Varhainen suun nesteen saanti lapsilla päiväleikkauksen jälkeen
Oraalinen nesteen ajoitus ja tilavuus 1-8-vuotiailla lapsilla ambulatorisen leikkauksen jälkeen: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen suun kautta otettavan selkeän nesteen saannin turvallisuutta ja siedettävyyttä 1–8-vuotiailla lapsilla valinnaisen, avohoidon, ei-kaasun ei-suolikanavan leikkauksen yleisen anestesian alla. Viimeaikaisissa ohjeissa suositellaan lasten preoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten paastokeskuksien vähentämistä palautumisen ja hyvinvoinnin parantamiseksi. Varhaisessa postoperatiivisessa nesteytyksessä on liitetty vähentynyt opioiditarpeet, nopeampi paluu normaaliin ruokavalioon ja ambulaatioon ja lyhyempiin sairaalassa olosuhteisiin lisäämättä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä (PONV).
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä. Ryhmä E (varhainen ryhmä) saa jopa 10 ml/kg kirkasta nestettä (esim. Vesi, kirkas mehu) tunnin kuluttua anestesian päättymisestä, kun taas ryhmä T (perinteinen ryhmä) saa saman määrän kaksi tuntia anestesian jälkeen. Potilaita arvioidaan juomavalmiuden suhteen tietoisuuden, suojaavien hengitysteiden refleksien ja pahoinvoinnin tai oksentelun puuttumisen perusteella. Nestettä annetaan hitaasti ja kokeneen henkilöstön tiukassa valvonnassa, ja hätävarusteet ovat helposti saatavilla.
Oksentelun esiintyvyys arvioidaan muokatun 4-pisteisen asteikon avulla. Lisätulosmittauksia ovat suun nesteiden siedettävyys, vastuuvapauden valmiuksien aika ja viivästyneen leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyys leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3, arvioituna hoitajien kanssa puhelinhaastattelujen kautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteisiin perustuvia ohjeita selkeän nesteen saannin optimaalisesta ajoituksesta ja tilavuudesta lasten potilailla, jotka seuraavat ambulansseja pieniä kirurgisia toimenpiteitä, mikä edistää joustavampia ja potilaskeskeisiä perioperatiivisia paastoprotokollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–8 -vuotiaat lapset
- ASA: n fyysinen tila i tai ii
- Tehdään valinnainen, avohoidon, ei-kaasualan leikkausleikkaus yleisen anestesian alla
- Odotetaan purkavan samana päivänä
- Vanhempi/huoltaja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaukset
- Maha -suolikanavan häiriöiden historia
- Pyrkimyksen historia tai toistuva oksentelu
- Neurokehitysviiveitä sairastavat lapset
- Intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat ICU: ta
- Suun saannin kieltäytyminen postoperatiivisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen suun kautta tapahtuva imuryhmä (ryhmä E)
Tämän ryhmän potilaat saavat korkeintaan 10 ml/kg kirkkaaista nestettä (esim. Vesi tai kirkas hedelmämehu) alkaen tunnin kuluttua yleisanestesian päättymisestä.
|
Osallistujat saavat kirkkaat nesteet jopa 10 ml/kg tunnissa anestesian jälkeen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen suun kautta tapahtuva imuryhmä (ryhmä T)
Tämän ryhmän potilaat saavat korkeintaan 10 ml/kg kirkkaaista nesteistä (esim. Vesi tai kirkas hedelmämehu) alkaen 2 tunnista yleisen anestesian päättymisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat kirkkaat nesteet jopa 10 ml/kg 2 tunnissa anestesian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen varhaisen suun kautta tapahtuvan selkeän nesteen saannin siedettävyys
Aikaikkuna: Anestesian lopusta purkautumiseen (noin 3-4 tuntia leikkauksen jälkeistä)
|
Niiden lasten osallistujien lukumäärä, jotka kykenevät sietämään selkeitä oraalisia nesteitä (enintään 10 ml/kg), joka on annettu 1 tunti yleisen anestesian jälkeen ilman oksentelua, tyydyttämistä (Spo₂ <94%) tai muita haitallisia tapahtumia.
Siedyn määritellään suunniteltun nesteen tilavuuden onnistuneeksi nauttimiseksi ilman intoleranssin merkkejä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai kliinistä heikkenemistä.
|
Anestesian lopusta purkautumiseen (noin 3-4 tuntia leikkauksen jälkeistä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisten nesteiden kokonaistilavuus siedettyjä
Aikaikkuna: 1 ja 2 tunnin sisällä anestesian jälkeen
|
Suun kautta tapahtuvan kirkasta nesteen määrä (ML/kg), jota osallistujat kuluttavat onnistuneesti alkuperäisen leikkauksen jälkeisen suun hydraatioyrityksen aikana.
|
1 ja 2 tunnin sisällä anestesian jälkeen
|
|
Postoperatiivisen oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian lopusta purkautumiseen (noin 4 tunnin sisällä)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat oksentelua saatuaan suun kautta otettavia nesteitä, kuten arvioidaan käyttämällä 4-pisteistä modifioitua oksenteluasteikkoa anestesiapäästä purkautumiseen saakka.
|
Anestesian lopusta purkautumiseen (noin 4 tunnin sisällä)
|
|
Postoperatiivisen oksentelun esiintyvyys päivänä 1 ja 3 päivässä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 3 päivä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vanhempien ilmoittama postoperatiivinen pahoinvointi, arvioituna jälkeisenä päivänä 1 ja 3 päivällä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 3 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-24-6970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .