- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06937554
Evaluatie van functionele en voedingsparameters bij fit acute leukemie -patiënten (FisNutEma)
Evaluatie van fysiek-cognitieve-functionele en voedingsparameters in intramurale patiënten die worden beïnvloed door acute leukemie tijdens intensieve chemotherapiebehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele prospectieve longitudinale single-center studie. Alle patiënten zullen moeten instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving.
Tijdens het onderzoek zullen de hematologen de patiënten volgens de klinische praktijk beheren en goedkeuring geven om elke evaluatie uit te voeren. Alle functionele beoordelingen en tests zullen worden uitgevoerd door getraind gezondheidszorgpersoneel met ervaring op het gebied van revalidatie (een resident met fysieke en revalidatie, een specialist of een fysiotherapeut). Een voedingsdeskundige zal zorgen voor het beoordelen van de voedingsaspecten.
Het doel van deze studie is om de cognitieve, fysieke en voedingsprestaties van Al -patiënten in het ziekenhuis te analyseren om intensieve chemiotherapie (IC) te ontvangen. Elk item wordt beoordeeld op opname en ontslag uit de afdeling en na drie weken vanaf het begin van chemotherapie. Wijzigingen van de beschouwde items zullen worden geannoteerd en vergeleken in de hele cursussen van chemotherapie, evenals de relatie met indices van respons en overleving (ziektevrije overleving, algehele overleving) zullen worden onderzocht. Een dergelijke inspanning zal helpen verder te begrijpen hoe hematologische intramurale patiënten presteren tijdens de IC -behandeling en wat de gevolgen zijn voor hun kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicola Manocchio
- Telefoonnummer: +390620908594
- E-mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00133
- Werving
- Tor Vergata University Hospital
-
Contact:
- Nicola Manocchio
- Telefoonnummer: 0620908594
- E-mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Patiënten getroffen door acute leukemie
- Intramurale patiënten met intensieve chemotherapie
- Patiënten zonder beperkingen op mobilisatie
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH/EU/GCP -richtlijnen en nationale en lokale wetten.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Elke medische aandoening die de aanwezige arts beperken als beperkend om studiegerelateerde taken uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten boven de 18 jaar, getroffen door acute leukemie, intensieve chemotherapie uitvoeren
|
Observationele follow -up gericht op het evalueren van functionele, fysieke, cognitieve en voedingsparameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grip Force Test
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
Een grip force -test met behulp van een dynamometer, ook bekend als een handgrip -dynamometer, meet hoeveel kracht een persoon met zijn vingers en onderarmen kan aanbrengen.
Het is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de handgreepsterkte te beoordelen.
|
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Modified Borg Scale (MBS)
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
De MBS is een subjectieve beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de intensiteit van fysieke activiteit te meten.
Het varieert van 6 tot 20 punten, waarbij 6 "geen inspanning" vertegenwoordigt en 20 "maximale inspanning" vertegenwoordigen.
De schaal is verdeeld in vier categorieën: 6-9 (zeer licht), 10-12 (licht), 13-15 (enigszins hard) en 16-20 (heel hard).
De MBS wordt vaak gebruikt om de intensiteit van inspanning te beoordelen en om individuele reacties op fysieke activiteit te controleren.
Het kan worden gebruikt door mensen van alle leeftijden en fitnessniveaus
|
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Tampa Scale of Kinesofobia (TSK)
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
Individuele itemscores variëren van 1-4, waarbij de negatief geformuleerde items (4,8,12,16) een omgekeerde score hebben (4-1).
De 17 item TSK totale scores variëren van 17 tot 68 waar de laagste 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores duiden op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Timed Up and Go (Tug)
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
Maatstaf voor de functie die correleert met evenwicht en valrisico. Begin met timing op het woord "ga" en stop timing wanneer het onderwerp opnieuw correct in de stoel zit met hun rug op de achterkant van de stoel. ≤ 10 seconden = normaal ≤ 20 seconden = Goede mobiliteit, kan alleen uitgaan, mobiel zonder loophulp ≤ 30 seconden = problemen, kan niet alleen naar buiten gaan, vereist loophulp * Een score van Van ≥ 14 seconden is aangetoond dat het een hoog risico op vallen aangeeft |
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
De visuele analoge schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 vertegenwoordigen ('pijn zo slecht als het mogelijk zou kunnen zijn'). Vraag de patiënt om hun huidige pijnniveau te beoordelen door een stempel op de lijn te plaatsen. Gebruik een liniaal om de afstand in centimeters te meten van de 'geen pijnmarkering' (of nul) tot het huidige pijnmarkering. Dit biedt een pijnintensiteitsscore op 10; bijvoorbeeld 6 van de 10 (of 6/10). |
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Vermoeidheidsschaal (FSS)
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
De FSS -vragenlijst bevat negen uitspraken die de ernst van vermoeidheidssymptomen beoordelen. Een lage waarde (bijv. 1) duidt op een sterk meningsverschil met de verklaring, terwijl een hoge waarde (bijv. 7) een sterke overeenkomst aangeeft. Een totale score van minder dan 36 suggereert dat de patiënt mogelijk niet aan vermoeidheid lijdt. Een totale score van 36 of meer suggereert dat de patiënt mogelijk door een arts verdere evaluatie nodig heeft. |
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Functionele ambulatieclassificatie (FAC)
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
De functionele ambulatiecategorieën (FAC) is een functionele looptest die een ambulatievermogen evalueert. Deze 6-puntsschaal beoordeelt de ambulatiestatus door te bepalen hoeveel menselijke steun de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet. Een score van 0 geeft aan dat de patiënt een niet-functionele ambulator is (kan niet lopen). Een score van 1, 2 of 3 geeft een afhankelijke ambulator aan die hulp van een andere persoon nodig heeft in de vorm van continu handmatig contact (1), continu of intermitterend handmatig contact (2) of verbaal toezicht/bewaker (3). Een score van 4 of 5 beschrijft een onafhankelijke ambulator die vrij kan lopen op: alleen niveau oppervlakken (4) of een oppervlak (5 = maximale score). |
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
SF-12 vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijkse leven van een individu beoordeelt. De SF-12 gebruikt acht domeinen: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemenbeperkingen bij gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen Lichamelijke pijn Algemene geestelijke gezondheid (psychologische nood en welzijn) Beperkingen bij gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen Vitaliteit (energie en vermoeidheid) Algemene gezondheidspercepties |
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Symbool Digit Modalities Test (SDMT) voor verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) wordt veel gebruikt voor de cognitieve evaluatie van informatieverwerkingssnelheid, vereist in veel cognitieve bewerkingen.
De persoon die de test uitvoert, is voorzien van een set symbolen, die elk overeenkomen met een nummer.
Hij of zij is verplicht om de symbolen op te schrijven die overeenkomen met een reeks getallen binnen een korte tijd.
De SDMT is snel (~ 5 minuten) en eenvoudig te beheren, biedt een duidelijke testscore die niet wordt beïnvloed door subjectieve interpretaties van de kant van de zorgverlener die de test beheert en weinig wordt beïnvloed door patiënten, leeftijd, geslacht of educatieve status.
|
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Gemodificeerde Barthel -index
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
De gemodificeerde Barthel -index is een ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om activiteiten van het dagelijks leven te voltooien. De geëvalueerde domeinen zijn:
Hoe lager de score, hoe afhankelijker de patiënt is met de voltooiing van de activiteit, en hoe meer bekwame zorg nodig is bij ontslag. |
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Serum pre-albumine
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen
|
Serum prealbuminespiegels worden gemeten met behulp van een bloedtest die kan helpen bij het beoordelen van de voedingsstatus.
Prealbumine is een eiwit gemaakt in de lever dat helpt schildklierhormonen en vitamine A te transporteren en regelt hoe het lichaam energie gebruikt.
Een prealbumine -niveau onder de 30 mg/dl kan ondervoeding aangeven.
|
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen
|
Een serumalbumine -test meet de hoeveelheid albumine in bloed.
Albumine -dosering helpt bij het bepalen van de aanwezigheid van leverziekte, nierziekte of eiwitmalabsorptie.
Het normale bereik is 3,4 tot 5,4 g/dl (34 tot 54 g/l)
|
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen
|
Body Mass Index (BMI) is een berekening die het gewicht van een persoon vergelijkt met zijn lengte. Het is een screeningstool dat kan helpen bepalen of iemand een gezond gewicht is voor zijn lengte. BMI wordt berekend door gewicht in kilogram te delen door hoogte in meters kwadraat. BMI -categorieën: Ondergewicht: BMI is lager dan 18,5 Gezond gewicht: BMI is tussen 18,5 en 24,9 Overgewicht: BMI is tussen 25 en 29,9 zwaarlijvig: BMI is tussen 30 en 39,9 ernstig zwaarlijvig: BMI is 40 of hoger |
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Munttest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
Voor deze test zitten proefpersonen aan een tafel en zijn getimed als ze vier munten ophalen (2 €, 50Cents, 10Cents, 5Cents) en ze in een beker plaatsen.
Ze moeten elke munt afzonderlijk ophalen.
|
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Soktest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
Onderwerpen zitten in een standaardstoel.
Ze zijn getimed als het aantrekken van één sok
|
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Terug krastest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
Afstand tussen de twee middelste vingers, een arm van bovenaf en een van beneden achter de achterkant
|
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Vooruit buigtest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
Afstand tussen middelste vingers en grond
|
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
|
Stabiliteitstest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
Proefpersonen moeten op een enkel been staan met ogen gesloten voor de langst mogelijke tijd terwijl ze getimed zijn (max 30 seconden per ledemaat).
|
Eerste evaluatie (tot) bij toelating (+2 dagen) tussenliggende evaluatie (T1) op dag 21 (+/- 1 dag) na IC start eindevaluatie (T2) bij ontslag (-2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FisNutEma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .