- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06937554
Avaliação de parâmetros funcionais e nutricionais em pacientes de leucemia aguda adequados (FisNutEma)
Avaliação de parâmetros físicos-cognitivos-funcionais e nutricionais em pacientes internados afetados pela leucemia aguda durante o tratamento intensivo de quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo longitudinal prospectivo. Todos os pacientes deverão concordar em participar do estudo e assinar um consentimento informado antes da inscrição.
Durante o curso do estudo, os hematologistas gerenciarão os pacientes de acordo com a prática clínica e darão autorização para realizar cada avaliação. Todas as avaliações e testes funcionais serão realizados por pessoal treinado de saúde com experiência no campo da reabilitação (um residente de medicina física e de reabilitação, especialista ou fisioterapeuta). Um nutricionista cuidará da avaliação dos aspectos nutricionais.
O objetivo deste estudo é analisar o desempenho cognitivo, físico e nutricional de pacientes com AL hospitalizados para receber quimioterapia intensiva (CI). Cada item será avaliado na admissão e descarga da enfermaria e depois de três semanas desde o início da quimioterapia. As modificações dos itens consideradas serão anotadas e comparadas ao longo dos cursos de quimioterapia, bem como o relacionamento com os índices de resposta e sobrevivência (sobrevida livre de doença, sobrevida global) serão explorados. Esse esforço ajudará a entender melhor o desempenho dos pacientes internados hematológicos durante o tratamento com IC e quais são as consequências em sua qualidade de vida e atividades da vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicola Manocchio
- Número de telefone: +390620908594
- E-mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00133
- Recrutamento
- Tor Vergata University Hospital
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Contato:
- Nicola Manocchio
- Número de telefone: 0620908594
- E-mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes afetados pela leucemia aguda
- Pacientes internados realizando quimioterapia intensiva
- Pacientes sem restrições à mobilização
- Consentimento informado por escrito assinado de acordo com as diretrizes da ICH/UE/GCP e leis nacionais e locais.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Qualquer condição médica que os juízes médicos participantes sejam limitantes para executar tarefas relacionadas ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes acima de 18 anos, afetados pela leucemia aguda, realizando quimioterapia intensiva
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Acompanhamento observacional destinado a avaliar parâmetros funcionais, físicos, cognitivos e nutricionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de força de aderência
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Um teste de força de aderência usando um dinamômetro, também conhecido como dinamômetro manual, mede quanta força uma pessoa pode aplicar com os dedos e antebraços.
É uma ferramenta usada para avaliar a força da alça da mão.
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Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Escala Borg modificada (MBS)
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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O MBS é uma escala de classificação subjetiva usada para medir a intensidade da atividade física.
Varia de 6 a 20 pontos, com 6 representando "sem esforço" e 20 representando "esforço máximo".
A escala é dividida em quatro categorias: 6-9 (muito leve), 10-12 (luz), 13-15 (um pouco difícil) e 16-20 (muito difícil).
O MBS é comumente usado para avaliar a intensidade do exercício e monitorar as respostas individuais à atividade física.
Pode ser usado por pessoas de todas as idades e níveis de condicionamento físico
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Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Escala de Tampa de Kinesofobia (TSK)
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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As pontuações individuais dos itens variam de 1 a 4, com os itens com palavras negativas (4,8,12,16) com uma pontuação reversa (4-1).
Os pontuações totais de 17 itens TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Cronometrado e vá (rebocador)
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Medida de função que se correlaciona para equilibrar e cair o risco. Comece a cronometrar a palavra "Go" e pare de tempo quando o assunto estiver sentado novamente corretamente na cadeira, com as costas descansando na parte de trás da cadeira. ≤ 10 segundos = normal ≤ 20 segundos = boa mobilidade, pode sair sozinho, móvel sem ajuda ≤ 30 segundos = problemas, não pode sair sozinho, requer ajuda da marcha * Uma pontuação de ≥ 14 segundos demonstrou indicar alto risco de quedas |
Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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A escala visual analógica (VAS) mede a intensidade da dor. O VAS consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser'). Peça ao paciente que avalie seu nível atual de dor, colocando uma marca na linha. Use uma régua para medir a distância em centímetros do 'sem marcador de dor' (ou zero) até a marca de dor atual. Isso fornece uma pontuação de intensidade da dor em 10; Por exemplo, 6 em 10 (ou 6/10). |
Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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O questionário FSS contém nove declarações que classificam a gravidade dos sintomas de fadiga. Um valor baixo (por exemplo, 1) indica forte desacordo com a declaração, enquanto um valor alto (por exemplo, 7) indica uma forte concordância. Uma pontuação total inferior a 36 sugere que o paciente pode não estar sofrendo de fadiga. Uma pontuação total de 36 ou mais sugere que o paciente pode precisar de uma avaliação adicional por um médico. |
Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Classificação de Ambulação Funcional (FAC)
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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As categorias funcionais de deambulação (FAC) são um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Essa escala de 6 pontos avalia o status de deambulação, determinando a quantidade de apoio humano que o paciente exige ao caminhar, independentemente de eles usarem ou não um dispositivo de assistência pessoal. Uma pontuação de 0 indica que o paciente é um ambulador não funcional (não pode andar). Uma pontuação de 1, 2 ou 3 indica um ambulador dependente que requer assistência de outra pessoa na forma de contato manual contínuo (1), contato manual contínuo ou intermitente (2) ou supervisão/proteção verbal (3). Uma pontuação de 4 ou 5 descreve um ambulador independente que pode caminhar livremente: apenas superfícies de nível (4) ou qualquer superfície (5 = pontuação máxima). |
Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Questionário SF-12
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. O SF-12 usa oito domínios: Limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais limitações em atividades usuais de função devido a problemas de saúde física Dor corporal Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar) Limitações em atividades de função usuais devido à vitalidade emocional (energia e fadiga) Percepções gerais de saúde |
Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) para velocidade de processamento
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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O teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) é amplamente utilizado para avaliação cognitiva da velocidade de processamento de informações, necessária em muitas operações cognitivas.
A pessoa que faz o teste é fornecida com um conjunto de símbolos, cada um correspondente a um número.
Ele ou ela é obrigado a anotar os símbolos correspondentes a uma série de números dentro de um curto espaço de tempo.
O SDMT é rápido (~ 5 min) e direto para administrar, fornece uma pontuação clara de teste que não é influenciada por interpretações subjetivas por parte do profissional de saúde que administra o teste e é pouco afetado pela idade dos pacientes, gênero ou status educacional.
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Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Índice de Barthel modificado
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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O índice de Barthel modificado é uma escala ordinal que mede a capacidade de uma pessoa de concluir as atividades da vida diária. Os domínios avaliados são:
Quanto menor a pontuação, mais dependente o paciente é com a conclusão da atividade, e os cuidados mais qualificados serão necessários na alta. |
Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Pré-albumina sérico
Prazo: Avaliação inicial (a) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) Após a avaliação final do IC (T2) na descarga (-2 dias
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Os níveis séricos de pré -albumina são medidos usando um exame de sangue que pode ajudar a avaliar o estado nutricional.
A pré -albumina é uma proteína feita no fígado que ajuda a transportar hormônios da tireóide e vitamina A e controla como o corpo usa energia.
Um nível de pré -albumina abaixo de 30 mg/dL pode indicar desnutrição.
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Avaliação inicial (a) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) Após a avaliação final do IC (T2) na descarga (-2 dias
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Álbumina de soro
Prazo: Avaliação inicial (a) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) Após a avaliação final do IC (T2) na descarga (-2 dias
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Um teste de albumina sérica mede a quantidade de albumina em sangue.
A dosagem de albumina ajuda a determinar a presença de doença hepática, doença renal ou má absorção de proteínas.
A faixa normal é de 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
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Avaliação inicial (a) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) Após a avaliação final do IC (T2) na descarga (-2 dias
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Avaliação inicial (a) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) Após a avaliação final do IC (T2) na descarga (-2 dias
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O índice de massa corporal (IMC) é um cálculo que compara o peso de uma pessoa à sua altura. É uma ferramenta de triagem que pode ajudar a determinar se alguém é um peso saudável para sua altura. O IMC é calculado dividindo o peso em quilogramas por altura em metros ao quadrado. Categorias de IMC: Underlande: O IMC está abaixo de 18,5 Peso saudável: o IMC está entre 18,5 e 24,9 sobrepeso: o IMC está entre 25 e 29,9 obesos: o IMC está entre 30 e 39,9 gravemente obesos: o IMC é 40 ou mais |
Avaliação inicial (a) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) Após a avaliação final do IC (T2) na descarga (-2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de moeda
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Para este teste, os sujeitos sentam -se em uma mesa e são cronometrados enquanto pegam quatro moedas (2 €, 50 centavos, 10 centavos, 5 centavos) e os colocam em um copo.
Eles são obrigados a pegar cada moeda individualmente.
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Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Teste de meia
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Os sujeitos sentam -se em uma cadeira padrão.
Eles são cronometrados como colocando uma meia
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Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Teste de arranhão nas costas
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Distância entre os dois dedos do meio, um braço de cima e um de baixo atrás da parte de trás
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Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Teste de flexão para a frente
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Distância entre os dedos do meio e o solo
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Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Teste de estabilidade
Prazo: Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Os sujeitos devem ficar em uma única perna com os olhos fechados por mais tempo possível, enquanto cronometrados (no máximo 30 segundos por membro).
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Avaliação inicial (para) na admissão (+2 dias) Avaliação intermediária (T1) no dia 21 (+/- 1 dia) após a avaliação final do IC START (T2) na descarga (-2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FisNutEma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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