- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06937684
Tidlig oralt væskeinntak hos barn etter dagskirurgi
Oral væskediming og volum hos barn i alderen 1-8 år etter ambulerende kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen for tidlig oral klar væskeinntak hos barn i alderen 1 til 8 år som gjennomgår valgfri, poliklinisk, ikke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi. Nyere retningslinjer anbefaler å redusere preoperative og postoperative faste varigheter hos barn for å forbedre bedring og velvære. Tidlig postoperativ hydrering har blitt assosiert med reduserte opioidkrav, raskere avkastning til normalt kosthold og ambulering, og kortere sykehusopphold, uten å øke risikoen for postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Gruppe E (tidlig gruppe) vil motta opptil 10 ml/kg klare væsker (f.eks. Vann, klar juice) en time etter anestesiets slutt, mens gruppe T (tradisjonell gruppe) vil motta samme mengde to timer etter anestesi. Pasienter vil bli evaluert for beredskap til å drikke basert på utvinning av bevissthet, beskyttende luftveisreflekser og fravær av kvalme eller oppkast. Væske vil bli administrert sakte og under strengt tilsyn av erfarne ansatte, med nødutstyr lett tilgjengelig.
Forekomsten av oppkast vil bli vurdert ved bruk av en modifisert 4-punkts skala. Ytterligere utfallstiltak inkluderer toleranse av orale væsker, tid til beredskap for utslipp og forekomst av forsinket postoperativ oppkast på postoperative dager 1 og 3, vurdert via telefonintervjuer med omsorgspersoner. Denne studien søker å gi evidensbasert veiledning om optimal timing og volum av klart væskeinntak hos barn etter ambulerende mindre kirurgiske inngrep, og bidrar til mer fleksible og pasientsentrerte perioperative fastende protokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 1 og 8 år
- ASA Fysisk status I eller II
- Gjennomgående valgfri, poliklinisk, ikke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi
- Forventet å bli utskrevet samme dag
- Foreldre/verge gir informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nødoperasjoner
- Historien om gastrointestinale lidelser
- Aspirasjonshistorie eller tilbakevendende oppkast
- Barn med nevroutviklingsforsinkelse
- Intraoperative komplikasjoner som krever ICU -opptak
- Avslag på oral inntak postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig oral inntakgruppe (gruppe E)
Pasienter i denne gruppen vil få maksimalt 10 ml/kg klare væsker (f.eks. Vann eller klar fruktjuice) som starter 1 time etter fullføringen av generell anestesi.
|
Deltakerne får klare væsker opp til 10 ml/kg 1 time etter anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell oral inntaksgruppe (gruppe T)
Pasienter i denne gruppen vil få maksimalt 10 ml/kg klare væsker (f.eks. Vann eller klar fruktjuice) som starter 2 timer etter fullføringen av generell anestesi.
|
Deltakerne får klare væsker opp til 10 ml/kg 2 timer etter anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av tidlig oral klar væskeinntak hos barn
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til utskrivning (omtrent 3-4 timer etter operasjon)
|
Antall pediatriske deltakere som er i stand til å tåle klare orale væsker (opptil 10 ml/kg) administrert 1 time etter generell anestesi uten å oppleve oppkast, desaturering (SPO₂ <94%) eller andre bivirkninger.
Tolerabilitet er definert som vellykket inntak av det planlagte væskevolumet uten tegn på intoleranse som kvalme, oppkast eller klinisk forverring.
|
Fra slutten av anestesi til utskrivning (omtrent 3-4 timer etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt volum av orale væsker tolereres
Tidsramme: Innen 1 og 2 timer etter anestesi
|
Mengde oral klar væske (i ml/kg) konsumert av deltakere under det første postoperative orale hydreringsforsøket.
|
Innen 1 og 2 timer etter anestesi
|
|
Forekomst av postoperativ oppkast
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til utskrivning (innen omtrent 4 timer)
|
Antall deltakere som opplever oppkast etter å ha mottatt orale klare væsker, som vurdert ved bruk av en 4-punkts modifisert oppkastskala fra anestesi slutter til utskrivning.
|
Fra slutten av anestesi til utskrivning (innen omtrent 4 timer)
|
|
Forekomst av postoperativ oppkast på dag 1 og dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og dag 3
|
Antall deltakere med foreldrerapportert postoperativ kvalme vurdert via strukturerte telefonintervjuer gjennomført på postoperativ dag 1 og dag 3.
|
Postoperativ dag 1 og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-24-6970
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .