Раннее потребление перорального жидкости у детей после дневной операции
Пероральное время жидкости и объем у детей в возрасте 1-8 лет после амбулаторной хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку безопасности и переносимости раннего устного потребления жидкости у детей в возрасте от 1 до 8 лет, проходящих плановую, амбулаторную, не гастротинговую хирургию под общей анестезией. Недавние руководящие принципы рекомендуют сократить предоперационную и послеоперационную продолжительность поста у детей для улучшения выздоровления и благополучия. Ранняя послеоперационная гидратация была связана с снижением потребностей в опиоидах, более быстрым возвращением к нормальной диете и адаптации и более коротким пребыванием в больнице, без повышения риска послеоперационной тошноты и рвоты (PONV).
В этом исследовании участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп. Группа E (ранняя группа) будет получать до 10 мл/кг прозрачных жидкостей (например, вода, прозрачный сок) через час после окончания анестезии, в то время как группа T (традиционная группа) получит такое же количество через два часа после анестезии. Пациенты будут оцениваться на предмет готовности питья на основе восстановления сознания, защитных рефлексов дыхательных путей и отсутствия тошноты или рвоты. Опытный персонал будет управлять жидкостью медленно и под строгим наблюдением, при этом оборудование для экстренного скота с готовностью доступно.
Частота рвоты будет оцениваться с использованием модифицированной 4-балльной шкалы. Дополнительные показатели результата включают переносимость пероральных жидкостей, время к готовности к выписке и частоту задержки послеоперационной рвоты в послеоперационные дни 1 и 3, оцениваемую через телефонные интервью с личными лицами. Это исследование направлено на то, чтобы предоставить основанные на фактических данных руководство по оптимальным срокам и объему чистого потребления жидкости у педиатрических пациентов после амбулаторных незначительных хирургических процедур, способствующих более гибким и ориентированным на пациента протоколам периоперационного поста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до 8 лет
- ASA Физическое состояние I или II
- Проведение выборной, амбулаторной, не гастротинговой хирургии под общей анестезией
- Ожидается, что будет выписан в тот же день
- Родитель/опекун предоставляет информированное согласие
Критерии исключения:
- Аварийные операции
- История желудочно -кишечных расстройств
- История стремления или повторяющегося рвоты
- Дети с задержкой развития нервной системы
- Интраоперационные осложнения, требующие приема ОРИТ
- Отказ от устного потребления после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее устное поглощение группы (группа E)
Пациенты в этой группе получат максимум 10 мл/кг прозрачных жидкостей (например, воды или прозрачного фруктового сока), начиная через 1 час после завершения общей анестезии.
|
Участники получают прозрачные жидкости до 10 мл/кг через 1 час после анестезии.
|
|
Активный компаратор: Традиционная группа для полости рта (группа T)
Пациенты в этой группе получат максимум 10 мл/кг прозрачных жидкостей (например, вода или прозрачного фруктового сока), начиная через 2 часа после завершения общей анестезии.
|
Участники получают прозрачные жидкости до 10 мл/кг через 2 часа после анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпимость раннего орального потребления чистого жидкости у детей
Временное ограничение: От окончания анестезии до разряда (примерно через 3-4 часа после операции)
|
Число педиатрических участников, способных переносить чистые пероральные жидкости (до 10 мл/кг), вводимых через 1 час после общей анестезии без рвоты, десатурации (Spo₂ <94%) или других побочных эффектов.
Переносимость определяется как успешное приема запланированного объема жидкости без признаков непереносимости, таких как тошнота, рвота или клиническое ухудшение.
|
От окончания анестезии до разряда (примерно через 3-4 часа после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем переносится половые жидкости
Временное ограничение: В течение 1 и 2 часов после анестезии
|
Количество пероральной прозрачной жидкости (в мл/кг), успешно потребляемое участниками во время первоначальной послеоперационной попытки гидратации полости рта.
|
В течение 1 и 2 часов после анестезии
|
|
Частота послеоперационной рвоты
Временное ограничение: От конца анестезии до разряда (в течение примерно 4 часов)
|
Количество участников, которые испытывают рвоту после получения пероральных прозрачных жидкостей, как оценивается с использованием 4-балльной модифицированной шкалы рвоты от анестезии до разряда.
|
От конца анестезии до разряда (в течение примерно 4 часов)
|
|
Частота послеоперационной рвоты на первом и 3 -м дне и 3 -й день
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и день 3
|
Количество участников с отчетом о послеоперационном тошноте, оцениваемом с помощью структурированных телефонных интервью, проведенных в послеоперационный день 1 и 3-й день.
|
Послеоперационный день 1 и день 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feyza Sever, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-24-6970
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .