评估适合急性白血病患者的功能和营养参数 (FisNutEma)
在强化化疗治疗期间受急性白血病影响的住院患者的物理认知功能和营养参数评估
研究概览
详细说明
这是一项观察性的前瞻性纵向单中心研究。 所有患者将被要求同意参加研究，并在入学前签署知情同意书。
在研究过程中，血液学家将根据临床实践管理患者，并批准进行每项评估。 所有功能评估和测试将由受过训练的医疗保健人员在康复领域（身体和康复医学居民，专家或物理治疗师）进行。 营养学家将负责评估营养方面。
这项研究的目的是分析住院治疗强化化学疗法（IC）的AL患者的认知，身体和营养表现。 从病房入院和出院时，将对每个项目进行评估，从化学疗法开始后三周后。 将在化学疗法的整个课程中进行注释，并比较与反应和生存指数（无疾病生存，总生存期）的关系。 这样的努力将有助于进一步了解IC治疗期间血液学住院患者的表现，以及对他们日常生活的生活质量和活动的后果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicola Manocchio
- 电话号码：+390620908594
- 邮箱：nicola.manocchio@uniroma2.it
学习地点
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RM
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Rome、RM、意大利、00133
- 招聘中
- Tor Vergata University Hospital
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接触：
- Nicola Manocchio
- 电话号码：0620908594
- 邮箱：nicola.manocchio@uniroma2.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄以上18岁
- 受急性白血病影响的患者
- 执行强化化疗的住院患者
- 没有动员限制的患者
- 根据ICH/EU/GCP指南以及国家和地方法律签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 参加医生法官作为执行研究相关任务的任何医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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18岁以上的患者受急性白血病的影响，进行强化化疗
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旨在评估功能，物理，认知和营养参数的观测随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力测试
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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使用测功机（也称为手剪子测力计）测量一个人可以用手指和前臂施加的力量的握力测试。
这是一种用于评估手抓地力的工具。
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入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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改良的Borg量表（MB）
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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MBS是用于测量体育活动强度的主观评分量表。
它的范围从6到20分，6代表“无劳累”，代表“最大劳累”。
该量表分为四类：6-9（非常轻），10-12（光），13-15（有些硬）和16-20（非常困难）。
MBS通常用于评估运动强度并监测个人对体育活动的反应。
所有年龄段和健身水平的人都可以使用它
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入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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坦帕尺度量表（TSK）
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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单个项目得分范围为1-4，措辞负面的项目（4,8,12,16）具有反向评分（4-1）。
17个项目TSK总分从17到68个，其中最低17表示没有或可以忽略不计的动力学恐惧症，较高的分数表明运动恐惧症的程度越来越高。
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入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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时间安排去（拖船）
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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功能的度量与平衡和下降风险相关。 开始按时间“ GO”一词的计时，然后停止计时，当受试者再次正确地坐在椅子上时，他们的后背放在椅子的后部。 ≤10秒 =正常 ≤20秒 =良好的机动性，可以独自出去，没有步态辅助 ≤30秒 =问题，不能独自出门，需要步态援助 *分数 已显示≥14秒表明跌倒的高风险 |
入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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疼痛的视觉模拟量表（VAS）
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。 VAS由10厘米线组成，有两个端点代表0（“无疼痛”）和10（“疼痛尽可能严重”）。 要求患者通过在线上放置标记来评估当前的疼痛水平。 使用标尺来测量从“无疼痛标记”（或零）到当前疼痛标记的厘米距离。 这提供了10分的疼痛强度得分；例如，10（或6/10）中有6个。 |
入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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疲劳严重程度量表（FSS）
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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FSS问卷包含九种陈述，这些陈述评估了疲劳症状的严重程度。 低值（例如，1）表示与该陈述的强烈分歧，而高价值（例如7）表示强烈的一致性。 总分少于36个表明该患者可能不会患有疲劳。 总分36或更多，表明患者可能需要由医生进一步评估。 |
入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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功能移动分类（FAC）
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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功能性行动类别（FAC）是评估行动能力的功能步行测试。 这个6分量表可以通过确定患者在步行时需要多少支持，无论他们是否使用个人辅助设备，都可以评估移动状况。 得分为0表示患者是非功能性的救护物（无法行走）。 1、2或3的分数表示依赖的救护车，他需要以连续的手动接触（1），连续或间歇性的手动联系（2）或口头监督/守护的形式向他人提供帮助（3）。 分数为4或5的分数描述了一个独立的行李箱，可以自由行走：仅级别表面（4）或任何表面（5 =最大得分）。 |
入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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SF-12问卷
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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SF-12是一项自我报告的结果指标，评估健康对个人日常生活的影响。 SF-12使用八个域： 由于健康问题而进行的体育活动的局限性。 由于身体健康问题的身体疼痛，由于身体疼痛（心理困扰和福祉）在通常的角色活动中，由于身体健康问题的身体或情绪问题的限制，社交活动的限制是由于情感问题的生命力（能量和疲劳）一般的健康感知 |
入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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用于处理速度的符号数字模式测试（SDMT）
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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符号数字模式测试（SDMT）广泛用于许多认知操作中所需的信息处理速度的认知评估。
参加测试的人配有一组符号，每个符号对应一个数字。
要求他或她写下与短时间内一系列数字相对应的符号。
SDMT快速（〜5分钟），直接进行管理，提供了明确的测试评分，该评分不受管理测试的医疗保健专业人员的主观解释的影响，并且很少受患者的影响。
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入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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修改后的Barthel索引
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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修改后的Barthel指数是一个序数，可以衡量一个人完成日常生活活动的能力。 评估的域是：
分数越低，患者越依赖活动完成，并且出院时所需的熟练护理越多。 |
入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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血清预兆氨酸
大体时间：入院时（+2天）在排出时IC开始最终评估（T2）的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（-2天）
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血清前蛋白水平是使用可以帮助评估营养状况的血液测试来测量的。
prealbumin是一种在肝脏中生产的蛋白质，可帮助运输甲状腺激素和维生素A，并控制人体如何使用能量。
低于30 mg/dl的前蛋白水平可能表明营养不良。
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入院时（+2天）在排出时IC开始最终评估（T2）的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（-2天）
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血清白蛋白
大体时间：入院时（+2天）在排出时IC开始最终评估（T2）的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（-2天）
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血清白蛋白测试测量血液中白蛋白的量。
白蛋白剂量有助于确定肝病，肾脏疾病或蛋白质吸收不良的存在。
正常范围为3.4至5.4 g/dL（34至54 g/l）
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入院时（+2天）在排出时IC开始最终评估（T2）的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（-2天）
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体重指数（BMI）
大体时间：入院时（+2天）在排出时IC开始最终评估（T2）的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（-2天）
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体重指数（BMI）是一种将人的体重与其身高进行比较的计算。 这是一种筛选工具，可以帮助确定某人的身高是否健康。 BMI是通过将重量（以公斤为单位）为平方的高度来计算的。 BMI类别： 体重不足：BMI低于18.5健康体重：BMI在18.5至24.9介于24.9之间：BMI在25至29.9肥胖之间：BMI在30至39.9之间，严重肥胖：BMI为40或更高。 |
入院时（+2天）在排出时IC开始最终评估（T2）的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（-2天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬币测试
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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对于此测试，受试者坐在桌子旁，并在拿起四枚硬币（2欧元，50美分，10美分，5美分）时进行计时，然后将其放入杯子中。
他们必须单独拿起每个硬币。
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入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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袜子测试
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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受试者坐在标准椅子上。
他们被定时穿上一条袜子
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入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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后刮擦测试
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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两个中指之间的距离，一只胳膊从上方和背面后面的距离
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入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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向前弯曲测试
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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中指和地面之间的距离
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入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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稳定性测试
大体时间：入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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受试者必须站在单只腿上，闭上眼睛，在定时（每肢30秒）的同时，闭上眼睛。
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入院（+2天）在排出时开始最终评估（T2）后的初步评估（TO）（+2天）中级评估（T1）（+/- 1天）（-2天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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