- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06937554
Evaluering av funksjonelle og ernæringsmessige parametere hos Acute Leukemia -pasienter (FisNutEma)
Evaluering av fysisk-kognitiv-funksjonelle og ernæringsparametere hos pasienter som er berørt av akutt leukemi under intensiv cellegiftbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell prospektiv langsgående enkeltsenterstudie. Alle pasienter vil bli pålagt å bli enige om å delta i studien og å signere et informert samtykke før påmelding.
I løpet av studien vil hematologene administrere pasientene i henhold til klinisk praksis og gi klarering for å utføre hver evaluering. Alle funksjonelle vurderinger og tester vil bli utført av trent helsepersonell med erfaring innen rehabilitering (enten en fysisk bosatt og rehabiliteringsmedisin, en spesialist eller en fysioterapeut). En ernæringsfysiolog vil ta seg av å vurdere ernæringsaspektene.
Målet med denne studien er å analysere den kognitive, fysiske og ernæringsmessige ytelsen til AL -pasienter som er innlagt på sykehus for å få intensiv kjemioterapi (IC). Hver vare vil bli vurdert ved innleggelse og utskrivning fra avdelingen og etter tre uker fra starten av cellegift. Endringer av de vurderte elementene vil bli merket og sammenlignet gjennom cellegiftforløpene, samt forhold til indekser for respons og overlevelse (sykdomsfri overlevelse, total overlevelse) vil bli utforsket. En slik innsats vil bidra til å forstå hvordan hematologiske pasienter presterer under IC -behandling og hva som er konsekvensene på deres livskvalitet og aktiviteter i dagliglivet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Manocchio
- Telefonnummer: +390620908594
- E-post: nicola.manocchio@uniroma2.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00133
- Rekruttering
- Tor Vergata University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicola Manocchio
- Telefonnummer: 0620908594
- E-post: nicola.manocchio@uniroma2.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter som er berørt av akutt leukemi
- Inpatienter som utfører intensiv cellegift
- Pasienter uten begrensninger for mobilisering
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH/EU/GCP retningslinjer og nasjonale og lokale lover.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- Enhver medisinsk tilstand som de fremmøtte legene dømmer som begrensende for å utføre studierelaterte oppgaver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter over 18 år, påvirket av akutt leukemi, utfører intensiv cellegift
|
Observasjonsoppfølging rettet mot å evaluere funksjonelle, fysiske, kognitive og ernæringsparametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grip Force Test
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
En grepskrafttest ved bruk av et dynamometer, også kjent som et håndgripedynamometer, måler hvor mye kraft en person kan bruke med fingrene og underarmene.
Det er et verktøy som brukes til å vurdere håndgrepsstyrke.
|
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Modified Borg Scale (MBS)
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
MBS er en subjektiv vurderingsskala som brukes til å måle intensiteten av fysisk aktivitet.
Det varierer fra 6 til 20 poeng, med 6 som representerer "ingen anstrengelse" og 20 som representerer "maksimal anstrengelse."
Skalaen er delt inn i fire kategorier: 6-9 (veldig lys), 10-12 (lys), 13-15 (noe hardt) og 16-20 (veldig hardt).
MBS brukes ofte til å vurdere intensiteten av trening og for å overvåke individuelle responser på fysisk aktivitet.
Det kan brukes av mennesker i alle aldre og treningsnivåer
|
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Tampa Scale of Kinesofobia (TSK)
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
Individuelle varescore varierer fra 1-4, med de negativt formulerte elementene (4,8,12,16) som har en omvendt scoring (4-1).
De 17 varene TSK totale score varierer fra 17 til 68 der de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere score indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Tidsbestemt og gå (slepebåt)
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
Mål på funksjon som korrelerer til balanse og fallrisiko. Begynn timingen på ordet "Gå" og stopp timingen når motivet sitter riktig i stolen med ryggen og hviler på baksiden av stolen. ≤ 10 sekunder = normal ≤ 20 sekunder = god mobilitet, kan gå ut alene, mobil uten ganghjelp ≤ 30 sekunder = problemer, kan ikke gå utenfor alene, krever ganghjelp * En poengsum på ≥ 14 sekunder har vist seg å indikere høy risiko for fall |
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to sluttpunkter som representerer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så ille som det muligens kan være'). Be pasienten om å vurdere sitt nåværende nivå av smerte ved å plassere et merke på linjen. Bruk en linjal for å måle avstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller null) til det nåværende smertemarkeringen. Dette gir en smerteintensitetspoeng av 10; For eksempel 6 av 10 (eller 6/10). |
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
FSS -spørreskjemaet inneholder ni uttalelser som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelsessymptomer. En lav verdi (f.eks. 1) indikerer sterk uenighet med uttalelsen, mens en høy verdi (f.eks. 7) indikerer sterk enighet. En total score på under 36 antyder at pasienten kanskje ikke lider av tretthet. En total score på 36 eller flere antyder at pasienten kan trenge ytterligere evaluering av en lege. |
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Funksjonell ambuleringsklassifisering (FAC)
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
De funksjonelle ambuleringskategoriene (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambuleringsevne. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambuleringsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten krever når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel. En score på 0 indikerer at pasienten er en ikke-funksjonell ambulator (kan ikke gå). En poengsum på 1, 2 eller 3 betegner en avhengig ambulator som krever hjelp fra en annen person i form av kontinuerlig manuell kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuell kontakt (2), eller verbalt tilsyn/vakt (3). En poengsum på 4 eller 5 beskriver en uavhengig ambulator som bare kan gå fritt på: nivåoverflater (4) eller en hvilken som helst overflate (5 = maksimal poengsum). |
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
SF-12-spørreskjema
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsenes innvirkning på individets hverdag. SF-12 bruker åtte domener: Begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer. Begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer kroppslige smerter generell mental helse (psykologisk nød og velvære) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer vitalitet (energi og tretthet) generelle helseoppfatninger |
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) for behandlingshastighet
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er mye brukt for kognitiv evaluering av informasjonsbehandlingshastighet, som kreves i mange kognitive operasjoner.
Personen som tar testen er utstyrt med et sett med symboler, som hver tilsvarer et tall.
Han eller hun er pålagt å skrive ned symbolene som tilsvarer en serie tall på kort tid.
SDMT er rask (~ 5 minutter) og grei å administrere, gir en klar testpoeng som ikke er påvirket av subjektive tolkninger fra helsepersonell som administrerer testen, og er lite påvirket av pasienter ׳ alder, kjønn eller utdanningsstatus.
|
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Endret Barthel -indeks
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
Den modifiserte Barthel -indeksen er en ordinær skala som måler en persons evne til å fullføre aktiviteter i dagliglivet. De evaluerte domenene er:
Jo lavere poengsum, jo mer avhengig er pasienten med fullføringen av aktiviteten, og desto mer dyktig omsorg vil være nødvendig ved utskrivning. |
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Serum pre-albumin
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Endelig evaluering (T2) ved utskrivning (-2 dager
|
Prealbuminnivåer i serum måles ved bruk av en blodprøve som kan bidra til å vurdere ernæringsstatus.
Prealbumin er et protein laget i leveren som hjelper med å transportere skjoldbruskhormoner og A -vitamin, og kontrollerer hvordan kroppen bruker energi.
Et prealbuminnivå under 30 mg/dL kan indikere underernæring.
|
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Endelig evaluering (T2) ved utskrivning (-2 dager
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Endelig evaluering (T2) ved utskrivning (-2 dager
|
En serumalbumin -test måler mengden albumin i blod.
Albumindosering hjelper til med å bestemme tilstedeværelsen av leversykdom, nyresykdom eller protein malabsorpsjon.
Normalområdet er 3,4 til 5,4 g/dL (34 til 54 g/l)
|
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Endelig evaluering (T2) ved utskrivning (-2 dager
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Endelig evaluering (T2) ved utskrivning (-2 dager
|
Body Mass Index (BMI) er en beregning som sammenligner en persons vekt med høyden. Det er et screeningverktøy som kan bidra til å avgjøre om noen er en sunn vekt for høyden. BMI beregnes ved å dele vekt i kilo med høyde i meter kvadrat. BMI -kategorier: Undervekt: BMI er under 18,5 Sunn vekt: BMI er mellom 18,5 og 24,9 Overvekt: BMI er mellom 25 og 29,9 overvektige: BMI er mellom 30 og 39,9 alvorlig overvektig: BMI er 40 eller høyere |
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Endelig evaluering (T2) ved utskrivning (-2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myntest
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
For denne testen sitter forsøkspersoner ved et bord og er tidsbestemt når de henter fire mynter (2 €, 50 cent, 10 cent, 5cents) og plasserer dem i en kopp.
De er pålagt å hente hver mynt individuelt.
|
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Sokkest
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
Fagene sitter i en standardstol.
De er tidsbestemt som å sette på en sokk
|
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
Avstand mellom de to langfingrene, den ene armen ovenfra og en nedenfra bak ryggen
|
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Fremoverbøyningstest
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
Avstand mellom langfingre og malt
|
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
|
Stabilitetstest
Tidsramme: Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
Forsøkspersonene må stå på et enkelt ben med lukkede øyne i lengst mulig tid mens de er tidsbestemt (maks 30 sekunder per lem).
|
Innledende evaluering (til) ved innleggelse (+2 dager) mellomvurdering (T1) på dag 21 (+/- 1 dag) etter IC Start Final Evaluation (T2) ved utskrivning (-2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FisNutEma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .