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Evaluación de parámetros funcionales y nutricionales en pacientes con leucemia aguda en forma (FisNutEma)

17 de abril de 2025 actualizado por: Nicola Manocchio, University of Rome Tor Vergata

Evaluación de parámetros fisticia-cognitivo-funcional y nutricional en pacientes hospitalizados afectados por leucemia aguda durante el tratamiento de quimioterapia intensiva

Este estudio longitudinal prospectivo observacional de un solo centro evaluará el rendimiento cognitivo, físico y nutricional en pacientes con leucemia aguda que someten a quimioterapia intensiva. Los pacientes proporcionarán consentimiento informado antes de la inscripción. Los hematólogos supervisarán el manejo clínico y aprobarán evaluaciones, mientras que los especialistas en medicina física y de rehabilitación y un nutricionista realizarán evaluaciones. El rendimiento se evaluará en el ingreso, el alta y tres semanas (21 días) después de comenzar la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo longitudinal de un solo centro de un solo centro. Todos los pacientes deberán aceptar participar en el estudio y firmar un consentimiento informado antes de la inscripción.

Durante el curso del estudio, los hematólogos administrarán a los pacientes según la práctica clínica y darán autorización para realizar cada evaluación. Todas las evaluaciones y pruebas funcionales serán llevadas a cabo por personal de atención médica capacitado con experiencia en el campo de la rehabilitación (un residente de medicina física y de rehabilitación, un especialista o un fisioterapeuta). Un nutricionista se encargará de evaluar los aspectos nutricionales.

El objetivo de este estudio es analizar el rendimiento cognitivo, físico y nutricional de los pacientes con AL hospitalizados para recibir quimioterapia intensiva (IC). Cada artículo se evaluará al ingreso y al alta de la sala y después de tres semanas desde el comienzo de la quimioterapia. Las modificaciones de los ítems considerados se anotarán y compararán a lo largo de los cursos de quimioterapia, así como se explorará la relación con los índices de respuesta y supervivencia (supervivencia libre de enfermedades, supervivencia general). Tal esfuerzo ayudará a comprender aún más cómo funcionan los pacientes hospitalizados hematológicos durante el tratamiento con IC y cuáles son las consecuencias en su calidad de vida y actividades de la vida diaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Tor Vergata University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados de leucemia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad por encima de los 18 años
  • Pacientes afectados por leucemia aguda
  • Hapatient realizando quimioterapia intensiva
  • Pacientes sin restricciones a la movilización
  • Se firmó el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices de ICH/EU/GCP y las leyes nacionales y locales.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Cualquier condición médica que el médico asistente juzga como limitante para realizar tareas relacionadas con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes mayores de 18 años, afectados por leucemia aguda, realización de quimioterapia intensiva
Seguimiento de observación dirigido a evaluar los parámetros funcionales, físicos, cognitivos y nutricionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Una prueba de fuerza de agarre utilizando un dinamómetro, también conocido como dinamómetro de empuñadura, mide cuánta fuerza puede aplicar una persona con sus dedos y antebrazos. Es una herramienta utilizada para evaluar la fuerza de agarre manual.
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Escala Borg modificada (MBS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
El MBS es una escala de calificación subjetiva utilizada para medir la intensidad de la actividad física. Varía de 6 a 20 puntos, con 6 que representan "sin esfuerzo" y 20 que representan "esfuerzo máximo". La escala se divide en cuatro categorías: 6-9 (muy ligera), 10-12 (luz), 13-15 (algo dura) y 16-20 (muy dura). El MBS se usa comúnmente para evaluar la intensidad del ejercicio y monitorear las respuestas individuales a la actividad física. Puede ser utilizado por personas de todas las edades y niveles de condición física.
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Escala Tampa de Kinesofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Los puntajes de los elementos individuales varían de 1-4, con los elementos redactados negativamente (4,8,12,16) que tienen una puntuación inversa (4-1). Las puntuaciones totales de TSK de 17 ítems varían de 17 a 68, donde los 17 más bajos significa kinesiofobia no o insignificante, y los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia.
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Cronometrado y ir (tirón)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)

Medida de función que se correlaciona para equilibrar y caer el riesgo. Comience a cronometrar en la palabra "ir" y deje de tiempo cuando el sujeto se sienta nuevamente correctamente en la silla con la espalda descansando en la parte posterior de la silla.

≤ 10 segundos

= Normal

≤ 20 segundos

= buena movilidad, puede salir solo, móvil sin ayuda de la marcha

≤ 30 segundos

= problemas, no puede salir solo, requiere ayuda de marcha

* Una puntuación de

Se ha demostrado que ≥ 14 segundos indica un alto riesgo de caídas

Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)

La escala analógica visual (VAS) mide la intensidad del dolor. El VAS consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan malo como podría ser').

Pídale al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea. Use una regla para medir la distancia en centímetros desde el 'no marcador de dolor' (o cero) hasta la marca de dolor actual. Esto proporciona una puntuación de intensidad del dolor de 10; Por ejemplo, 6 de 10 (o 6/10).

Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Escala de gravedad de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)

El cuestionario FSS contiene nueve declaraciones que califican la gravedad de los síntomas de fatiga. Un valor bajo (por ejemplo, 1) indica un fuerte desacuerdo con la declaración, mientras que un valor alto (por ejemplo, 7) indica un fuerte acuerdo. Una puntuación total de menos de 36 sugiere que el paciente puede no sufrir fatiga.

Una puntuación total de 36 o más sugiere que el paciente puede necesitar una evaluación adicional por parte de un médico.

Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)

Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de caminata funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de ambulación al determinar cuánto apoyo humano requiere el paciente al caminar, independientemente de si usan o no un dispositivo de asistencia personal. Una puntuación de 0 indica que el paciente es un ambulator no funcional (no puede caminar).

Una puntuación de 1, 2 o 3 denota un ambulator dependiente que requiere asistencia de otra persona en forma de contacto manual continuo (1), contacto manual continuo o intermitente (2), o supervisión/protección verbal (3).

Una puntuación de 4 o 5 describe un ambulator independiente que puede caminar libremente en: solo superficies de nivel (4) o cualquier superficie (5 = puntaje máximo).

Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)

El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. El SF-12 usa ocho dominios:

Limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud. Limitaciones en las actividades sociales debido a los problemas físicos o emocionales Limitaciones en las actividades de roles habituales debido a problemas de salud física Dolor corporal Salud general (angustia psicológica y bienestar) Limitaciones en las actividades de roles habituales debido a problemas emocionales vitalidad (energía y fatiga) Percepciones de salud general

Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) para la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
La prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) se usa ampliamente para la evaluación cognitiva de la velocidad de procesamiento de la información, requerida en muchas operaciones cognitivas. La persona que toma la prueba está provista de un conjunto de símbolos, cada uno correspondiente a un número. Se le exige que escriba los símbolos correspondientes a una serie de números dentro de un corto espacio de tiempo. El SDMT es rápido (~ 5 min) y directo para administrar, proporciona un puntaje de prueba claro que no está influenciado por interpretaciones subjetivas por parte del profesional de la salud que administra la prueba, y está poco afectado por la edad, el sexo o el estado educativo de los pacientes.
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)

El índice Barthel modificado es una escala ordinal que mide la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria.

Los dominios evaluados son:

  • Alimentación
  • Baños
  • Aseo
  • Vendaje
  • Intestino
  • Vejiga
  • Uso de inodoro
  • Transfiere cama a saque
  • Movilidad en superficies de nivel
  • Negociación de escaleras Cuanto mayor sea el puntaje, más independiente es el paciente para completar la actividad medida. Los puntajes más altos también indican que el paciente es más probable que regrese a casa, con diversos grados de asistencia, después del alta hospitalaria.

Cuanto menor sea la puntuación, más dependiente es el paciente con la finalización de la actividad, y más atención se requerirá en el alta.

Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Pre-albumina
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (TO) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días
Los niveles séricos de prealbúmina se miden utilizando un análisis de sangre que puede ayudar a evaluar el estado nutricional. Prealbumin es una proteína hecha en el hígado que ayuda a transportar las hormonas tiroideas y la vitamina A, y controla cómo el cuerpo usa energía. Un nivel de prealbúmina inferior a 30 mg/dl puede indicar desnutrición.
Evaluación inicial (TO) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (TO) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días
Una prueba de albúmina sérica mide la cantidad de albúmina en la sangre. La dosis de albúmina ayuda a determinar la presencia de enfermedad hepática, enfermedad renal o malabsorción de proteínas. El rango normal es de 3.4 a 5.4 g/dL (34 a 54 g/L)
Evaluación inicial (TO) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (TO) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días

El índice de masa corporal (IMC) es un cálculo que compara el peso de una persona con su altura. Es una herramienta de detección que puede ayudar a determinar si alguien es un peso saludable para su altura. El IMC se calcula dividiendo el peso en kilogramos por altura en metros al cuadrado.

Categorías de IMC:

Cawave: el IMC está por debajo de 18.5 Peso saludable: el IMC está entre 18.5 y 24.9 Sobreponderación: el IMC está entre 25 y 29.9 obesidad: el IMC está entre 30 y 39.9 severamente obeso: el IMC es 40 o más alto

Evaluación inicial (TO) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de moneda
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Para esta prueba, los sujetos se sientan en una mesa y están cronometrados a medida que recogen cuatro monedas (2 €, 50 centavos, 10 centavos, 5 centavos) y las colocan en una taza. Se les exige que recojan cada moneda individualmente.
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Prueba de calcetín
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Los sujetos se sientan en una silla estándar. Están cronometrados como ponerse un calcetín
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Prueba de rango trasero
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Distancia entre los dos dedos medios, un brazo desde arriba y uno desde abajo detrás de la espalda
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Prueba de flexión hacia adelante
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
distancia entre los dedos medios y el suelo
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Prueba de estabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
Los sujetos deben pararse sobre una sola pierna con los ojos cerrados durante el tiempo más largo posible mientras están cronometrados (máximo 30 segundos por extremidad).
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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