代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の参加者におけるIBI362の研究
2025年11月17日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の参加者におけるIBI362の有効性と安全性を評価する、無作為化された二重盲検プラセボ対照フェーズ2研究
これは、マッシュ被験者のIBI362の有効性と安全性を評価する多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第2相臨床研究です。
被験者は、IBI362低用量、高用量、プラセボグループにランダムに割り当てられます。
トライアルサイクル全体には、8週間のスクリーニング期間、60週間の二重盲検治療期間、4週間の追跡期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Wei
- 電話番号：0512-69566088
- メール：jie.wei@innoventbio.com
研究場所
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
コンタクト：
- Lai Wei
- 電話番号：010-51668930
- メール：weelai@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究に喜んで参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
- ボディマス指数（BMI）≥25kg/m²
- 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）（非アルコール脂肪肝疾患（NAFLD）活性スコア（NAS）≥4の診断、脂肪症、炎症、球菌の少なくとも1点、および歴史的な実施中に歴史的な実施中に歴史的な実施によって実施された歴史的な実施により、歴史的な実施により歴史的な実施により実施された歴史的な実施により、F2またはF2の診断
除外基準：
- 調査員が研究薬または同様の薬物の成分にアレルギーがあると考えている被験者
- HBA1C> 10％
- マッシュ以外の慢性肝疾患の歴史または他の形態
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）の患者。 HBCABが陽性の患者は、スクリーニング時にHBV DNA検査が陰性である場合にのみ対象となります
- HCV抗体陽性の患者。
- HIV抗体陽性または梅毒特異的抗体陽性の患者（非特異的抗体が陰性になった患者は資格があります）
- 末期肝疾患（MELD）> 12またはチャイルド・タルコット・ピュー（CTP）> 6のモデル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI362低用量
用量レベル1、SC、週に1回4週間。用量レベル2、SC、週に1回4週間。用量レベル3、SC、週に1回52週間
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IBI362 を週 1 回皮下 (SC) 投与。
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実験的：IBI362高用量
用量レベル1、SC、週に1回4週間。用量レベル2、SC、週に1回4週間。用量レベル3、SC、週に1回4週間。用量レベル4、SC、週に1回48週間
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IBI362 を週 1 回皮下 (SC) 投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SC、プラセボ、60週間、週に1回
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プラセボは、週に 1 回皮下 (SC) 投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝臓組織学の線維症の悪化のないマッシュ解像度の参加者の割合
時間枠：ベースライン、60週目
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ベースライン、60週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓組織学のマッシュの悪化のない線維症段階の1ポイント以上の減少の参加者の割合
時間枠：ベースライン、60週目
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ベースライン、60週目
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肝臓組織学の線維症の悪化なしでマッシュ改善のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、60週目
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ベースライン、60週目
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肝臓組織学の線維症段階の1ポイント以上の減少を伴うマッシュ改善のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、60週目
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ベースライン、60週目
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肝臓組織学の線維症段階が1点以上減少したマッシュ分解能のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、60週目
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ベースライン、60週目
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肝臓組織学の線維症段階の1ポイント以上の減少の参加者の割合
時間枠：ベースライン、60週目
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ベースライン、60週目
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磁気共鳴画像による肝臓脂肪含有量のベースラインからの平均絶対変化とパーセント変化 - プロトン密度脂肪分率（MRI -PDFF）
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、第36週、60週目
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ベースライン、4週目、12週目、第36週、60週目
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磁気共鳴画像による肝臓脂肪含有量が少なくとも30％、50％、70％減少した参加者の割合 - ベースラインからのプロトン密度脂肪分率（MRI -PDFF）
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、第36週、60週目
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ベースライン、4週目、12週目、第36週、60週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの平均絶対変化とパーセント変化[U/L]
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの平均絶対変化とパーセント変化[U/L]
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ[U/L]のベースラインからの絶対的な変化とパーセント変化の平均[U/L]
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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トリグリセリドのベースラインからの平均絶対変化とパーセント変化[mmol/l]
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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総コレステロール[mmol/l]のベースラインからの平均絶対変化とパーセント変化
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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低密度リポタンパク質コレステロール[mmol/l]のベースラインからの平均絶対変化とパーセント変化
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの平均絶対変化とパーセント変化[mmol/l]
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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体重のベースラインからの平均絶対変化とパーセントの変化[kg]
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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5％以上、10％以上、15％以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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BMIのベースラインからの平均絶対的な変化[kg/m2]
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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ウエスト周囲のベースラインからの平均絶対的な変化[cm]
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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空腹時プラズマグルコース（FPG）のベースラインからの平均絶対変化[mmol/l
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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空腹時血液インスリンのベースラインからの平均絶対変化[MLU/L]
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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糖化ヘモグロビンA1c（HBA1C）のベースラインからの平均絶対変化[％]
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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恒常性モデル評価IRのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ベースライン、36週目、60週目
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36項目のショートフォームヘルス調査バージョン2（SF-36V2）のスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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SF-36は、健康の8つの多目的次元を測定する36項目のアンケートです。
各ディメンションアイテムのスコアは、コード化、合計、および0（アンケートで測定された最悪のヘルス状態）から100（可能な限り最高の健康状態）にスケールに変換されます。
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ベースライン、36週目、60週目
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ナッシュチェックのスコアのベースラインからの変更（非アルコール性脂肪性肝炎の患者報告結果測定）
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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Nash-Checkスコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど症状が悪くなることを示しています。
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ベースライン、36週目、60週目
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PGI宇宙のグローバルな重症度のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目、60週目
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ナッシュ症状の重症度に関する6点患者のグローバルな印象（PGI; 7日間のリコール期間;「症状なし」から「非常に重度」までの反応）。
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ベースライン、36週目、60週目
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肝硬度測定値（LSM）のベースラインからの改善率が25%以上であった被験者の割合（FibroScanおよびFibroTouch測定による）、および制御減衰値の改善率が30%以上であった被験者の割合
時間枠：ベースライン、36週、60週
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ベースライン、36週、60週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月22日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。