Frühe orale Flüssigkeitsaufnahme bei Kindern nach Tag Operation
Mundflüssigkeitszeitpunkt und Volumen bei Kindern im Alter von 1 bis 8 Jahren nach ambulanten Operation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der frühen oralen klaren Flüssigkeitsaufnahme bei Kindern im Alter von 1 bis 8 Jahren im Alter von 1 bis 8 Jahren zu bewerten, die sich unter Vollnarkose für eine elektrische, ambulante, nicht gastrointestinale Operation unterziehen. Jüngste Richtlinien empfehlen, präoperative und postoperative Fastendauern bei Kindern zu verringern, um die Genesung und das Wohlbefinden zu verbessern. Eine frühzeitige postoperative Hydratation wurde mit verringerten Opioidanforderungen, einer schnelleren Rückkehr zu normaler Ernährung und Ambulation sowie einem kürzeren Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht, ohne das Risiko einer postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu erhöhen.
In dieser Studie werden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe E (frühe Gruppe) erhält eine Stunde nach dem Ende der Anästhesie, während die Gruppe T (traditionelle Gruppe) zwei Stunden nach Anästhesie den gleichen Betrag erhält, bis zu 10 ml/kg klare Flüssigkeiten (z. B. Wasser, klarer Saft). Die Patienten werden auf der Grundlage der Wiederherstellung des Bewusstseins, der schützenden Atemwegsreflexe und des Fehlens von Übelkeit oder Erbrechen auf die Bereitschaft zum Trinken bewertet. Fluid wird von erfahrenen Mitarbeitern langsam und unter strikter Aufsicht verabreicht, wobei die Notausrüstung zur Verfügung steht.
Die Inzidenz von Erbrechen wird anhand einer modifizierten 4-Punkte-Skala bewertet. Zu den zusätzlichen Ergebnismaßnahmen gehören die Verträglichkeit von oralen Flüssigkeiten, Zeit für die Entladung und die Inzidenz von verzögertem postoperativem Erbrechen an den postoperativen Tagen 1 und 3, die per Telefoninterviews mit Pflegepersonen bewertet wurden. Diese Studie versucht, evidenzbasierte Leitlinien für das optimale Zeitpunkt und das Volumen der klaren Flüssigkeitsaufnahme bei pädiatrischen Patienten nach ambulanten geringfügigen chirurgischen Eingriffen zu erhalten, was zu flexibleren und patientenzentrierteren perioperativen Fastenprotokollen beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 1 und 8 Jahren
- ASA Physischer Status I oder II
- Elektiver, ambulanter, nicht gastrointestinaler Operation unter Vollnarkose unterliegt
- Voraussichtlich am selben Tag entlassen werden
- Eltern/Erziehungsberechtigte liefert eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperationen
- Vorgeschichte von Magen -Darm -Störungen
- Geschichte des Aspiration oder wiederkehrenden Erbrechens
- Kinder mit neurologischer Entwicklungsverzögerung
- Intraoperative Komplikationen, die die Aufnahme in der Intensivstation erfordern
- Ablehnung der oralen Einnahme postoperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe orale Einlassgruppe (Gruppe E)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten ab 1 Stunde nach Abschluss der Vollnarkose maximal 10 ml/kg klare Flüssigkeiten (z. B. Wasser oder klares Fruchtsaft).
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Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde nach der Anästhesie klare Flüssigkeiten bis zu 10 ml/kg.
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Aktiver Komparator: Traditionelle orale Ansauggruppe (Gruppe T)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten ab 2 Stunden nach Abschluss der Vollnarkose maximal 10 ml/kg klare Flüssigkeiten (z. B. Wasser oder klarer Fruchtsaft).
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Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach der Anästhesie klare Flüssigkeiten bis zu 10 ml/kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit der frühen oralen klaren Flüssigkeitsaufnahme bei Kindern
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung (ungefähr 3-4 Stunden nach der Operation)
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Die Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer, die in der Lage sind, klare Mundflüssigkeiten (bis zu 10 ml/kg) zu tolerieren, wurden 1 Stunde nach einer Vollnarkose verabreicht, ohne Erbrechen, Entsättigung (Spo₂ <94%) oder andere unerwünschte Ereignisse zu erleben.
Die Verträglichkeit wird als erfolgreiche Einnahme des geplanten Flüssigkeitsvolumens ohne Anzeichen von Intoleranz wie Übelkeit, Erbrechen oder klinischer Verschlechterung definiert.
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Vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung (ungefähr 3-4 Stunden nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtvolumen der oralen Flüssigkeiten toleriert
Zeitfenster: Innerhalb von 1 und 2 Stunden nach der Anästhesie
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Die Menge an oralen klaren Flüssigkeit (in ML/kg), die von den Teilnehmern während des anfänglichen postoperativen oralen Hydratationsversuchs erfolgreich verbraucht werden.
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Innerhalb von 1 und 2 Stunden nach der Anästhesie
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Häufigkeit postoperativer Erbrechen
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung (innerhalb von ungefähr 4 Stunden)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Erbrechen nach Erhalt oraler klarer Flüssigkeiten auftreten, wie unter Verwendung einer 4-Punkte-modifizierten Erbrechenskala von der Anästhesie bis zur Entlassung bewertet.
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Vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung (innerhalb von ungefähr 4 Stunden)
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Inzidenz des postoperativen Erbrechens am Tag 1 und am Tag 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Tag 3
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Anzahl der Teilnehmer mit über Eltern gemeldeten postoperativen Übelkeit, die anhand strukturierter Telefoninterviews am postoperativen Tag 1 und am Tag 3 durchgeführt wurden.
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Postoperativer Tag 1 und Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-24-6970
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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