- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06937554
Evaluación de parámetros funcionales y nutricionales en pacientes con leucemia aguda en forma (FisNutEma)
Evaluación de parámetros fisticia-cognitivo-funcional y nutricional en pacientes hospitalizados afectados por leucemia aguda durante el tratamiento de quimioterapia intensiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo longitudinal de un solo centro de un solo centro. Todos los pacientes deberán aceptar participar en el estudio y firmar un consentimiento informado antes de la inscripción.
Durante el curso del estudio, los hematólogos administrarán a los pacientes según la práctica clínica y darán autorización para realizar cada evaluación. Todas las evaluaciones y pruebas funcionales serán llevadas a cabo por personal de atención médica capacitado con experiencia en el campo de la rehabilitación (un residente de medicina física y de rehabilitación, un especialista o un fisioterapeuta). Un nutricionista se encargará de evaluar los aspectos nutricionales.
El objetivo de este estudio es analizar el rendimiento cognitivo, físico y nutricional de los pacientes con AL hospitalizados para recibir quimioterapia intensiva (IC). Cada artículo se evaluará al ingreso y al alta de la sala y después de tres semanas desde el comienzo de la quimioterapia. Las modificaciones de los ítems considerados se anotarán y compararán a lo largo de los cursos de quimioterapia, así como se explorará la relación con los índices de respuesta y supervivencia (supervivencia libre de enfermedades, supervivencia general). Tal esfuerzo ayudará a comprender aún más cómo funcionan los pacientes hospitalizados hematológicos durante el tratamiento con IC y cuáles son las consecuencias en su calidad de vida y actividades de la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Manocchio
- Número de teléfono: +390620908594
- Correo electrónico: nicola.manocchio@uniroma2.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Tor Vergata University Hospital
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Contacto:
- Nicola Manocchio
- Número de teléfono: 0620908594
- Correo electrónico: nicola.manocchio@uniroma2.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad por encima de los 18 años
- Pacientes afectados por leucemia aguda
- Hapatient realizando quimioterapia intensiva
- Pacientes sin restricciones a la movilización
- Se firmó el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices de ICH/EU/GCP y las leyes nacionales y locales.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Cualquier condición médica que el médico asistente juzga como limitante para realizar tareas relacionadas con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes mayores de 18 años, afectados por leucemia aguda, realización de quimioterapia intensiva
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Seguimiento de observación dirigido a evaluar los parámetros funcionales, físicos, cognitivos y nutricionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Una prueba de fuerza de agarre utilizando un dinamómetro, también conocido como dinamómetro de empuñadura, mide cuánta fuerza puede aplicar una persona con sus dedos y antebrazos.
Es una herramienta utilizada para evaluar la fuerza de agarre manual.
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Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Escala Borg modificada (MBS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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El MBS es una escala de calificación subjetiva utilizada para medir la intensidad de la actividad física.
Varía de 6 a 20 puntos, con 6 que representan "sin esfuerzo" y 20 que representan "esfuerzo máximo".
La escala se divide en cuatro categorías: 6-9 (muy ligera), 10-12 (luz), 13-15 (algo dura) y 16-20 (muy dura).
El MBS se usa comúnmente para evaluar la intensidad del ejercicio y monitorear las respuestas individuales a la actividad física.
Puede ser utilizado por personas de todas las edades y niveles de condición física.
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Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Escala Tampa de Kinesofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Los puntajes de los elementos individuales varían de 1-4, con los elementos redactados negativamente (4,8,12,16) que tienen una puntuación inversa (4-1).
Las puntuaciones totales de TSK de 17 ítems varían de 17 a 68, donde los 17 más bajos significa kinesiofobia no o insignificante, y los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia.
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Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Cronometrado y ir (tirón)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Medida de función que se correlaciona para equilibrar y caer el riesgo. Comience a cronometrar en la palabra "ir" y deje de tiempo cuando el sujeto se sienta nuevamente correctamente en la silla con la espalda descansando en la parte posterior de la silla. ≤ 10 segundos = Normal ≤ 20 segundos = buena movilidad, puede salir solo, móvil sin ayuda de la marcha ≤ 30 segundos = problemas, no puede salir solo, requiere ayuda de marcha * Una puntuación de Se ha demostrado que ≥ 14 segundos indica un alto riesgo de caídas |
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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La escala analógica visual (VAS) mide la intensidad del dolor. El VAS consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan malo como podría ser'). Pídale al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea. Use una regla para medir la distancia en centímetros desde el 'no marcador de dolor' (o cero) hasta la marca de dolor actual. Esto proporciona una puntuación de intensidad del dolor de 10; Por ejemplo, 6 de 10 (o 6/10). |
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Escala de gravedad de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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El cuestionario FSS contiene nueve declaraciones que califican la gravedad de los síntomas de fatiga. Un valor bajo (por ejemplo, 1) indica un fuerte desacuerdo con la declaración, mientras que un valor alto (por ejemplo, 7) indica un fuerte acuerdo. Una puntuación total de menos de 36 sugiere que el paciente puede no sufrir fatiga. Una puntuación total de 36 o más sugiere que el paciente puede necesitar una evaluación adicional por parte de un médico. |
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de caminata funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de ambulación al determinar cuánto apoyo humano requiere el paciente al caminar, independientemente de si usan o no un dispositivo de asistencia personal. Una puntuación de 0 indica que el paciente es un ambulator no funcional (no puede caminar). Una puntuación de 1, 2 o 3 denota un ambulator dependiente que requiere asistencia de otra persona en forma de contacto manual continuo (1), contacto manual continuo o intermitente (2), o supervisión/protección verbal (3). Una puntuación de 4 o 5 describe un ambulator independiente que puede caminar libremente en: solo superficies de nivel (4) o cualquier superficie (5 = puntaje máximo). |
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. El SF-12 usa ocho dominios: Limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud. Limitaciones en las actividades sociales debido a los problemas físicos o emocionales Limitaciones en las actividades de roles habituales debido a problemas de salud física Dolor corporal Salud general (angustia psicológica y bienestar) Limitaciones en las actividades de roles habituales debido a problemas emocionales vitalidad (energía y fatiga) Percepciones de salud general |
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) para la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) se usa ampliamente para la evaluación cognitiva de la velocidad de procesamiento de la información, requerida en muchas operaciones cognitivas.
La persona que toma la prueba está provista de un conjunto de símbolos, cada uno correspondiente a un número.
Se le exige que escriba los símbolos correspondientes a una serie de números dentro de un corto espacio de tiempo.
El SDMT es rápido (~ 5 min) y directo para administrar, proporciona un puntaje de prueba claro que no está influenciado por interpretaciones subjetivas por parte del profesional de la salud que administra la prueba, y está poco afectado por la edad, el sexo o el estado educativo de los pacientes.
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Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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El índice Barthel modificado es una escala ordinal que mide la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria. Los dominios evaluados son:
Cuanto menor sea la puntuación, más dependiente es el paciente con la finalización de la actividad, y más atención se requerirá en el alta. |
Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Pre-albumina
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (TO) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días
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Los niveles séricos de prealbúmina se miden utilizando un análisis de sangre que puede ayudar a evaluar el estado nutricional.
Prealbumin es una proteína hecha en el hígado que ayuda a transportar las hormonas tiroideas y la vitamina A, y controla cómo el cuerpo usa energía.
Un nivel de prealbúmina inferior a 30 mg/dl puede indicar desnutrición.
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Evaluación inicial (TO) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (TO) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días
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Una prueba de albúmina sérica mide la cantidad de albúmina en la sangre.
La dosis de albúmina ayuda a determinar la presencia de enfermedad hepática, enfermedad renal o malabsorción de proteínas.
El rango normal es de 3.4 a 5.4 g/dL (34 a 54 g/L)
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Evaluación inicial (TO) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (TO) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días
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El índice de masa corporal (IMC) es un cálculo que compara el peso de una persona con su altura. Es una herramienta de detección que puede ayudar a determinar si alguien es un peso saludable para su altura. El IMC se calcula dividiendo el peso en kilogramos por altura en metros al cuadrado. Categorías de IMC: Cawave: el IMC está por debajo de 18.5 Peso saludable: el IMC está entre 18.5 y 24.9 Sobreponderación: el IMC está entre 25 y 29.9 obesidad: el IMC está entre 30 y 39.9 severamente obeso: el IMC es 40 o más alto |
Evaluación inicial (TO) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de moneda
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Para esta prueba, los sujetos se sientan en una mesa y están cronometrados a medida que recogen cuatro monedas (2 €, 50 centavos, 10 centavos, 5 centavos) y las colocan en una taza.
Se les exige que recojan cada moneda individualmente.
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Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Prueba de calcetín
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Los sujetos se sientan en una silla estándar.
Están cronometrados como ponerse un calcetín
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Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Prueba de rango trasero
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Distancia entre los dos dedos medios, un brazo desde arriba y uno desde abajo detrás de la espalda
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Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Prueba de flexión hacia adelante
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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distancia entre los dedos medios y el suelo
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Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Prueba de estabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Los sujetos deben pararse sobre una sola pierna con los ojos cerrados durante el tiempo más largo posible mientras están cronometrados (máximo 30 segundos por extremidad).
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Evaluación inicial (a) en la evaluación intermedia de admisión (+2 días) (T1) en el día 21 (+/- 1 día) después de la evaluación final de inicio de IC (T2) al alta (-2 días)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- FisNutEma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .