Časný příjem orální tekutiny u dětí po denní chirurgii
Načasování a objem orální tekutiny u dětí ve věku 1-8 let po ambulantní chirurgii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto prospektivního, randomizovaného kontrolovaného klinického studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost časného příjmu ústní čisté tekutiny u dětí ve věku 1 až 8 let podstupujících volitelnou, ambulantní, neastrointestinální chirurgii v celkové anestezii. Nedávné pokyny doporučují snižování předoperačního a pooperačního doby trvání nalačno u dětí, aby se zvýšila zotavení a pohodu. Včasná pooperační hydratace byla spojena se sníženými požadavky na opioidy, rychlejším návratem k normální stravě a ambulanci a kratším pobytem v nemocnici, aniž by se zvýšilo riziko pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
V této studii budou účastníci náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin. Skupina E (raná skupina) obdrží až 10 ml/kg čiré tekutiny (např. Voda, čistá šťáva) hodinu po skončení anestezie, zatímco skupina T (tradiční skupina) obdrží stejné množství po anestezii. Pacienti budou hodnoceni připravenost na pití na základě zotavení vědomí, ochranných reflexů dýchacích cest a nepřítomnosti nevolnosti nebo zvracení. Tekutina bude podávána pomalu a pod přísným dohledem zkušenými zaměstnanci, přičemž nouzové vybavení je snadno dostupné.
Výskyt zvracení bude hodnocen pomocí modifikované čtyřbodové stupnice. Mezi další výsledkové opatření patří snášenlivost perorálních tekutin, čas na připravenost na propuštění a výskyt zpožděného pooperačního zvracení v pooperačních dnech 1 a 3, hodnocené prostřednictvím telefonních rozhovorů s pečovateli. Tato studie se snaží poskytnout pokyny založené na důkazech o optimálním načasování a objemu čistého příjmu tekutin u pediatrických pacientů po ambulantních menších chirurgických zákrocích, což přispívá k flexibilnějším a perioperačním protokolům zaměřeným na pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 do 8 let
- ASA fyzický stav I nebo II
- Podstupující volitelnou, ambulantní, negastrointestinální chirurgii v celkové anestezii
- Očekává se, že bude propuštěn ve stejný den
- Rodič/Guardian poskytuje informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzové operace
- Historie gastrointestinálních poruch
- Historie aspirace nebo opakujícího se zvracení
- Děti se zpožděním neurodevelopmentu
- Intraoperativní komplikace vyžadující přijetí na JIP
- Odmítnutí ústního příjmu po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina časných ústních sací (skupina E)
Pacienti v této skupině dostávají maximálně 10 ml/kg čiré tekutiny (např. Voda nebo čistá ovocná šťáva) počínaje 1 hodinou po dokončení celkové anestézie.
|
Účastníci dostávají čiré tekutiny až 10 ml/kg po 1 hodině po anestezii.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční skupina pro perorální příjem (skupina T)
Pacienti v této skupině dostanou maximálně 10 ml/kg čiré tekutiny (např. Voda nebo čistá ovocná šťáva) od 2 hodin po dokončení celkové anestézie.
|
Účastníci dostávají čiré tekutiny až 10 ml/kg po 2 hodinách po anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerovatelnost časného příjmu ústní čiré tekutiny u dětí
Časové okno: Od konce anestezie po propuštění (přibližně 3-4 hodiny pooperační)
|
Počet dětských účastníků, kteří jsou schopni tolerovat čisté ústní tekutiny (až 10 ml/kg) podávané 1 hodinu po celkové anestezii, aniž by zažili zvracení, desaturace (Spol <94%) nebo jiné nežádoucí účinky.
Tolerovatelnost je definována jako úspěšné požití plánovaného objemu tekutiny bez známek intolerance, jako je nevolnost, zvracení nebo klinické zhoršení.
|
Od konce anestezie po propuštění (přibližně 3-4 hodiny pooperační)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem orálních tekutin tolerovaných
Časové okno: Do 1 a 2 hodin po anestezii
|
Množství perorální čiré tekutiny (v ML/kg) úspěšně konzumované účastníky během počátečního pokusu o pooperační orální hydrataci.
|
Do 1 a 2 hodin po anestezii
|
|
Incidence pooperačního zvracení
Časové okno: Od konce anestezie po propuštění (přibližně do 4 hodin)
|
Počet účastníků, kteří zažívají zvracení po přijetí perorálních čistých tekutin, jak je hodnoceno pomocí čtyřbodové modifikované stupnice zvracení z anestezie do konce do propuštění.
|
Od konce anestezie po propuštění (přibližně do 4 hodin)
|
|
Výskyt pooperačního zvracení 1. den a 3. den
Časové okno: Pooperační den 1 a den 3
|
Počet účastníků s pooperační nevolností hlášenou rodiči hodnocených strukturovanými telefonními rozhovory prováděnými pooperační den 1 a 3. den.
|
Pooperační den 1 a den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-24-6970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .