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日中の手術後の子供の早期経口液摂取

2026年3月23日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent

外来手術後の1〜8歳の子供の経口液のタイミングと量:前向き無作為化対照試験

この研究では、選択的外来患者ではない非摂取患者の非患者の1〜8歳の子供の初期の経口透明な液体摂取の安全性と忍容性を調査しています。 患者は無作為化され、全身麻酔後1時間または2時間後に透明な液体を投与されます。 目標は、初期の液体摂取が術後嘔吐(POV)のリスクを高めるかどうか、または小児患者で安全に容認できるかどうかを判断することです。」

調査の概要

詳細な説明

この前向きなランダム化比較臨床試験は、一般麻酔下での選択的、外来患者、非胃腸手術を受けている1〜8歳の子供の早期口腔透明な液体摂取の安全性と忍容性を評価することを目的としています。 最近のガイドラインは、回復と幸福を高めるために、子供の術前および術後の断食期間を減らすことを推奨しています。 術後の早期の水分補給は、術後の吐き気や嘔吐(PONV)のリスクを高めることなく、オピオイドの要件の減少、通常の食事と歩行へのより速いリターン、およびより短い入院滞在と関連しています。

この研究では、参加者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループE(初期群)は、麻酔の終了後1時間後に最大10 ml/kgの透明な液(水、透明ジュース)を受け取り、グループT(従来のグループ)は麻酔後2時間後に同じ量を受け取ります。 患者は、意識の回復、保護気道反射、吐き気や嘔吐の欠如に基づいて、飲みやすさの準備ができています。 液体はゆっくりと投与され、経験豊富なスタッフが厳格な監督下で投与され、緊急機器がすぐに利用できます。

嘔吐の発生率は、修正された4ポイントスケールを使用して評価されます。 追加の結果測定には、経口液の忍容性、退院の準備までの時間、および介護者との電話インタビューを介して評価された術後1日目と3日目の術後嘔吐の遅延の発生が含まれます。 この研究では、外来の軽度の外科的処置後の小児患者の最適なタイミングと透明な液体摂取量に関するエビデンスに基づいたガイダンスを提供し、より柔軟で患者中心の周術期の断食プロトコルに貢献しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1歳から8歳の子供
  • ASA物理的状態IまたはII
  • 一般麻酔下での選択的、外来患者、非胃腸手術を受けています
  • 同じ日に退院すると予想されます
  • 親/保護者はインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 緊急手術
  • 胃腸障害の歴史
  • 吸引または再発の嘔吐の歴史
  • 神経発達遅延のある子供
  • ICU入院を必要とする術中合併症
  • 術後口腔摂取の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期の口腔摂取グループ(グループE)
このグループの患者は、全身麻酔の完了後1時間から始まる最大10 ml/kgの透明な液体(水または透明なフルーツジュースなど)を受け取ります。
参加者は、麻酔後1時間で最大10 mL/kgの透明な液体を受け取ります。
アクティブコンパレータ:従来の経口摂取グループ(グループT)
このグループの患者は、全身麻酔の完了後2時間後から、最大10 ml/kgの透明な液体(水または透明なフルーツジュースなど)を受け取ります。
参加者は、麻酔後2時間で最大10 mL/kgの透明な液体を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の早期の口腔透明な液体摂取の忍容性
時間枠:麻酔の終わりから退院まで(術後約3〜4時間)
嘔吐、飽和性(SPO₂<94%)、またはその他の有害事象を経験せずに、一般麻酔の1時間後に投与される透明な経口液(最大10 mL/kg)に耐えることができる小児の参加者の数。 忍容性は、吐き気、嘔吐、臨床的劣化などの不耐性の兆候のない、計画された液体量の摂取の成功として定義されます。
麻酔の終わりから退院まで(術後約3〜4時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
容認された経口液の総量
時間枠:麻酔後1時間および2時間以内
最初の術後経口水和試行中に、参加者が正常に消費する経口透明な液体の量(ML/kg)。
麻酔後1時間および2時間以内
術後嘔吐の発生率
時間枠:麻酔の終わりから放電まで(約4時間以内)
麻酔端から退院までの4段階の嘔吐スケールを使用して評価されたように、経口透明な液体を投与した後に嘔吐を経験する参加者の数。
麻酔の終わりから放電まで(約4時間以内)
1日目と3日目の術後嘔吐の発生率
時間枠:術後1日目と3日目
術後1日目と3日目に実施された構造化された電話インタビューを介して評価された親から報告された術後吐き気を持つ参加者の数。
術後1日目と3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Feyza Sever, Assoc Prof、Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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