Ingesta de líquido oral temprano en niños después de la cirugía de día
Tiempo y volumen de líquido oral en niños de 1 a 8 años después de la cirugía ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ingesta de líquidos transparentes orales tempranos en niños de 1 a 8 años sometidos a cirugía electiva, ambulatoria y no gastrointestinal bajo anestesia general. Las pautas recientes recomiendan reducir la duración del ayuno preoperatorio y postoperatorio en los niños para mejorar la recuperación y el bienestar. La hidratación postoperatoria temprana se ha asociado con requisitos de opioides reducidos, un retorno más rápido a la dieta normal y la deambulación, y una estadía hospitalaria más corta, sin aumentar el riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).
En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. El Grupo E (grupo temprano) recibirá hasta 10 ml/kg de fluidos transparentes (por ejemplo, agua, jugo transparente) una hora después del final de la anestesia, mientras que el grupo T (grupo tradicional) recibirá la misma cantidad dos horas después de la anestesia. Los pacientes serán evaluados para la preparación para beber según la recuperación de la conciencia, los reflejos protectores de las vías respiratorias y la ausencia de náuseas o vómitos. Fluid será administrado lentamente y bajo una supervisión estricta por el personal experimentado, con equipos de emergencia fácilmente disponibles.
La incidencia de vómitos se evaluará utilizando una escala modificada de 4 puntos. Las medidas de resultado adicionales incluyen la tolerabilidad de los fluidos orales, el tiempo de preparación para el alta e incidencia de vómitos postoperatorios tardíos en los días 1 y 3 postoperatorios, evaluados mediante entrevistas telefónicas con cuidadores. Este estudio busca proporcionar orientación basada en la evidencia sobre el momento óptimo y el volumen de la ingesta clara de líquidos en pacientes pediátricos después de procedimientos quirúrgicos menores ambulatorios, que contribuyen a protocolos de ayuno perioperatorios más flexibles y centrados en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 y 8 años
- ASA Estado físico I o II
- Someterse a una cirugía electiva, ambulatoria y no gastrointestinal bajo anestesia general
- Se espera que sea dado de alta el mismo día
- El padre/tutor proporciona el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cirugías de emergencia
- Historia de los trastornos gastrointestinales
- Historia de aspiración o vómitos recurrentes
- Niños con retraso en el desarrollo neurológico
- Complicaciones intraoperatorias que requieren admisión de la UCI
- Rechazo de la ingesta oral después de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de admisión oral temprano (Grupo E)
Los pacientes en este grupo recibirán un máximo de 10 ml/kg de fluidos transparentes (por ejemplo, agua o jugo de fruta transparente) a partir de 1 hora después de la finalización de la anestesia general.
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Los participantes reciben fluidos claros de hasta 10 ml/kg a 1 hora después de la anestesia.
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Comparador activo: Grupo de admisión oral tradicional (Grupo T)
Los pacientes en este grupo recibirán un máximo de 10 ml/kg de fluidos transparentes (por ejemplo, agua o jugo transparente de frutas) a partir de las 2 horas después de la finalización de la anestesia general.
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Los participantes reciben líquidos claros de hasta 10 ml/kg a las 2 horas después de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la ingesta de líquido transparente oral temprano en niños
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta la descarga (aproximadamente 3-4 horas postoperatorias)
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El número de participantes pediátricos que pueden tolerar fluidos orales claros (hasta 10 ml/kg) administrados 1 hora después de la anestesia general sin experimentar vómitos, desaturación (SPO₂ <94%) u otros eventos adversos.
La tolerabilidad se define como la ingestión exitosa del volumen de líquido planificado sin signos de intolerancia, como náuseas, vómitos o deterioro clínico.
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Desde el final de la anestesia hasta la descarga (aproximadamente 3-4 horas postoperatorias)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de fluidos orales tolerados
Periodo de tiempo: Dentro de 1 y 2 horas después de la anestesia
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Cantidad de fluido claro oral (en ML/kg) consumido con éxito por los participantes durante el intento inicial de hidratación oral postoperatoria.
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Dentro de 1 y 2 horas después de la anestesia
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Incidencia de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta la descarga (en aproximadamente 4 horas)
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Número de participantes que experimentan vómitos después de recibir fluidos transparentes orales, según lo evaluado utilizando una escala de vómitos modificada de 4 puntos desde el final de la anestesia hasta el alta.
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Desde el final de la anestesia hasta la descarga (en aproximadamente 4 horas)
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Incidencia de vómitos postoperatorios el día 1 y el día 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y día 3
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Número de participantes con náuseas postoperatorias informadas por los padres evaluadas a través de entrevistas telefónicas estructuradas realizadas el día 1 y el día 3 postoperatorio.
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Día postoperatorio 1 y día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-24-6970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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