Vroege orale vloeistofinname bij kinderen na dag operatie
Orale vloeistoftiming en volume bij kinderen van 1-8 jaar na ambulante chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van vroege orale duidelijke vloeistofinname bij kinderen van 1 tot 8 jaar te evalueren, ondergaan electieve, poliklinische, niet-Gastrointestinale chirurgie onder algemene anesthesie. Recente richtlijnen bevelen aan het verminderen van preoperatieve en postoperatieve vastende duur bij kinderen om herstel en welzijn te verbeteren. Vroege postoperatieve hydratatie is geassocieerd met verminderde opioïde -eisen, snellere terugkeer naar normaal dieet en ambulatie en korter verblijf in het ziekenhuis, zonder het risico op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te vergroten.
In deze studie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep E (vroege groep) ontvangt een uur na het einde van de anesthesie tot 10 ml/kg heldere vloeistoffen (bijv. Water, helder sap), terwijl groep T (traditionele groep) twee uur na anesthesie dezelfde hoeveelheid ontvangt. Patiënten zullen worden geëvalueerd op de bereidheid om te drinken op basis van herstel van bewustzijn, beschermende luchtwegenreflexen en afwezigheid van misselijkheid of braken. Vloeistof wordt langzaam en onder strikt toezicht toegediend door ervaren personeel, waarbij noodapparatuur direct beschikbaar is.
De incidentie van braken zal worden beoordeeld met behulp van een gewijzigde 4-puntsschaal. Aanvullende uitkomstmaten zijn onder meer de verdraagbaarheid van orale vloeistoffen, tijd tot gereedheid voor ontslag en incidentie van vertraagd postoperatief braken op postoperatieve dagen 1 en 3, beoordeeld via telefonische interviews met zorgverleners. Deze studie beoogt evidence-based richtlijnen te bieden over de optimale timing en het volume van een duidelijke vloeistofinname bij pediatrische patiënten na ambulante kleine chirurgische procedures, wat bijdraagt aan flexibelere en patiëntgerichte perioperatieve vastenprotocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 1 en 8 jaar
- Asa fysieke status I of II
- Electieve, poliklinische, niet-Gastrointestinale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
- Naar verwachting op dezelfde dag ontslagen
- Parent/Guardian biedt geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodoperaties
- Geschiedenis van gastro -intestinale aandoeningen
- Geschiedenis van aspiratie of terugkerende braken
- Kinderen met neurologische vertraging
- Intraoperatieve complicaties die IC -toelating vereisen
- Weigering van de postoperatief orale inname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege orale inlaatgroep (groep E)
Patiënten in deze groep ontvangen maximaal 10 ml/kg heldere vloeistoffen (bijvoorbeeld water of helder vruchtensap) vanaf 1 uur na de voltooiing van algemene anesthesie.
|
Deelnemers ontvangen duidelijke vloeistoffen tot 10 ml/kg na 1 uur na anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele orale inlaatgroep (groep T)
Patiënten in deze groep ontvangen maximaal 10 ml/kg heldere vloeistoffen (bijvoorbeeld water of helder vruchtensap) vanaf 2 uur na de voltooiing van algemene anesthesie.
|
Deelnemers ontvangen duidelijke vloeistoffen tot 10 ml/kg 2 uur na anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van vroege orale duidelijke vloeistofinname bij kinderen
Tijdsspanne: Van het einde van anesthesie tot ontlading (ongeveer 3-4 uur postoperatief)
|
Het aantal pediatrische deelnemers dat in staat is om duidelijke orale vloeistoffen (tot 10 ml/kg) te verdragen, heeft 1 uur na algemene anesthesie toegediend zonder braken, desaturatie (spo₂ <94%) of andere bijwerkingen te ervaren.
De verdraagbaarheid wordt gedefinieerd als een succesvolle inname van het geplande vloeistofvolume zonder tekenen van intolerantie zoals misselijkheid, braken of klinische achteruitgang.
|
Van het einde van anesthesie tot ontlading (ongeveer 3-4 uur postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale volume van orale vloeistoffen getolereerd
Tijdsspanne: Binnen 1 en 2 uur na anesthesie
|
Hoeveelheid mondelinge duidelijke vloeistof (in ml/kg) met succes verbruikt door deelnemers tijdens de initiële postoperatieve poging tot orale hydratatie.
|
Binnen 1 en 2 uur na anesthesie
|
|
Incidentie van postoperatief braken
Tijdsspanne: Vanaf het einde van anesthesie tot ontladen (binnen ongeveer 4 uur)
|
Aantal deelnemers dat braakt na het ontvangen van mondelinge duidelijke vloeistoffen, zoals beoordeeld met behulp van een 4-punts gemodificeerde brakenschaal van anesthesie-uiteinde tot ontslag.
|
Vanaf het einde van anesthesie tot ontladen (binnen ongeveer 4 uur)
|
|
Incidentie van postoperatief braken op dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en dag 3
|
Aantal deelnemers met ouder gerapporteerde postoperatieve misselijkheid beoordeeld via gestructureerde telefonische interviews afgenomen op postoperatieve dag 1 en dag 3.
|
Postoperatieve dag 1 en dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-24-6970
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .