Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функциональных и пищевых параметров у пациентов с острым лейкозом. (FisNutEma)

17 апреля 2025 г. обновлено: Nicola Manocchio, University of Rome Tor Vergata

Оценка физических когнитивно-функциональных и пищевых параметров у стационарных пациентов, страдающих острым лейкозом во время интенсивной химиотерапии

Это одноцентровое проспективное проспективное продольное исследование будет оценивать когнитивные, физические и питательные показатели у пациентов с острым лейкозом, проходящим интенсивную химиотерапию. Пациенты будут предоставлять информированное согласие до зачисления. Гематологи будут курировать клиническое лечение и утверждать оценки, в то время как специалисты по физической и реабилитационной медицине и диетолог проведут оценки. Производительность будет оценена при поступлении, выписке и три недели (21 дня) после начала химиотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это наблюдательное проспективное продольное исследование одноцентрой. Все пациенты должны будут согласиться участвовать в исследовании и подписать информированное согласие до зачисления.

В ходе исследования гематологи будут управлять пациентами в соответствии с клинической практикой и даст разрешение для выполнения каждой оценки. Все функциональные оценки и тесты будут проводиться обученным медицинским персоналом с опытом работы в области реабилитации (либо житель физической и реабилитационной медицины, специалист или физиотерапевт). Диетолог позаботится об оценке аспектов питания.

Целью данного исследования является проанализировать когнитивные, физические и пищевые показатели пациентов с AL, госпитализированных для получения интенсивной химиотерапии (IC). Каждый предмет будет оцениваться при поступлении и выписке из прихода и через три недели с начала химиотерапии. Модификации рассматриваемых предметов будут аннотированы и сравниваются на протяжении всего курсов химиотерапии, а также будут изучены взаимосвязь с индексами ответа и выживания (свободная выживаемость, общая выживаемость). Такие усилия помогут дальнейшему пониманию того, как гематологические стационарные пациенты работают во время лечения IC и каковы последствия их качества жизни и повседневной жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Tor Vergata University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Острый лейкемия

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациенты, пострадавшие от острой лейкозы
  • У больных, выполняющих интенсивную химиотерапию
  • Пациенты без ограничений на мобилизацию
  • Подписано письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами ICH/EU/GCP и национальными и местными законами.

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Любое заболевание, которое учреждающие врача являются ограничивающими для выполнения учебных задач

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты старше 18 лет, затронутые острым лейкозом, проводя интенсивную химиотерапию
Наблюдательное наблюдение, направленное на оценку функциональных, физических, когнитивных и пищевых параметров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест силы сцепления
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Проверка силы сцепления с использованием динамометра, также известного как динамометр ручной группы, измеряет, сколько силы может приложить человек пальцами и предплечьями. Это инструмент, используемый для оценки силы ручной сцепления.
Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Модифицированная шкала Borg (MBS)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
MBS - это субъективная оценка шкала, используемая для измерения интенсивности физической активности. Он колеблется от 6 до 20 баллов, причем 6 представляют «без нагрузки» и 20, представляющие «максимальное усилие». Шкала разделена на четыре категории: 6-9 (очень свет), 10-12 (свет), 13-15 (несколько жестко) и 16-20 (очень тяжело). MBS обычно используется для оценки интенсивности физических упражнений и для мониторинга отдельных ответов на физическую активность. Это может использоваться людьми всех возрастов и уровней фитнеса
Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Шкала кинефобии Тампа (TSK)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Оценки отдельных элементов варьируются от 1-4, с негативно сформулированными элементами (4,8,12,16) с обратной оценкой (4-1). Общие баллы TSK 17 пунктов варьируются от 17 до 68, где самые низкие 17 означает отсутствие или незначительную кинеофобию, а более высокие оценки указывают на увеличение степени кинеофобии.
Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Временный и уйти (буксир)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)

Мера функции, которая коррелирует с балансом и риском падения. Начните время на слове «иди» и остановите время, когда субъект снова правильно сидит в стуле, а спина опирается на заднюю часть стула.

≤ 10 секунд

= нормальный

≤ 20 секунд

= хорошая мобильность, может выйти в одиночку, мобильный без походки

≤ 30 секунд

= Проблемы, нельзя выйти на улицу, требует помощи походки

* Оценка

Было показано, что 14 секунд указывают высокий риск падений

Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для боли
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)

Визуальная аналоговая шкала (VAS) измеряет интенсивность боли. VAS состоит из 10 -сантиметровой линии, с двумя конечными точками, представляющими 0 («без боли») и 10 («боль на такой плохой, насколько это возможно»).

Попросите пациента оценить их текущий уровень боли, поместив след на линии. Используйте линейку для измерения расстояния в сантиметрах от «без болеутоляющего маркера» (или нуля) до текущей боли. Это обеспечивает оценку интенсивности боли из 10; Например, 6 из 10 (или 6/10).

Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)

Анкета FSS содержит девять утверждений, которые оценивают тяжесть симптомов усталости. Низкое значение (например, 1) указывает на сильное разногласия с утверждением, тогда как высокое значение (например, 7) указывает на прочное согласие. Общая оценка менее 36 предполагает, что пациент может не страдать от усталости.

Общая оценка 36 или более предполагает, что пациенту может потребоваться дальнейшая оценка врача.

Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Функциональная классификация передвижения (FAC)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)

Функциональные категории передвижения (FAC) - это функциональный тест на ходьбу, который оценивает способность к амбулации. Эта 6-балльная шкала оценивает статус передвижения путем определения того, сколько человеческой поддержки требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, используют ли они личное вспомогательное устройство. Оценка 0 указывает на то, что пациент является нефункциональным дневным демографическим средством (не может ходить).

Оценка 1, 2 или 3 обозначает зависимый амбулатор, которому требуется помощь другого человека в форме непрерывного ручного контакта (1), непрерывного или прерывистого ручного контакта (2) или устного надзора/охраны (3).

Оценка 4 или 5 описывает независимую амбулатор, которая может свободно ходить по уровню: только поверхности уровня (4) или любую поверхность (5 = максимальный балл).

Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Анкета SF-12
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)

SF-12-это самооценка показателя результата, оценивающего влияние здоровья на повседневную жизнь человека. SF-12 использует восемь доменов:

Ограничения в физической активности из -за проблем со здоровьем. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем ограничений в обычных ролевых действиях из-за проблем с физическим здоровьем, боли боли общего психического здоровья (психологическое дистресс и благополучие) ограничения в обычных ролевых действиях из-за эмоциональных проблем жизнеспособности (энергия и усталость). Общее восприятие здоровья

Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Символ -цифровые методы теста (SDMT) для скорости обработки
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Тест на методы символов цифр (SDMT) широко используется для когнитивной оценки скорости обработки информации, требуемой во многих когнитивных операциях. Человек, сдающий тест, предоставлен набором символов, каждый из которых соответствует числу. Он или она обязан записать символы, соответствующие ряду чисел в течение короткого промежутка времени. SDMT быстрый (~ 5 минут) и прост для администрирования, обеспечивает четкую оценку теста, на которую не влияют субъективные интерпретации со стороны медицинского специалиста, который проводит тест, и мало влияет на пациенты, гендерный или образовательный статус.
Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Модифицированный индекс Бартела
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)

Модифицированный индекс Бартела - это порядковая шкала, которая измеряет способность человека выполнять повседневную жизнь.

Оцененные домены:

  • Кормление
  • Купание
  • Груминг
  • Заправка
  • Кишечник
  • Мочевой пузырь
  • Использование туалета
  • Переводит кровать в сторону и спине
  • Мобильность на уровне поверхностей
  • Переговоры по лестнице, чем выше, тем более независимым пациент является завершение измеренной деятельности. Более высокие оценки также указывают на то, что пациент с большей вероятностью вернутся домой с различной степенью помощи после выписки из больницы.

Чем ниже оценка, тем более зависимым пациент с завершением активности, и при выписке потребуется более квалифицированная помощь.

Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Сыворотка до албумина
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня
Уровни преалбумина в сыворотке измеряются с использованием анализа крови, который может помочь оценить состояние питания. Преальбумин - это белок, изготовленный в печени, который помогает транспортировать гормоны щитовидной железы и витамин А, и контролирует, как организм использует энергию. Уровень преальбумина ниже 30 мг/дл может указывать на недоедание.
Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня
Тест на сывороточный альбумин измеряет количество альбумина в крови. Альбуминовая дозировка помогает определить наличие заболеваний печени, заболевания почек или белковой мультинологии. Нормальный диапазон составляет от 3,4 до 5,4 г/дл (от 34 до 54 г/л)
Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня

Индекс массы тела (ИМТ) - это расчет, который сравнивает вес человека с их высотой. Это инструмент скрининга, который может помочь определить, является ли кто -то здоровым весом для их роста. ИМТ рассчитывается путем деления веса в килограммах на высоту в квадрате метров.

Категории ИМТ:

Недостаток веса: ИМТ ниже 18,5 здорового веса: ИМТ составляет от 18,5 до 24,9 избыточного веса: ИМТ - от 25 до 29,9 ожирения: ИМТ составляет от 30 до 39,9.

Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест монеты
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Для этого теста субъекты сидят за столом и рассчитываются, когда они поднимают четыре монеты (2 €, 50 куб, 10 куб., 5 центов) и помещают их в чашку. Они должны забрать каждую монету индивидуально.
Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Тест носка
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Субъекты сидят в стандартном кресле. Они рассчитаны на один носок
Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Задняя царапина
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Расстояние между двумя средними пальцами, одна рука сверху и одна внизу за спиной
Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Правое сгибание
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Расстояние между средними пальцами и землей
Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Тест на стабильность
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)
Субъекты должны стоять на одной ноге с закрытыми глазами в течение самых возможных времен, когда они были рассмотрены (максимум 30 секунд на конечность).
Первоначальная оценка (до) при поступлении (+2 дня) Промежуточная оценка (T1) на 21-й день (+/- 1 день) после окончательной оценки IC (T2) при выписке (-2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться