하루 종일 수술 후 어린이의 조기 구강 체액 섭취
외래 수술 후 1-8 세 아동의 구강 유체 타이밍 및 부피 : 전향 적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향 적 무작위 통제 임상 시험은 전신 마취하에 선택적, 외래 환자, 비 후방 수술을 받고있는 1 ~ 8 세의 어린이의 조기 경구 명확한 체액 섭취의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로합니다. 최근 지침은 회복과 복지를 향상시키기 위해 어린이의 수술 전 및 수술 후 금식 기간을 줄이는 것이 좋습니다. 수술 후 수화는 수술 후 메스꺼움과 구토 (PONV)의 위험을 증가시키지 않으면 서 오피오이드 요구 사항 감소, 정상식이 요법 및 야외로의 복귀 및 입원 짧은 병원 체류와 관련이 있습니다.
이 연구에서 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 E (초기 그룹)는 마취가 끝난 후 1 시간 후에 최대 10mL/kg의 투명한 유체 (예 : 물, 투명 주스)를 받고, 그룹 T (전통적인 그룹)는 마취 후 2 시간 후에 동일한 양을 받게됩니다. 환자는 의식의 회복, 보호기도 반사 및 메스꺼움 또는 구토의 부재에 따라 음료를 마시는 준비에 대해 평가 될 것입니다. 유체는 경험이 풍부한 직원에 의해 천천히 및 엄격한 감독하에 관리되며 응급 장비를 쉽게 이용할 수 있습니다.
구토의 발생률은 수정 된 4 점 척도를 사용하여 평가됩니다. 추가 결과 측정에는 구강 체액의 내약성, 퇴원 준비 시간, 수술 후 1 일 및 3 일에 수술 후 구토가 지연된 경우 간병인과의 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. 이 연구는 외래 사소한 수술 절차에 따라 소아 환자의 최적의 타이밍 및 투명한 체액 섭취량에 대한 증거 기반 지침을 제공하여보다 유연하고 환자 중심의 수술 전 금식 프로토콜에 기여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1 세에서 8 세 사이의 어린이
- ASA 물리적 상태 I 또는 II
- 전신 마취하에 선택적, 외래 환자, 비 기반 수술을 받고 있습니다
- 같은 날에 퇴원 될 것으로 예상됩니다
- 학부모/Guardian은 사전 동의를 제공합니다
제외 기준 :
- 응급 수술
- 위장 장애의 병력
- 포부 또는 반복적 인 구토의 역사
- 신경 발달 지연이있는 어린이
- ICU 입학이 필요한 수술 중 합병증
- 수술 후 구강 섭취 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 구강 섭취 그룹 (그룹 E)
이 그룹의 환자는 전신 마취가 완료된 후 1 시간에 시작하여 최대 10mL/kg의 투명한 체액 (예 : 물 또는 투명 과일 주스)을받습니다.
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참가자는 마취 후 1 시간에 최대 10mL/kg의 투명한 체액을받습니다.
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활성 비교기: 전통적인 구강 섭취 그룹 (그룹 t)
이 그룹의 환자는 전신 마취가 완료된 후 2 시간에 시작하여 최대 10mL/kg의 투명한 액체 (예 : 물 또는 투명 과일 주스)를 받게됩니다.
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참가자는 마취 후 2 시간에 최대 10mL/kg의 투명한 체액을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 초기 구강 투명 체액 섭취의 내약성
기간: 마취 끝에서 배출까지 (수술 후 약 3-4 시간)
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구토, 불포화 (SPO₂ <94%) 또는 기타 부작용을 경험하지 않고 전신 마취 후 1 시간 후에 투명한 구강 유체 (최대 10mL/kg)를 견딜 수있는 소아 참가자의 수.
내약성은 메스꺼움, 구토 또는 임상 악화와 같은 편협의 징후없이 계획된 유체 부피의 성공적인 섭취로 정의됩니다.
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마취 끝에서 배출까지 (수술 후 약 3-4 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구액의 총 부피가 허용되었습니다
기간: 마취 후 1 시간 및 2 시간 이내에
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초기 수술 후 구강 수화 시도 중에 참가자가 성공적으로 소비 한 경구 투수 유체의 양 (ml/kg).
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마취 후 1 시간 및 2 시간 이내에
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수술 후 구토의 발생률
기간: 마취 끝에서 배출까지 (약 4 시간 이내)
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마취가 끝날 때까지 4 점 수정 구토 스케일을 사용하여 평가 된 바와 같이, 구강 투명 유체를 수신 한 후 구토를 경험하는 참가자의 수.
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마취 끝에서 배출까지 (약 4 시간 이내)
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1 일과 3 일에 수술 후 구토의 발생률
기간: 수술 후 1 일 및 3 일
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수술 후 1 일 및 3 일째에 수행 된 구조화 된 전화 인터뷰를 통해 평가 된 부모보고 수술 후 메스꺼움을 가진 참가자 수.
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수술 후 1 일 및 3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2-24-6970
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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