Wczesne spożycie płynów doustnych u dzieci po operacji dnia
Czas i objętość płynów doustnych u dzieci w wieku 1-8 po operacji ambulatoryjnej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wczesnego doustnego czystego spożycia płynów u dzieci w wieku od 1 do 8 lat poddawanych chirurgii ambulatoryjnej, ambulatoryjnej, bez gastroinstinalnej operacji w znieczuleniu ogólnym. Ostatnie wytyczne zalecają zmniejszenie czasu trwania cztuku przedoperacyjnego i pooperacyjnego u dzieci w celu zwiększenia powrotu do zdrowia i samopoczucia. Wczesne nawodnienie pooperacyjne wiąże się ze zmniejszonymi wymaganiami opioidowymi, szybszym powrót do normalnej diety i ambulacji oraz krótszy pobyt w szpitalu, bez zwiększania ryzyka nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV).
W tym badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa E (wczesna grupa) otrzyma do 10 ml/kg przezroczystych płynów (np. Woda, przezroczysty sok) godzinę po zakończeniu znieczulenia, podczas gdy grupa T (grupa tradycyjna) otrzyma tę samą ilość dwóch godzin po znieczuleniu. Pacjenci zostaną oceniani pod kątem gotowości do picia na podstawie odzyskiwania świadomości, ochronnych odruchów dróg oddechowych i braku nudności lub wymiotów. Płyn będzie podawany powoli i pod ścisłym nadzorem przez doświadczonego personelu, a sprzęt awaryjny jest łatwo dostępny.
Częstość występowania wymiotów zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej 4-punktowej skali. Dodatkowe pomiary wyników obejmują tolerancję płynów doustnych, czas gotowości do rozładowania i występowanie opóźnionych wymiotów pooperacyjnych w dni pooperacyjne 1 i 3, oceniane na wywiadach telefonicznych z opiekunami. Badanie to ma na celu dostarczenie opartych na dowodach wskazówek dotyczących optymalnego czasu i objętości wyraźnego spożycia płynów u pacjentów pediatrycznych po ambulatoryjnym niewielkim zabiegu chirurgicznym, przyczyniając się do bardziej elastycznych i skoncentrowanych na pacjencie protokołów pościowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 do 8 lat
- ASA Status fizyczny I lub II
- Przechodząc do wyboru, ambulatoryjne, nie-gastroinestowe chirurgia w znieczuleniu ogólnym
- Oczekuje się, że zostanie zwolniony tego samego dnia
- Rodzic/opiekun wyraża świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Operacje awaryjne
- Historia zaburzeń żołądkowo -jelitowych
- Historia aspiracji lub powtarzających się wymiotów
- Dzieci z opóźnieniem neurorozwojowym
- Powikłania śródoperacyjne wymagające wstępu na OIOM
- Odmowa doustnego spożycia pooperacyjnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna grupa doustna (grupa e)
Pacjenci w tej grupie otrzymają maksymalnie 10 ml/kg przezroczystych płynów (np. Wody lub soku owocowego), zaczynając od 1 godziny po zakończeniu znieczulenia ogólnego.
|
Uczestnicy otrzymują przezroczyste płyny do 10 ml/kg o 1 godzinę po znieczuleniu.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa doustna (grupa T)
Pacjenci w tej grupie otrzymają maksymalnie 10 ml/kg przezroczystych płynów (np. Wody lub soku owocowego), zaczynając od 2 godzin po zakończeniu znieczulenia ogólnego.
|
Uczestnicy otrzymują wyraźne płyny do 10 ml/kg po 2 godzinach po znieczuleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja wczesnego doustnego czystego spożycia płynu u dzieci
Ramy czasowe: Od końca znieczulenia do rozładowania (około 3-4 godziny pooperacyjne)
|
Liczba uczestników pediatrycznych, którzy są w stanie tolerować czyste płyny doustne (do 10 ml/kg) podawaną 1 godzinę po znieczuleniu ogólnym bez doświadczania wymiotów, desaturacji (SPO₂ <94%) lub innych zdarzeń niepożądanych.
Tolerancja jest zdefiniowana jako pomyślne spożycie planowanej objętości płynu bez oznak nietolerancji, takich jak nudności, wymioty lub pogorszenie kliniczne.
|
Od końca znieczulenia do rozładowania (około 3-4 godziny pooperacyjne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość płynów doustnych tolerowanych
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 2 godzin po przejściu
|
Ilość doustnego przezroczystego płynu (w ml/kg) z powodzeniem spożywanym przez uczestników podczas pierwszej pooperacyjnej próby nawodnienia jamy ustnej.
|
W ciągu 1 i 2 godzin po przejściu
|
|
Występowanie wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od końca znieczulenia do rozładowania (w ciągu około 4 godzin)
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają wymiotów po otrzymaniu doustnych przezroczystych płynów, co oceniono za pomocą 4-punktowej zmodyfikowanej skali wymiotów z znieczulenia, kończy się do rozładowania.
|
Od końca znieczulenia do rozładowania (w ciągu około 4 godzin)
|
|
Występowanie wymiotów pooperacyjnych w dniu 1 i dniu 3
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 i dzień 3
|
Liczba uczestników z mdłościami pooperacyjnymi zgłoszonymi przez rodziców ocenianych za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych przeprowadzonych w dniu 1 i dniu 3 po operacji.
|
Pooperacyjny dzień 1 i dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-24-6970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .