- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06937554
적합한 급성 백혈병 환자의 기능 및 영양 매개 변수 평가 (FisNutEma)
집중 화학 요법 치료 중 급성 백혈병의 영향을받는 입원 환자의 신체인지 기능 및 영양 매개 변수 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰 전향 적 종단 단일 중심 연구입니다. 모든 환자는 연구에 참여하고 등록 전에 사전 동의에 서명해야합니다.
연구 과정에서 혈액 학자는 임상 실습에 따라 환자를 관리하고 각 평가를 수행하기 위해 허가를 제공합니다. 모든 기능 평가 및 테스트는 재활 분야 (신체 및 재활 의학 거주자, 전문가 또는 물리 치료사)에서 경험이있는 훈련 된 의료 요원이 수행합니다. 영양사는 영양 측면을 평가할 것입니다.
이 연구의 목적은 집중적 인 화학 요법 (IC)을 받기 위해 입원 한 AL 환자의인지, 신체적 및 영양 성능을 분석하는 것입니다. 각 항목은 와드에서 입원 및 퇴원시 및 화학 요법 시작 후 3 주 후에 평가됩니다. 고려 된 항목의 수정은 화학 요법 과정 전체에 걸쳐 주석이 달리고 비교 될뿐만 아니라 반응 및 생존 지수 (질병 자유 생존, 전반적인 생존)와의 관계가 탐구 될 것입니다. 이러한 노력은 IC 치료 중 혈액 학적 입원 환자가 어떻게 수행하는지, 그리고 일상 생활의 삶의 질과 활동에 어떤 영향을 미치는지 더 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Manocchio
- 전화번호: +390620908594
- 이메일: nicola.manocchio@uniroma2.it
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00133
- 모병
- Tor Vergata University Hospital
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연락하다:
- Nicola Manocchio
- 전화번호: 0620908594
- 이메일: nicola.manocchio@uniroma2.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 급성 백혈병의 영향을받는 환자
- 입원 환자 집중 화학 요법을 수행합니다
- 동원에 제한이없는 환자
- ICH/EU/GCP 지침 및 국가 및 지방 법률에 따라 서면 서면 동의서.
제외 기준 :
- <18 세
- 의사 판사가 연구 관련 작업을 수행하도록 제한하는 것으로 판단하는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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18 세 이상의 환자, 급성 백혈병의 영향을 받고 집중 화학 요법 수행
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기능적, 신체적,인지 및 영양 매개 변수 평가를 목표로 관찰 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립력 테스트
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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손잡이 동력계라고도하는 동적 계를 사용하는 그립력 테스트는 사람이 손가락과 팔뚝으로 얼마나 많은 힘을 적용 할 수 있는지 측정합니다.
손 그립 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
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IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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수정 된 BORG 스케일 (MBS)
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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MBS는 신체 활동의 강도를 측정하는 데 사용되는 주관적인 등급 척도입니다.
6 ~ 20 점이며 6은 "노동 없음"을 나타내고 20 개는 "최대 운동"을 나타냅니다.
스케일은 6-9 (매우 가벼운), 10-12 (빛), 13-15 (다소 단단) 및 16-20 (매우 단단한)의 네 가지 범주로 나뉩니다.
MBS는 일반적으로 운동의 강도를 평가하고 신체 활동에 대한 개별 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다.
모든 연령과 체력 수준의 사람들이 사용할 수 있습니다.
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IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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Kinesofobia (TSK)의 탬파 규모
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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개별 품목 점수는 1-4 세이며, 부정적인 단어 항목 (4,8,12,16)은 역 스코어링 (4-1)입니다.
17 개 항목 TSK 총 점수는 17에서 68 사이이며, 가장 낮은 17은 NO 또는 무시할만한 운동성 공포증을 의미하며, 점수가 높을수록 운동가 공포증이 증가 함을 나타냅니다.
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IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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시기와 가서 (잡아 당김)
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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균형을 잡고 위험에 처한 기능 측정. "Go"라는 단어에서 타이밍을 시작하고 의자 뒤쪽에 등을 놓고 의자에 다시 올바르게 앉을 때 타이밍을 중지하십시오. ≤ 10 초 = 정상 ≤ 20 초 = 좋은 이동성, 보행 보조 도구없이 혼자서 외출 할 수 있습니다. ≤ 30 초 = 문제는 혼자 밖에 나가지 않고 걸음 걸이를 필요로합니다 * 점수 ≥ 14 초가 낙상의 위험이 높은 것으로 나타났습니다. |
IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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시각적 아날로그 척도 (VAS)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 10cm 라인으로 구성되며, 2 개의 엔드 포인트는 0 ( '고통 없음')과 10 ( '가능한 한 나쁘다')을 나타내는 2 개의 엔드 포인트가 있습니다. 줄에 자국을 놓아 환자에게 현재 통증 수준을 평가하도록 요청하십시오. 통치자를 사용하여 '진통 마커'(또는 0)에서 현재 진통 마크까지 센티미터의 거리를 측정하십시오. 이것은 10 점 만점에 통증 강도 점수를 제공합니다. 예를 들어, 10 개 중 6 개 (또는 6/10). |
IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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피로 심각도 척도 (FSS)
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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FSS 설문지에는 피로 증상의 심각성을 평가하는 9 가지 진술이 포함되어 있습니다. 낮은 값 (예 : 1)은 진술에 대한 강한 의견 불일치를 나타내는 반면, 높은 값 (예 : 7)은 강력한 합의를 나타냅니다. 36 미만의 총 점수는 환자가 피로로 고통받지 않을 수 있음을 시사합니다. 총 36 개 이상의 점수는 환자가 의사의 추가 평가가 필요할 수 있음을 시사합니다. |
IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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기능적 앰측 분류 (FAC)
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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기능적 Ambulation 카테고리 (FAC)는 Ambulation 능력을 평가하는 기능적 보행 테스트입니다. 이 6 포인트 척도는 개인 보조 장치를 사용하는지 여부에 관계없이 걷기에 환자가 필요한 인간 지원의 양을 결정함으로써 야심원 상태를 평가합니다. 0의 점수는 환자가 기능이없는 앰너라는 것을 나타냅니다 (걸을 수 없음). 1, 2 또는 3의 점수는 연속 수동 접촉 (1), 연속 또는 간헐적 수동 접촉 (2) 또는 구두 감독/보호 (3) 형태로 다른 사람의 도움이 필요한 종속 앰너를 나타냅니다. 4 또는 5의 점수는 자유롭게 걸을 수있는 독립적 인 앰너를 설명합니다. 레벨 표면 만 (4) 또는 표면 (5 = 최대 점수). |
IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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SF-12 설문지
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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SF-12는 개인의 일상 생활에 대한 건강의 영향을 평가하는 자체보고 된 결과 측정입니다. SF-12는 8 개의 도메인을 사용합니다. 건강 문제로 인한 신체 활동의 한계. 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동의 한계 신체 건강 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 한계 신체 통증 일반 정신 건강 (심리적 고통 및 복지) 정서적 역할 활동에서의 제한 (에너지 및 피로) 일반적인 건강 인식 |
IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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처리 속도를위한 기호 숫자 모더 테스트 (SDMT)
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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SDMT (Symber Digit Modities Test)는 많은인지 작업에 필요한 정보 처리 속도의인지 평가에 널리 사용됩니다.
시험을 치르는 사람은 각각 숫자에 해당하는 기호 세트가 제공됩니다.
짧은 시간 내에 일련의 숫자에 해당하는 기호를 기록해야합니다.
SDMT는 빠르고 (~ 5 분) 관리하기에 직접적이며, 검사를 관리하는 의료 전문가의 주관적 해석에 의해 영향을받지 않고 환자의 연령, 성별 또는 교육 상태의 영향을 거의받지 않는 명확한 테스트 점수를 제공합니다.
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IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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수정 된 Barthel 지수
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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수정 된 Barthel 지수는 일상 생활 활동을 완료하는 개인의 능력을 측정하는 서수 척도입니다. 평가 된 도메인은 다음과 같습니다.
점수가 낮을수록 환자가 활동 완료에 더 의존하고 퇴원시 더 숙련 된 치료가 필요합니다. |
IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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혈청 사전 알부민
기간: 퇴원시 IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO).
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혈청 프리 알부민 수치는 영양 상태를 평가하는 데 도움이되는 혈액 검사를 사용하여 측정됩니다.
Prealbumin은 갑상선 호르몬과 비타민 A를 운반하는 데 도움이되는 간에서 만든 단백질이며 신체가 에너지를 사용하는 방식을 조절합니다.
30 mg/dl 미만의 Prealbumin 수준은 영양 실조를 나타낼 수 있습니다.
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퇴원시 IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO).
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혈청 알부민
기간: 퇴원시 IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO).
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혈청 알부민 검사는 혈액 내 알부민의 양을 측정합니다.
알부민 용량은 간 질환, 신장 질환 또는 단백질 흡수의 존재를 결정하는 데 도움이됩니다.
정상 범위는 3.4 ~ 5.4 g/dl (34 ~ 54 g/l)입니다.
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퇴원시 IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO).
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체질량 지수 (BMI)
기간: 퇴원시 IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO).
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체질량 지수 (BMI)는 사람의 체중을 키와 비교하는 계산입니다. 누군가가 키에 대한 건강한 체중인지 확인하는 데 도움이되는 선별 도구입니다. BMI는 무게를 킬로그램의 중량을 미터 제곱의 높이로 나누어 계산합니다. BMI 카테고리 : 저체중 : BMI는 18.5 미만입니다. 건강한 체중 : BMI는 18.5에서 24.9 사이입니다. 과체중 : BMI는 25 ~ 29.9 사이입니다. 비만 : BMI는 30 ~ 39.9입니다. |
퇴원시 IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동전 테스트
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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이 테스트를 위해 피험자들은 테이블에 앉아 4 개의 동전 (2 €, 50cents, 10cents, 5cents)을 집어 컵에 넣을 때 시간이 정해집니다.
각 동전을 개별적으로 픽업해야합니다.
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IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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양말 테스트
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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피험자들은 표준 의자에 앉아 있습니다.
그들은 양말 하나를 착용하는 것으로 시간이 걸립니다
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IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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뒤로 스크래치 테스트
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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두 개의 중간 손가락 사이의 거리는 위의 팔과 뒤에서 아래에서 하나의 팔
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IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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전진 굽힘 테스트
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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중간 손가락과지면 사이의 거리
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IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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안정성 테스트
기간: IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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피험자들은 시간이 오래 걸리는 동안 가장 오랫동안 눈을 감고 한 다리에 서 있어야합니다 (사지 당 최대 30 초).
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IC 시작 최종 평가 (T2) 후 21 일 (+/- 1 일)에 입원 (+2 일) 중간 평가 (T1)에서의 초기 평가 (TO) (TO) (-2 일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .