- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06937554
Hodnocení funkčních a nutričních parametrů u pacientů s akutní leukémií FIT (FisNutEma)
Hodnocení fyzicky kognitivně-funkčních a nutričních parametrů u pacientů postižených akutní leukémií během intenzivní chemoterapie léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o observační prospektivní longitudinální studii s jedním centrem. Všichni pacienti budou povinni souhlasit s účastí na studii a podepsat informovaný souhlas před zápisem.
V průběhu studie budou hematologové řídit pacienty podle klinické praxe a poskytnout povolení k provedení každého hodnocení. Všechna funkční hodnocení a testy budou prováděny vyškolenými zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi v oblasti rehabilitace (buď fyzický a rehabilitační medicína, specialista nebo fyzioterapeuta). Nutriční lékař se postará o posouzení nutričních aspektů.
Cílem této studie je analyzovat kognitivní, fyzikální a nutriční výkonnost pacientů s AL hospitalizovanými, aby dostávali intenzivní chemioterapii (IC). Každá položka bude hodnocena při přijetí a výboji z oddělení a po třech týdnech od začátku chemoterapie. Budou prozkoumány úpravy uvažovaných položek a porovnány v průběhu chemoterapie, jakož i vztah s indexy reakce a přežití (přežití bez nemocí, celkové přežití). Takové úsilí pomůže dále porozumět tomu, jak hematologičtí nemocninti provádějí během léčby IC a jaké jsou důsledky pro jejich kvalitu života a činnosti každodenního života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Manocchio
- Telefonní číslo: +390620908594
- E-mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00133
- Nábor
- Tor Vergata University Hospital
-
Kontakt:
- Nicola Manocchio
- Telefonní číslo: 0620908594
- E-mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacienti postižení akutní leukémií
- Lůžci provádějící intenzivní chemoterapii
- Pacienti bez omezení mobilizace
- Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH/EU/GCP a národními a místními zákony.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Jakýkoli zdravotní stav, který ošetřující lékař soudí jako omezující úkoly související s studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti nad 18 let, postiženi akutní leukémií, provádějící intenzivní chemoterapii
|
Observační sledování zaměřené na hodnocení funkčních, fyzických, kognitivních a nutričních parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška přilnavosti
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
Test přilnavosti pomocí dynamometru, také známého jako dynamometr držadla, měří, jak velkou sílu může člověk aplikovat prsty a předloktí.
Je to nástroj používaný k posouzení síly ruky.
|
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Modifikovaná Borg Scale (MBS)
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
MBS je subjektivní hodnotící stupnice používaná k měření intenzity fyzické aktivity.
V rozmezí od 6 do 20 bodů, přičemž 6 představuje „bez námahy“ a 20 představujících „maximální námahu“.
Měřítko je rozděleno do čtyř kategorií: 6-9 (velmi lehké), 10-12 (světlo), 13-15 (poněkud tvrdé) a 16-20 (velmi tvrdé).
MBS se běžně používá k posouzení intenzity cvičení a ke sledování individuálních reakcí na fyzickou aktivitu.
Mohou ho použít lidé všech věkových skupin a úrovně fitness
|
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Tampa stupnice Kinesofobia (TSK)
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1-4, přičemž negativně formulované položky (4,8,12,16) mají zpětné bodování (4-1).
17 položky TSK Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, kde nejnižší 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kineziofobii a vyšší skóre naznačuje rostoucí stupeň kineziofobie.
|
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
Míra funkce, která koreluje s rizikem rovnováhy a pádu. Začněte načasování na slově „jít“ a zastavte načasování, když je subjekt znovu usazen správně na židli a záda spočívá na zadní straně židle. ≤ 10 sekund = normální ≤ 20 sekund = dobrá mobilita, může jít ven, mobilní bez chůze ≤ 30 sekund = Problémy, nemohou jít ven sám, vyžaduje pomoc při chůze * Skóre Bylo prokázáno, že ≥ 14 sekund naznačuje vysoké riziko pádů |
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10 cm linie, přičemž dva koncové body představují 0 („bez bolesti“) a 10 („bolest tak špatná, jak by to mohlo být“). Požádejte pacienta, aby ohodnotil jejich současnou úroveň bolesti umístěním značky na linii. Použijte pravítko k měření vzdálenosti v centimetrech od „bez značky bolesti“ (nebo nulové) po současnou značku bolesti. To poskytuje skóre intenzity bolesti z 10; Například 6 z 10 (nebo 6/10). |
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
Dotazník FSS obsahuje devět prohlášení, která hodnotí závažnost příznaků únavy. Nízká hodnota (např. 1) naznačuje silnou nesouhlas s prohlášením, zatímco vysoká hodnota (např. 7) naznačuje silnou shodu. Celkové skóre méně než 36 naznačuje, že pacient nemusí trpět únavou. Celkové skóre 36 nebo více naznačuje, že pacient může potřebovat další hodnocení lékařem. |
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Funkční klasifikace ambulace (FAC)
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
Funkční ambulační kategorie (FAC) je funkční test chůze, který vyhodnocuje ambulační schopnost. Tato šestibodová stupnice hodnotí ambulační stav určováním toho, jak velkou lidskou podporu pacient vyžaduje při chůzi, bez ohledu na to, zda používají osobní asistenční zařízení. Skóre 0 naznačuje, že pacient je nefunkční ambulátor (nemůže chodit). Skóre 1, 2 nebo 3 označuje závislý ambulátor, který vyžaduje pomoc od jiné osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontaktu (2) nebo slovního dohledu/střežení (3). Skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislý ambulátor, který může volně chodit na: pouze na úrovni povrchů (4) nebo na jakýkoli povrch (5 = maximální skóre). |
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Dotazník SF-12
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
SF-12 je samostatně hlášeným výsledkem, který hodnotí dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. SF-12 používá osm domén: Omezení fyzických aktivit kvůli zdravotním problémům. Omezení v sociálních aktivitách kvůli omezením fyzických nebo emocionálních problémů v obvyklé roli činnosti kvůli fyzickým zdravotním problémům Obecná bolest Obecná duševní zdraví (psychologická potíže a pohoda) Omezení v obvyklé roli činnosti kvůli emocionálním problémům Vitalita (energie a únava) Obecné zdraví vnímání zdraví |
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Symbol Digit Modality Test (SDMT) pro rychlost zpracování
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
Test modality symbolů (SDMT) se široce používá pro kognitivní hodnocení rychlosti zpracování informací, které je vyžadováno v mnoha kognitivních operacích.
Osoba, která testuje test, je poskytnuta sada symbolů, z nichž každá odpovídá číslu.
On nebo ona je povinen zapsat symboly odpovídající řadě čísel v krátkém čase.
SDMT je rychlý (~ 5 min) a je přímý pro správu, poskytuje jasné skóre testu, které není ovlivněno subjektivními interpretacemi ze strany zdravotnického pracovníka, který test podává, a je málo ovlivněn věkem, pohlaví nebo vzdělávacím statusem.
|
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Modifikovaný index Barthel
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
Modifikovaný index Barthel je ordinální měřítko, které měří schopnost člověka dokončit činnosti každodenního života. Vyhodnocené domény jsou:
Čím nižší je skóre, tím více je pacient s dokončením aktivity a při propuštění bude vyžadována kvalifikovanější péče. |
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Sérový pre-albumin
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného hodnocení (T2) při propuštění (-2 dní
|
Hladiny prealbuminu v séru se měří pomocí krevního testu, který může pomoci posoudit nutriční stav.
Prealbumin je protein vyrobený v játrech, který pomáhá transportovat hormony štítné žlázy a vitamín A a řídí, jak tělo používá energii.
Hladina prealbuminu pod 30 mg/dl může naznačovat podvýživu.
|
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného hodnocení (T2) při propuštění (-2 dní
|
|
Sérový albumin
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného hodnocení (T2) při propuštění (-2 dní
|
Sérový test albuminu měří množství albuminu v krvi.
Dávkování albuminu pomáhá určit přítomnost onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo proteinové malabsorpce.
Normální rozsah je 3,4 až 5,4 g/dl (34 až 54 g/l)
|
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného hodnocení (T2) při propuštění (-2 dní
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného hodnocení (T2) při propuštění (-2 dní
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je výpočet, který porovnává váhu člověka s výškou. Je to screeningový nástroj, který může pomoci určit, zda je někdo pro jejich výšku zdravou váhou. BMI se vypočítá dělením hmotnosti v kilogramech o výšku v metrech na druhou. Kategorie BMI: Podváha: BMI je pod 18,5 Zdravá hmotnost: BMI je mezi 18,5 a 24,9 s nadváhou: BMI je mezi 25 a 29,9 obézních: BMI je mezi 30 a 39,9 těžce obézní: BMI je 40 nebo vyšší je 40 nebo vyšší |
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného hodnocení (T2) při propuštění (-2 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test mincí
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
Pro tento test subjekty sedí u stolu a jsou načasovány, když vyzvednou čtyři mince (2 €, 50centů, 10centů, 5centů) a umístí je do šálku.
Jsou povinni vyzvednout každou minci jednotlivě.
|
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Test ponožky
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
Subjekty sedí ve standardní židli.
Jsou načasovány jako nasazení jedné ponožky
|
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Zkouška na poškrábání
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
vzdálenost mezi dvěma prostředními prsty, jedna paže shora a druhá zespodu za zadní
|
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Test ohýbání vpřed
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
vzdálenost mezi středními prsty a zemí
|
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
|
Test stability
Časové okno: Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
Subjekty musí stát na jedné noze se zavřenými očima po nejdelší možnou dobu, zatímco jsou načasovány (maximálně 30 sekund na končetinu).
|
Počáteční vyhodnocení (TO) při přijetí (+2 dní) Intermediate Evaluation (T1) v den 21 (+/- 1 den) po spuštění IC konečného vyhodnocení (T2) při propuštění (-2 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FisNutEma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .