- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06937554
Évaluation des paramètres fonctionnels et nutritionnels chez les patients atteints de leucémie aiguë (FisNutEma)
Évaluation des paramètres physiques-cognitifs fonctionnels et nutritionnels chez les patients hospitalisés affectés par la leucémie aiguë pendant le traitement intensif de chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocytoresque longitudinale prospective observationnelle. Tous les patients devront accepter de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé avant l'inscription.
Au cours de l'étude, les hématologues géreront les patients conformément à la pratique clinique et donneront l'autorisation pour effectuer chaque évaluation. Toutes les évaluations et tests fonctionnels seront effectués par le personnel de santé formé avec une expérience dans le domaine de la réadaptation (soit un résident en médecine physique et en réadaptation, un spécialiste ou un physiothérapeute). Un nutritionniste s'occupera d'évaluer les aspects nutritionnels.
Le but de cette étude est d'analyser les performances cognitives, physiques et nutritionnelles des patients AL hospitalisés pour recevoir une chimiothérapie intensive (IC). Chaque élément sera évalué à l'admission et à la sortie du quartier et après trois semaines à partir du début de la chimiothérapie. Les modifications des éléments considérées seront annotées et comparées tout au long des cours de chimiothérapie, ainsi que des relations avec les indices de réponse et de survie (survie sans maladie, survie globale) seront explorées. Un tel effort aidera à mieux comprendre comment les patients hospitalisés hématologiques fonctionnent pendant le traitement IC et quelles sont les conséquences sur leur qualité de vie et leurs activités de la vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola Manocchio
- Numéro de téléphone: +390620908594
- E-mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00133
- Recrutement
- Tor Vergata University Hospital
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Contact:
- Nicola Manocchio
- Numéro de téléphone: 0620908594
- E-mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de plus de 18 ans
- Patients touchés par la leucémie aiguë
- Hospitaliers effectuant une chimiothérapie intensive
- Patients sans restrictions sur la mobilisation
- Signé consentement éclairé écrit conformément aux directives ICH / UE / GCP et aux lois nationales et locales.
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Toute condition médicale que le médecin traitait comme limitant à effectuer des tâches liées à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de plus de 18 ans, affectés par la leucémie aiguë, effectuant une chimiothérapie intensive
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suivi observationnel visant à évaluer les paramètres fonctionnels, physiques, cognitifs et nutritionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de force d'adhérence
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Un test de force de poignée utilisant un dynamomètre, également connu sous le nom de dynamomètre de la poignée, mesure la quantité de force qu'une personne peut appliquer avec ses doigts et ses avant-bras.
C'est un outil utilisé pour évaluer la force de l'adhérence à la main.
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Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Échelle Borg modifiée (MBS)
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Le MBS est une échelle de notation subjective utilisée pour mesurer l'intensité de l'activité physique.
Il varie de 6 à 20 points, avec 6 représentant "aucun effort" et 20 représentant "un effort maximal".
L'échelle est divisée en quatre catégories: 6-9 (très légère), 10-12 (lumière), 13-15 (quelque peu dure) et 16-20 (très dure).
Le MBS est couramment utilisé pour évaluer l'intensité de l'exercice et pour surveiller les réponses individuelles à l'activité physique.
Il peut être utilisé par des personnes de tous âges et de tous niveaux de fitness
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Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Échelle Tampa de Kinesofobia (TSK)
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Les scores des éléments individuels vont de 1 à 4, les éléments rédigés négativement (4,8,12,16) ayant un score inversé (4-1).
Les scores totaux TSK de 17 éléments varient de 17 à 68, où les 17 les plus basses signifient une kinésiophobie non négligeable, et les scores plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
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Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Chronométré et allez (remorqueur)
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Mesure de la fonction qui est en corrélation à l'équilibre et au risque de chute. Commencez à chronométrer le mot «aller» et arrêtez le timing lorsque le sujet est à nouveau correctement assis sur la chaise avec le dos reposant à l'arrière de la chaise. ≤ 10 secondes = normal ≤ 20 secondes = bonne mobilité, peut sortir seul, mobile sans aide à la marche ≤ 30 secondes = problèmes, ne peut pas sortir seul, nécessite une aide à la démarche * Une partition de Il a été démontré que ≥ 14 secondes indiquent un risque élevé de chutes |
Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points d'extrémité représentant 0 («pas de douleur») et 10 («douleur aussi mauvaise que possible»). Demandez au patient d'évaluer son niveau de douleur actuel en plaçant une marque sur la ligne. Utilisez une règle pour mesurer la distance en centimètres du «net marqueur de douleur» (ou zéro) à la marque actuelle de la douleur. Cela fournit un score d'intensité de douleur sur 10; Par exemple, 6 sur 10 (ou 6/10). |
Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Le questionnaire FSS contient neuf déclarations qui évaluent la gravité des symptômes de fatigue. Une faible valeur (par exemple, 1) indique un fort désaccord avec l'énoncé, tandis qu'une valeur élevée (par exemple, 7) indique un fort accord. Un score total inférieur à 36 suggère que le patient peut ne pas souffrir de fatigue. Un score total de 36 ou plus suggère que le patient peut avoir besoin d'une évaluation plus approfondie par un médecin. |
Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Classification des ambulants fonctionnels (FAC)
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Les catégories de déambulation fonctionnelle (FAC) sont un test de marche fonctionnel qui évalue la capacité de déambulation. Cette échelle à 6 points évalue le statut de déambulation en déterminant la quantité de soutien humain dont le patient a besoin lors de la marche, qu'ils utilisent ou non un appareil d'assistance personnel. Un score de 0 indique que le patient est une ambulatrice non fonctionnelle (ne peut pas marcher). Un score de 1, 2 ou 3 indique une ambulatrice dépendante qui a besoin de l'aide d'une autre personne sous forme de contact manuel continu (1), de contact manuel continu ou intermittent (2) ou de supervision / garde verbale (3). Un score de 4 ou 5 décrit une ambulatrice indépendante qui peut marcher librement: surfaces de niveau uniquement (4) ou toute surface (5 = score maximum). |
Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Questionnaire SF-12
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Le SF-12 est une mesure des résultats autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Le SF-12 utilise huit domaines: Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. Limitations des activités sociales en raison des problèmes physiques ou émotionnels Limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique Douleur corporelle Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être) Limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels Vitalité (énergie et fatigue) Perceptions générales de santé |
Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Test de modalités de chiffres de symbole (SDMT) pour la vitesse de traitement
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Le test des modalités de chiffres de symbole (SDMT) est largement utilisé pour l'évaluation cognitive de la vitesse de traitement de l'information, requise dans de nombreuses opérations cognitives.
La personne qui passe le test est fournie avec un ensemble de symboles, chacun correspondant à un nombre.
Il ou elle doit écrire les symboles correspondant à une série de nombres dans un court laps de temps.
The SDMT is quick (~5 min) and straightforward to administer, provides a clear test score that is not influenced by subjective interpretations on the part of the healthcare professional who administers the test, and is little affected by patients׳ age, gender or educational status.
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Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Index de Barthel modifié
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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L'indice de Barthel modifié est une échelle ordinale qui mesure la capacité d'une personne à terminer les activités de la vie quotidienne. Les domaines évalués sont:
Plus le score est faible, plus le patient est dépendant de l'activité et plus des soins seront nécessaires à la sortie. |
Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Pré-albumine sérique
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la décharge (-2 jours
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Les taux de préalbumine sérique sont mesurés à l'aide d'un test sanguin qui peut aider à évaluer l'état nutritionnel.
La préalbumine est une protéine fabriquée dans le foie qui aide à transporter les hormones thyroïdiennes et la vitamine A, et contrôle comment le corps utilise l'énergie.
Un niveau de préalbumine inférieur à 30 mg / dL peut indiquer la malnutrition.
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Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la décharge (-2 jours
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Albumine sérique
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la décharge (-2 jours
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Un test d'albumine sérique mesure la quantité d'albumine dans le sang.
Le dosage de l'albumine aide à déterminer la présence d'une maladie hépatique, d'une maladie rénale ou d'une malabsorption des protéines.
La plage normale est de 3,4 à 5,4 g / dl (34 à 54 g / L)
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Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la décharge (-2 jours
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la décharge (-2 jours
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L'indice de masse corporelle (IMC) est un calcul qui compare le poids d'une personne à sa taille. C'est un outil de dépistage qui peut aider à déterminer si quelqu'un a un poids santé pour sa taille. L'IMC est calculé en divisant le poids en kilogrammes par hauteur en mètres au carré. Catégories d'IMC: Insuffisance pondérale: l'IMC est inférieur à 18,5 poids santé: l'IMC se situe entre 18,5 et 24,9 surpoids: l'IMC est comprise entre 25 et 29,9 obèses: l'IMC est comprise entre 30 et 39,9 obèses: l'IMC est 40 ou plus |
Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la décharge (-2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de monnaie
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Pour ce test, les sujets sont assis à une table et sont chronométrés car ils ramassent quatre pièces (2 €, 50Cants, 10Cants, 5Cants) et les placent dans une tasse.
Ils sont tenus de ramasser chaque pièce individuellement.
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Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Test de chaussette
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Les sujets sont assis dans une chaise standard.
Ils sont chronométrés comme en mettant une chaussette
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Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Test de grattage arrière
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Distance entre les deux doigts du milieu, un bras d'en haut et un en dessous derrière le dos
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Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Test de flexion vers l'avant
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Distance entre les doigts du milieu et le sol
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Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Test de stabilité
Délai: Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Les sujets doivent se tenir sur une seule jambe avec des yeux fermés pendant le plus de temps possible tout en étant chronométré (max 30 secondes par membre).
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Évaluation initiale (à) à l'admission (+2 jours) Évaluation intermédiaire (T1) au jour 21 (+/- 1 jour) après l'évaluation finale du CI (T2) à la sortie (-2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FisNutEma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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