Assunzione di liquidi orali precoce nei bambini dopo un intervento chirurgico
Tempi e volume del fluido orale nei bambini di età compresa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica controllata prospettica e randomizzata mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'assunzione di fluidi trasparenti orali precoci nei bambini di età compresa tra 1 e 8 anni sottoposti a chirurgia elettiva, ambulatoriale, non gasstrointestinale in anestesia generale. Le recenti linee guida raccomandano di ridurre le durate di digiuno preoperatorio e postoperatoria nei bambini per migliorare il recupero e il benessere. L'idratazione postoperatoria precoce è stata associata a una riduzione dei requisiti di oppioidi, a un ritorno più rapido alla dieta e all'ambulazione normali e alla degenza ospedaliera più breve, senza aumentare il rischio di nausea e vomito postoperatorie (PONV).
In questo studio, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo E (gruppo precoce) riceverà fino a 10 ml/kg di fluidi trasparenti (ad es. Acqua, succo chiaro) un'ora dopo la fine dell'anestesia, mentre il gruppo T (gruppo tradizionale) riceverà lo stesso importo due ore dopo l'anestesia. I pazienti saranno valutati per essere pronti a bere in base al recupero della coscienza, ai riflessi delle vie aeree protettive e all'assenza di nausea o vomito. Il fluido verrà somministrato lentamente e sotto una stretta supervisione da parte del personale esperto, con attrezzature di emergenza prontamente disponibili.
L'incidenza del vomito sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti modificata. Ulteriori misure di esito includono la tollerabilità dei fluidi orali, il tempo di prontezza per la dimissione e l'incidenza di vomito postoperatorio ritardato nei giorni postoperatori 1 e 3, valutati tramite interviste telefoniche con i caregiver. Questo studio cerca di fornire una guida basata sull'evidenza sul tempo ottimale e sul volume dell'assunzione di liquidi chiari nei pazienti pediatrici a seguito di procedure chirurgiche minori ambulatoriali, contribuendo a protocolli di digiuno perioperatorio più flessibili e incentrati sul paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni
- ASA Stato fisico I o II
- Sottoposto a chirurgia elettiva, ambulatoriale, non-gasstrointestinale in anestesia generale
- Dovrebbe essere dimesso lo stesso giorno
- Il genitore/tutore fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici di emergenza
- Storia dei disturbi gastrointestinali
- Storia di aspirazione o vomito ricorrente
- Bambini con ritardo neurologico
- Complicanze intraoperatorie che richiedono l'ammissione in terapia intensiva
- Rifiuto di assunzione orale dopo l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo gruppo di assunzione orale (gruppo E)
I pazienti di questo gruppo riceveranno un massimo di 10 ml/kg di fluidi trasparenti (ad es. Acqua o succo di frutta trasparente) a partire da 1 ora dopo il completamento dell'anestesia generale.
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I partecipanti ricevono fluidi chiari fino a 10 ml/kg a 1 ora dopo l'anestesia.
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Comparatore attivo: Gruppo di assunzione orale tradizionale (gruppo T)
I pazienti di questo gruppo riceveranno un massimo di 10 ml/kg di fluidi trasparenti (ad esempio, acqua o succo di frutta trasparente) a partire da 2 ore dopo il completamento dell'anestesia generale.
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I partecipanti ricevono liquidi chiari fino a 10 ml/kg a 2 ore dopo l'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità dell'assunzione di liquidi trasparenti orali nei bambini
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia allo scarico (circa 3-4 ore postoperatoria)
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Il numero di partecipanti pediatrici che sono in grado di tollerare liquidi orali chiari (fino a 10 ml/kg) hanno somministrato 1 ora dopo l'anestesia generale senza sperimentare vomito, desaturazione (spo₂ <94%) o altri eventi avversi.
La tollerabilità è definita come ingestione di successo del volume fluido pianificato senza segni di intolleranza come nausea, vomito o deterioramento clinico.
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Dalla fine dell'anestesia allo scarico (circa 3-4 ore postoperatoria)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume totale di fluidi orali tollerati
Lasso di tempo: Entro 1 e 2 ore dopo l'anestesia
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Quantità di fluido trasparente orale (in ml/kg) consumato con successo dai partecipanti durante il tentativo iniziale di idratazione orale postoperatoria.
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Entro 1 e 2 ore dopo l'anestesia
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Incidenza di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia allo scarico (entro circa 4 ore)
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Numero di partecipanti che sperimentano vomito dopo aver ricevuto fluidi trasparenti orali, come valutato utilizzando una scala di vomito modificata a 4 punti dall'anestesia alla fine fino alla dimissione.
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Dalla fine dell'anestesia allo scarico (entro circa 4 ore)
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Incidenza di vomito postoperatorio il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Postoperatorio Giorno 1 e Giorno 3
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Numero di partecipanti con nausea postoperatoria riportata dai genitori valutati tramite interviste telefoniche strutturate condotte il giorno 1 e il giorno 3 postoperatorio.
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Postoperatorio Giorno 1 e Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-24-6970
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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