Um estudo do IBI362 em participantes com esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (mash)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do IBI362 em participantes com esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (mash)
Este é um estudo clínico de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do IBI362 em indivíduos com purê.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente aos grupos IBI362 em doses baixas, altas doses e placebo.
Todo o ciclo do teste inclui um período de triagem de 8 semanas, um período de tratamento duplo de 60 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Wei
- Número de telefone: 0512-69566088
- E-mail: jie.wei@innoventbio.com
Locais de estudo
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contato:
- Lai Wei
- Número de telefone: 010-51668930
- E-mail: weelai@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve estar disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da assinatura de consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m²
- Diagnosis of Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) (Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) ≥ 4, with at least 1 point in steatosis, inflammation and ballooning each) and fibrosis stage F2 or F3 proven by a biopsy conducted during the screening period or by a historical biopsy conducted within the last 3 months prior to screening
Critérios de exclusão:
- Os sujeitos que o investigador pensam podem ser alérgicos aos componentes do medicamento de estudo ou medicamentos similares
- HbA1c> 10%
- História ou outras formas atuais de doença hepática crônica além de purê
- Pacientes com antígeno superficial positivo da hepatite B (HBSAG). Pacientes com HBCAB positivo serão elegíveis apenas quando o teste de DNA do HBV negativo na triagem
- Pacientes com anticorpo HCV positivo.
- Pacientes com anticorpos HIV positivos ou anticorpos específicos de sífilis positivos (pacientes com anticorpo não específico transformado em negativo serão elegíveis)
- Modelo para doença hepática em estágio final (MELD)> 12 ou Child-Turcotte-Pugh (CTP)> 6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibi362 dose baixa
Dose Nível 1, SC, uma vez por semana durante 4 semanas; Dose Nível 2, SC, uma vez por semana durante 4 semanas; Dose Nível 3, SC, uma vez por semana durante 52 semanas
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IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Experimental: Ibi362 Alta dose
Dose Nível 1, SC, uma vez por semana durante 4 semanas; Dose Nível 2, SC, uma vez por semana durante 4 semanas; Dose Nível 3, SC, uma vez por semana por 4 semanas; Dose Nível 4, SC, uma vez por semana durante 48 semanas
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IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, SC, uma vez por semana durante 60 semanas
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Placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com resolução de purê sem agravamento da fibrose na histologia hepática
Prazo: Linha de base, semana 60
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Linha de base, semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com diminuição de ≥1 ponto no estágio de fibrose, sem agravamento de purê na histologia do fígado
Prazo: Linha de base, semana 60
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Linha de base, semana 60
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Porcentagem de participantes com melhoria de purê sem agravamento da fibrose na histologia do fígado
Prazo: Linha de base, semana 60
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Linha de base, semana 60
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Porcentagem de participantes com melhoria de purê com diminuição de ≥1 pontos no estágio de fibrose na histologia do fígado
Prazo: Linha de base, semana 60
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Linha de base, semana 60
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Porcentagem de participantes com resolução de purê com diminuição de ≥1 ponto no estágio de fibrose na histologia do fígado
Prazo: Linha de base, semana 60
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Linha de base, semana 60
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Porcentagem de participantes com diminuição de ≥1 ponto no estágio de fibrose na histologia hepática
Prazo: Linha de base, semana 60
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Linha de base, semana 60
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Mudança absoluta média e mudança percentual da linha de base no teor de gordura hepática por ressonância magnética - fração de gordura de densidade de prótons (MRI -PDFF)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 4, semana 12, semana 36, semana 60
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Porcentagem de participantes com pelo menos 30%, 50% e 70% redução relativa no teor de gordura hepática por ressonância magnética - densidade de prótons Fração de gordura (MRI -PDFF) da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 4, semana 12, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média e mudança percentual da linha de base na aspartato aminotransferase [u/l]
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média e mudança percentual da linha de base na alanina aminotransferase [u/l]
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média e mudança percentual da linha de base em uma γ-glutamil transferase [u/l]
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média e mudança percentual da linha de base no triglicerídeo [mmol/l]
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média e mudança percentual da linha de base no colesterol total [mmol/l]
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média e mudança percentual da linha de base no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade [mmol/l]
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média e mudança percentual da linha de base no colesterol de lipoproteínas de alta densidade [MMOL/L]
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média e mudança percentual da linha de base no peso corporal [kg]
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Porcentagem de participantes que atingem ≥5%, ≥10% e ≥15% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média da linha de base no IMC [kg/m2]
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média da linha de base na circunferência da cintura [cm]
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) [MMOL/L
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média da linha de base na insulina do sangue em jejum [MLU/L]
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança absoluta média da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) glicada [%]
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança em relação à linha de base na avaliação do modelo de homeostase IR
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Alterações da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde de 36 itens de saúde versão 2 (SF-36V2)
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede oito dimensões de saúde de vários itens.
Para cada dimensão, as pontuações dos itens são codificadas, resumidas e transformadas em uma escala de 0 (pior estado possível de estado de saúde medido pelo questionário) para 100 (melhor possível estado de saúde)
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança da linha de base nas pontuações na verificação de Nash (medida de resultado relatada pelo paciente para esteato-hepatite não alcoólica)
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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As pontuações de Nash-check variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando piores sintomas/QVRQOL
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Linha de base, semana 36, semana 60
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Mudança em relação à linha de base nas pontuações na impressão global de gravidade do PGI-Spaciente （PGI-S）
Prazo: Linha de base, semana 36, semana 60
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Impressão global do paciente de 6 pontos de gravidade dos sintomas de NASH (PGIs; período de recall de 7 dias; respostas que variam de "sem sintomas" a "muito graves").
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Linha de base, semana 36, semana 60
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A proporção de sujeitos com pelo menos 25% de melhoria na medição da rigidez hepática (LSM) em relação à linha de base com base nas medições de FibroScan e FibroTouch, e a proporção de sujeitos com pelo menos 30% de melhoria na atenuação controlada
Prazo: Linha de Base, Semana 36, Semana 60
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Linha de Base, Semana 36, Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI362C201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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