsskala (FSS)
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)

FSS -frågeformuläret innehåller nio uttalanden som betygsätter svårighetsgraden av trötthetssymtom. Ett lågt värde (t.ex. 1) indikerar stark oenighet med uttalandet, medan ett högt värde (t.ex. 7) indikerar starkt överenskommelse. En total poäng på mindre än 36 tyder på att patienten kanske inte lider av trötthet.

En total poäng på 36 eller mer antyder att patienten kan behöva ytterligare utvärdering av en läkare.

Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Funktionell ambulationsklassificering (FAC)
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)

De funktionella ambulationskategorierna (FAC) är ett funktionellt vandringstest som utvärderar ambulationsförmågan. Denna 6-punkts skala utvärderar ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten kräver när man går, oavsett om de använder en personlig hjälpmedel eller inte. En poäng på 0 indikerar att patienten är en icke-funktionell ambulator (kan inte gå).

En poäng på 1, 2 eller 3 betecknar en beroende ambulator som kräver hjälp från en annan person i form av kontinuerlig manuell kontakt (1), kontinuerlig eller intermittent manuell kontakt (2) eller verbal övervakning/skydd (3).

En poäng på 4 eller 5 beskriver en oberoende ambulator som endast kan gå fritt på: nivåytor endast (4) eller vilken yta som helst (5 = maximal poäng).

Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
SF-12-frågeformulär
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)

SF-12 är ett självrapporterat resultatmått som bedömer påverkan av hälsan på en individs vardag. SF-12 använder åtta domäner:

Begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. Begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller emotionella problem Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem kroppslig smärta allmän mental hälsa (psykologisk besvär och välbefinnande) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem Vitalitet (energi och trötthet) Allmänna hälsouppfattningar

Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Symbolsiffriga modalitetstest (SDMT) för bearbetningshastighet
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Symbolsiffriga modalitetstest (SDMT) används i stor utsträckning för kognitiv utvärdering av informationsbehandlingshastighet, som krävs i många kognitiva operationer. Personen som tar testet är försedd med en uppsättning symboler, var och en motsvarande ett nummer. Han eller hon är skyldig att skriva ner symbolerna som motsvarar en serie siffror inom en kort tid. SDMT är snabb (~ 5 min) och enkelt att administrera, ger en tydlig testpoäng som inte påverkas av subjektiva tolkningar från sjukvårdspersonal som administrerar testet och påverkas lite av patienter, ålder, kön eller utbildningsstatus.
Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Modifierad Barthel -index
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)

Det modifierade Barthel -indexet är en ordinär skala som mäter en persons förmåga att fullfölja det dagliga livets aktiviteter.

De utvärderade domänerna är:

  • Matning
  • Badning
  • Skötsel
  • Dressing
  • Tarm
  • Blåsa
  • Toalettanvändning
  • Överföra säng till stol och back
  • Rörlighet på nivåytor
  • Trappförhandlingar ju högre poäng, desto mer oberoende är patienten att slutföra den uppmätta aktiviteten. Högre poäng indikerar också att patienten är mer benägna att återvända hem, med varierande grad av hjälp, efter utskrivning på sjukhus.

Ju lägre poäng, desto mer beroende är patienten med aktivitetens slutförande och desto mer skicklig vård krävs vid utskrivning.

Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Serum före albumin
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid inträde (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utskrivning (-2 dagar
Serumnivåer i serum mäts med hjälp av ett blodprov som kan hjälpa till att bedöma näringsstatus. Prealbumin är ett protein tillverkat i levern som hjälper till att transportera sköldkörtelhormoner och A -vitamin och styr hur kroppen använder energi. En prealbuminnivå under 30 mg/dL kan indikera undernäring.
Inledande utvärdering (till) vid inträde (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utskrivning (-2 dagar
Serumalbumin
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid inträde (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utskrivning (-2 dagar
Ett serumalbumintest mäter mängden albumin i blod. Albumindosering hjälper till att bestämma förekomsten av leversjukdom, njursjukdom eller protein malabsorption. Det normala intervallet är 3,4 till 5,4 g/dL (34 till 54 g/L)
Inledande utvärdering (till) vid inträde (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utskrivning (-2 dagar
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid inträde (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utskrivning (-2 dagar

Body Mass Index (BMI) är en beräkning som jämför en persons vikt med sin höjd. Det är ett screeningverktyg som kan hjälpa till att avgöra om någon är en sund vikt för sin höjd. BMI beräknas genom att dela vikten i kilogram med höjd i kvadratmeter.

BMI -kategorier:

Undervikt: BMI är under 18,5 hälsosam vikt: BMI är mellan 18,5 och 24,9 Övervikt: BMI är mellan 25 och 29,9 feta: BMI är mellan 30 och 39,9 Svårt feta: BMI är 40 eller högre

Inledande utvärdering (till) vid inträde (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utskrivning (-2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mynttest
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
För detta test sitter försökspersonerna vid ett bord och är tidsinställda när de tar upp fyra mynt (2 €, 50 cent, 10 cent, 5 cent) och placerar dem i en kopp. De måste plocka upp varje mynt individuellt.
Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Strumvtest
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Ämnen sitter i en standardstol. De är tidsinställda för att sätta på en strumpa
Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Tillbaka repetest
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
avstånd mellan de två långfingrarna, en arm från ovan och en från nedan bakom baksidan
Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Framåtböjningstest
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
avstånd mellan långfingrar och mark
Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Stabilitetstest
Tidsram: Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)
Ämnen måste stå på ett enda ben med stängda ögon under den längsta möjliga tiden när de är tidsbestämda (max 30 sekunder per lem).
Inledande utvärdering (till) vid antagning (+2 dagar) mellanliggande utvärdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) efter IC-start slutlig utvärdering (T2) vid utsläpp (-2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera