Apport précoce du liquide oral chez les enfants après la chirurgie de jour
Du moment et volume du liquide oral chez les enfants âgés de 1 à 8 ans après une chirurgie ambulatoire: un essai contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'apport précoce des liquides clairs chez les enfants âgés de 1 à 8 ans subissant une chirurgie élective, ambulatoire et non gastro-intestinale sous anesthésie générale. Les directives récentes recommandent de réduire les durées de jeûne préopératoires et postopératoires chez les enfants pour améliorer la récupération et le bien-être. L'hydratation postopératoire précoce a été associée à une réduction des besoins en opioïdes, à un retour plus rapide à un régime et à une ambulance normaux et à un séjour à l'hôpital plus court, sans augmenter le risque de nausées et de vomissements postopératoires (PONV).
Dans cette étude, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le groupe E (groupe précoce) recevra jusqu'à 10 ml / kg de liquides clairs (par exemple, l'eau, le jus clair) une heure après la fin de l'anesthésie, tandis que le groupe T (groupe traditionnel) recevra le même montant deux heures après l'anesthésie. Les patients seront évalués pour être préparés à boire en fonction de la récupération de la conscience, des réflexes protecteurs des voies respiratoires et de l'absence de nausées ou de vomissements. Le liquide sera administré lentement et sous une supervision stricte par le personnel expérimenté, avec un équipement d'urgence facilement disponible.
L'incidence des vomissements sera évaluée à l'aide d'une échelle modifiée à 4 points. Les mesures supplémentaires sur les résultats comprennent la tolérabilité des liquides oraux, le temps de préparation à la décharge et l'incidence des vomissements postopératoires retardés les jours 1 et 3 postopératoires, évalués par téléphone avec les soignants. Cette étude vise à fournir des conseils fondés sur des preuves sur le moment optimal et le volume de l'apport clair des liquides chez les patients pédiatriques après des procédures chirurgicales mineures ambulatoires, contribuant à des protocoles de jeûne périopératoires plus flexibles et centrés sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 1 à 8 ans
- ASA Statut physique I ou II
- Subissant une chirurgie élective, ambulatoire et non gastro-intestinale sous anesthésie générale
- Devrait être libéré le même jour
- Parent / Guardian donne un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Chirurgies d'urgence
- Histoire des troubles gastro-intestinaux
- Histoire de l'aspiration ou des vomissements récurrents
- Les enfants avec un retard neurodéveloppemental
- Complications peropératoires nécessitant l'admission en USI
- Refus de l'apport oral postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'admission orale précoce (groupe E)
Les patients de ce groupe recevront un maximum de 10 ml / kg de liquides clairs (par exemple, l'eau ou le jus de fruits clair) à partir de 1 heure après la fin de l'anesthésie générale.
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Les participants reçoivent des liquides clairs jusqu'à 10 ml / kg à 1 heure après l'anesthésie.
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Comparateur actif: Groupe d'admission oral traditionnel (groupe T)
Les patients de ce groupe recevront un maximum de 10 ml / kg de liquides clairs (par exemple, l'eau ou le jus de fruits clair) à partir de 2 heures après la fin de l'anesthésie générale.
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Les participants reçoivent des liquides clairs jusqu'à 10 ml / kg à 2 heures après l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité de l'apport précoce du liquide clair oral chez les enfants
Délai: De la fin de l'anesthésie à la décharge (environ 3-4 heures postopératoire)
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Le nombre de participants pédiatriques qui sont capables de tolérer des liquides oraux clairs (jusqu'à 10 ml / kg) administrés 1 heure après l'anesthésie générale sans subomier, désaturation (spo₂ <94%) ou d'autres événements indésirables.
La tolérabilité est définie comme une ingestion réussie du volume de liquide planifié sans signes d'intolérance tels que les nausées, les vomissements ou la détérioration clinique.
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De la fin de l'anesthésie à la décharge (environ 3-4 heures postopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total de liquides oraux tolérés
Délai: Dans les 1 et 2 heures après l'anesthésie
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La quantité de liquide clair oral (en ml / kg) a réussi à consommer avec succès par les participants lors de la tentative d'hydratation buccale postopératoire initiale.
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Dans les 1 et 2 heures après l'anesthésie
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Incidence des vomissements postopératoires
Délai: De la fin de l'anesthésie à la décharge (en environ 4 heures)
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Nombre de participants qui subissent des vomissements après avoir reçu des liquides clairs oraux, comme évalué à l'aide d'une échelle de vomissements modifiée à 4 points à partir de l'anesthésie jusqu'à la décharge.
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De la fin de l'anesthésie à la décharge (en environ 4 heures)
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Incidence des vomissements postopératoires le jour 1 et 3
Délai: Jour 1 et jour postopératoire 3
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Le nombre de participants atteints de nausées postopératoires déclarées par les parents évaluées via des entretiens téléphoniques structurés menés le jour 1 et 3 postopératoire.
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Jour 1 et jour postopératoire 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-24-6970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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