Ingestão precoce de líquido oral em crianças após a cirurgia diária
Timing e volume do líquido oral em crianças de 1 a 8 anos após a cirurgia ambulatorial: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo e randomizado controlado visa avaliar a segurança e a tolerabilidade da ingestão de líquido claro oral precoce em crianças de 1 a 8 anos submetidas a cirurgia eletiva, ambulatorial e não-gastrointestinal sob anestesia geral. Diretrizes recentes recomendam reduzir as durações de jejum pré-operatórias e pós-operatórias em crianças para melhorar a recuperação e o bem-estar. A hidratação pós -operatória precoce tem sido associada a requisitos de opióides reduzidos, retorno mais rápido à dieta e deambulação normais e mais curta permanência hospitalar, sem aumentar o risco de náusea e vômito no pós -operatório (PONV).
Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos. O grupo E (grupo inicial) receberá até 10 ml/kg de fluidos claros (por exemplo, água, suco limpo) uma hora após o final da anestesia, enquanto o grupo T (grupo tradicional) receberá a mesma quantia duas horas após a anestesia. Os pacientes serão avaliados quanto à prontidão para beber com base na recuperação da consciência, reflexos de proteção das vias aéreas e ausência de náusea ou vômito. O fluido será administrado devagar e sob supervisão estrita de funcionários experientes, com equipamentos de emergência prontamente disponíveis.
A incidência de vômito será avaliada usando uma escala modificada de 4 pontos. Medidas adicionais de resultados incluem tolerabilidade de fluidos orais, tempo de prontidão para descarga e incidência de vômitos pós -operatórios atrasados nos dias 1 e 3 pós -operatórios, avaliados por entrevistas por telefone com cuidadores. Este estudo busca fornecer orientações baseadas em evidências sobre o tempo ideal e o volume de clara ingestão de líquidos em pacientes pediátricos após procedimentos cirúrgicos ambulatoriais, contribuindo para protocolos de jejum perioperatórios mais flexíveis e centrados no paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com idade entre 1 e 8 anos
- Status físico da ASA I ou II
- Em cirurgia eletiva, ambulatorial e não-gastrointestinal sob anestesia geral
- Previsto para ser dispensado no mesmo dia
- Pai/Guardian fornece consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Cirurgias de emergência
- História de distúrbios gastrointestinais
- História de aspiração ou vômito recorrente
- Crianças com atraso neurodesenvolvimento
- Complicações intraoperatórias que exigem admissão na UTI
- Recusa de ingestão oral no pós -operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de admissão oral precoce (Grupo E)
Os pacientes deste grupo receberão um máximo de 10 ml/kg de fluidos claros (por exemplo, água ou suco de frutas transparentes) a partir de 1 hora após a conclusão da anestesia geral.
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Os participantes recebem fluidos claros de até 10 ml/kg em 1 hora após a anestesia.
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Comparador Ativo: Grupo de ingestão oral tradicional (Grupo T)
Os pacientes deste grupo receberão no máximo 10 ml/kg de fluidos claros (por exemplo, água ou suco de frutas transparentes) a partir de 2 horas após a conclusão da anestesia geral.
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Os participantes recebem fluidos claros de até 10 ml/kg às 2 horas após a anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade da ingestão precoce de líquido oral em crianças
Prazo: Do fim da anestesia à descarga (aproximadamente 3-4 horas após a operatório)
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O número de participantes pediátricos capazes de tolerar fluidos orais claros (até 10 mL/kg) administrados 1 hora após a anestesia geral sem experimentar vômito, dessaturação (Spo <94%) ou outros eventos adversos.
A tolerabilidade é definida como uma ingestão bem -sucedida do volume de fluido planejado, sem sinais de intolerância, como náusea, vômito ou deterioração clínica.
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Do fim da anestesia à descarga (aproximadamente 3-4 horas após a operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume total de fluidos orais tolerados
Prazo: Dentro de 1 e 2 horas após a anestesia
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Quantidade de fluido claro oral (em ml/kg) consumido com sucesso pelos participantes durante a tentativa inicial de hidratação oral pós -operatória.
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Dentro de 1 e 2 horas após a anestesia
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Incidência de vômito pós -operatório
Prazo: Do fim da anestesia à descarga (dentro de aproximadamente 4 horas)
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Número de participantes que sofrem de vômito após receber fluidos claros orais, avaliados usando uma escala de vômito modificada de 4 pontos da extremidade da anestesia até a descarga.
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Do fim da anestesia à descarga (dentro de aproximadamente 4 horas)
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Incidência de vômitos pós -operatórios no dia 1 e 3
Prazo: Dia pós -operatório 1 e dia 3
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Número de participantes com náuseas pós-operatórias relatadas por pais avaliadas por meio de entrevistas por telefone estruturadas realizadas no dia 1 e 3 do pós-operatório.
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Dia pós -operatório 1 e dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-24-6970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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