Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oralt væskeinntak hos barn etter dagskirurgi

23. mars 2026 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Oral væskediming og volum hos barn i alderen 1-8 år etter ambulerende kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien undersøker sikkerheten og toleransen av tidlig oral klar væskeinntak hos barn i alderen 1-8 år som gjennomgår valgfri poliklinisk ikke-gastrointestinale operasjoner. Pasienter vil bli randomisert for å få klare væsker enten 1 time eller 2 timer etter generell anestesi. Målet er å avgjøre om tidligere væskeinntak øker risikoen for postoperativ oppkast (POV), eller om det trygt kan tolereres hos pediatriske pasienter. "

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen for tidlig oral klar væskeinntak hos barn i alderen 1 til 8 år som gjennomgår valgfri, poliklinisk, ikke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi. Nyere retningslinjer anbefaler å redusere preoperative og postoperative faste varigheter hos barn for å forbedre bedring og velvære. Tidlig postoperativ hydrering har blitt assosiert med reduserte opioidkrav, raskere avkastning til normalt kosthold og ambulering, og kortere sykehusopphold, uten å øke risikoen for postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Gruppe E (tidlig gruppe) vil motta opptil 10 ml/kg klare væsker (f.eks. Vann, klar juice) en time etter anestesiets slutt, mens gruppe T (tradisjonell gruppe) vil motta samme mengde to timer etter anestesi. Pasienter vil bli evaluert for beredskap til å drikke basert på utvinning av bevissthet, beskyttende luftveisreflekser og fravær av kvalme eller oppkast. Væske vil bli administrert sakte og under strengt tilsyn av erfarne ansatte, med nødutstyr lett tilgjengelig.

Forekomsten av oppkast vil bli vurdert ved bruk av en modifisert 4-punkts skala. Ytterligere utfallstiltak inkluderer toleranse av orale væsker, tid til beredskap for utslipp og forekomst av forsinket postoperativ oppkast på postoperative dager 1 og 3, vurdert via telefonintervjuer med omsorgspersoner. Denne studien søker å gi evidensbasert veiledning om optimal timing og volum av klart væskeinntak hos barn etter ambulerende mindre kirurgiske inngrep, og bidrar til mer fleksible og pasientsentrerte perioperative fastende protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn mellom 1 og 8 år
  • ASA Fysisk status I eller II
  • Gjennomgående valgfri, poliklinisk, ikke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi
  • Forventet å bli utskrevet samme dag
  • Foreldre/verge gir informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Nødoperasjoner
  • Historien om gastrointestinale lidelser
  • Aspirasjonshistorie eller tilbakevendende oppkast
  • Barn med nevroutviklingsforsinkelse
  • Intraoperative komplikasjoner som krever ICU -opptak
  • Avslag på oral inntak postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig oral inntakgruppe (gruppe E)
Pasienter i denne gruppen vil få maksimalt 10 ml/kg klare væsker (f.eks. Vann eller klar fruktjuice) som starter 1 time etter fullføringen av generell anestesi.
Deltakerne får klare væsker opp til 10 ml/kg 1 time etter anestesi.
Aktiv komparator: Tradisjonell oral inntaksgruppe (gruppe T)
Pasienter i denne gruppen vil få maksimalt 10 ml/kg klare væsker (f.eks. Vann eller klar fruktjuice) som starter 2 timer etter fullføringen av generell anestesi.
Deltakerne får klare væsker opp til 10 ml/kg 2 timer etter anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av tidlig oral klar væskeinntak hos barn
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til utskrivning (omtrent 3-4 timer etter operasjon)
Antall pediatriske deltakere som er i stand til å tåle klare orale væsker (opptil 10 ml/kg) administrert 1 time etter generell anestesi uten å oppleve oppkast, desaturering (SPO₂ <94%) eller andre bivirkninger. Tolerabilitet er definert som vellykket inntak av det planlagte væskevolumet uten tegn på intoleranse som kvalme, oppkast eller klinisk forverring.
Fra slutten av anestesi til utskrivning (omtrent 3-4 timer etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt volum av orale væsker tolereres
Tidsramme: Innen 1 og 2 timer etter anestesi
Mengde oral klar væske (i ml/kg) konsumert av deltakere under det første postoperative orale hydreringsforsøket.
Innen 1 og 2 timer etter anestesi
Forekomst av postoperativ oppkast
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til utskrivning (innen omtrent 4 timer)
Antall deltakere som opplever oppkast etter å ha mottatt orale klare væsker, som vurdert ved bruk av en 4-punkts modifisert oppkastskala fra anestesi slutter til utskrivning.
Fra slutten av anestesi til utskrivning (innen omtrent 4 timer)
Forekomst av postoperativ oppkast på dag 1 og dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og dag 3
Antall deltakere med foreldrerapportert postoperativ kvalme vurdert via strukturerte telefonintervjuer gjennomført på postoperativ dag 1 og dag 3.
Postoperativ dag 1 og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere