Tidlig oral væskeindtag hos børn efter dagkirurgi
Oral væske timing og volumen hos børn i alderen 1-8 efter ambulant kirurgi: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette potentielle, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af tidlig oral clear væskeindtag hos børn i alderen 1 til 8 år, der gennemgår valgfrit, poliklinisk, ikke-gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi. Recent guidelines recommend reducing preoperative and postoperative fasting durations in children to enhance recovery and well-being. Tidlig postoperativ hydrering er blevet forbundet med reducerede opioidkrav, hurtigere tilbagevenden til normal diæt og ambulation og kortere hospitalophold uden at øge risikoen for postoperativ kvalme og opkast (PONV).
I denne undersøgelse tildeles deltagerne tilfældigt til en af to grupper. Gruppe E (tidlig gruppe) modtager op til 10 ml/kg klare væsker (f.eks. Vand, klar juice) en time efter afslutningen af anæstesi, mens gruppe T (traditionel gruppe) får det samme beløb to timer efter anæstesi. Patienter vil blive evalueret for beredskab til at drikke baseret på bedring af bevidsthed, beskyttende luftvejsreflekser og fravær af kvalme eller opkast. Fluid administreres langsomt og under strengt tilsyn af erfarne personale med nødudstyr let tilgængeligt.
Forekomsten af opkast vurderes ved hjælp af en modificeret 4-punkts skala. Yderligere resultatmål inkluderer tolerabilitet af orale væsker, tid til beredskab til udskrivning og forekomst af forsinket postoperativ opkast på postoperative dage 1 og 3, vurderet via telefoninterviews med plejere. Denne undersøgelse søger at tilvejebringe evidensbaseret vejledning om den optimale timing og volumen af klar væskeindtag hos pædiatriske patienter efter ambulante mindre kirurgiske procedurer, hvilket bidrager til mere fleksible og patientcentrerede perioperative fastende protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 1 og 8 år
- Asa fysisk status I eller II
- Gennemgår valgfri, ambulant, ikke-gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi
- Forventes at blive udskrevet samme dag
- Forælder/værge giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nødkirurgi
- Historie om gastrointestinale lidelser
- Historie om aspiration eller tilbagevendende opkast
- Børn med neuroudviklingsforsinkelse
- Intraoperative komplikationer, der kræver ICU -optagelse
- Afslag på oral indsugning postoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig oral indtagelsesgruppe (gruppe E)
Patienter i denne gruppe får maksimalt 10 ml/kg klare væsker (f.eks. Vand eller klar frugtsaft), der starter 1 time efter afslutningen af generel anæstesi.
|
Deltagerne får klare væsker op til 10 ml/kg 1 time efter anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel oral indtagelsesgruppe (gruppe T)
Patienter i denne gruppe får maksimalt 10 ml/kg klare væsker (f.eks. Vand eller klar frugtsaft), der starter 2 timer efter afslutningen af generel anæstesi.
|
Deltagerne får klare væsker op til 10 ml/kg 2 timer efter anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet for tidlig oral klar væskeindtag hos børn
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi til udledning (ca. 3-4 timer postoperativ)
|
Antallet af pædiatriske deltagere, der er i stand til at tolerere klare orale væsker (op til 10 ml/kg), der blev administreret 1 time efter generel anæstesi uden at opleve opkast, desaturering (spo₂ <94%) eller andre bivirkninger.
Tolerabilitet defineres som en vellykket indtagelse af det planlagte væskevolumen uden tegn på intolerance, såsom kvalme, opkast eller klinisk forringelse.
|
Fra slutningen af anæstesi til udledning (ca. 3-4 timer postoperativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet volumen af orale væsker tolererede
Tidsramme: Inden for 1 og 2 timer efter anæstesi
|
Mængde af oral klar væske (i ml/kg) forbruges med succes af deltagerne under det indledende postoperative orale hydreringsforsøg.
|
Inden for 1 og 2 timer efter anæstesi
|
|
Forekomst af postoperativ opkast
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi til udledning (inden for cirka 4 timer)
|
Antal deltagere, der oplever opkast efter at have modtaget orale klare væsker, som vurderet ved hjælp af en 4-punkts modificeret opkastningsskala fra anæstesien, indtil udledning.
|
Fra slutningen af anæstesi til udledning (inden for cirka 4 timer)
|
|
Forekomst af postoperativ opkast på dag 1 og dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og dag 3
|
Antal deltagere med forælderrapporteret postoperativ kvalme vurderet via strukturerede telefoninterviews udført på postoperativ dag 1 og dag 3.
|
Postoperativ dag 1 og dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-24-6970
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Tidlig oral væskeindtag
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbage
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien