En undersøgelse af IBI362 hos deltagere med metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH)
17. november 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af IBI362 hos deltagere med metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH)
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2-klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af IBI362 hos MASH-personer.
Personer tildeles tilfældigt til IBI362 lavdosis, højdosis og placebogrupper.
Hele prøvecyklussen inkluderer en 8-ugers screeningsperiode, en 60-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
165
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Wei
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-mail: jie.wei@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Lai Wei
- Telefonnummer: 010-51668930
- E-mail: weelai@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m²
- Diagnosis of Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) (Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) ≥ 4, with at least 1 point in steatosis, inflammation and ballooning each) and fibrosis stage F2 or F3 proven by a biopsy conducted during the screening period or by a historical biopsy conducted within the last 3 months prior to screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer, som efterforskeren mener kan være allergisk over for komponenterne i undersøgelsesmedicinen eller lignende lægemidler
- Hba1c> 10%
- Historie eller nuværende andre former for anden kronisk leversygdom end Mash
- Patienter med positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Patienter med positiv HBCAB er kun berettiget, når HBV DNA test negativ ved screening
- Patienter med HCV -antistof positivt.
- Patienter med HIV-antistof positivt eller syfilispecifikke antistoffer positive (patienter med ikke-specifikt antistof, der blev negativt, vil være berettigede)
- Model til leversygdom i slutstadiet (MELD)> 12 eller børne-turcotte-pugh (CTP)> 6
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI362 lav dosis
Dosisniveau 1, SC, en gang om ugen i 4 uger; Dosisniveau 2, SC, en gang om ugen i 4 uger; Dosisniveau 3, SC, en gang om ugen i 52 uger
|
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
|
Eksperimentel: IBI362 høj dosis
Dosisniveau 1, SC, en gang om ugen i 4 uger; Dosisniveau 2, SC, en gang om ugen i 4 uger; Dosisniveau 3, SC, en gang om ugen i 4 uger; Dosisniveau 4, SC, en gang om ugen i 48 uger
|
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, SC, en gang om ugen i 60 uger
|
Placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mosopløsning uden forværring af fibrose på leverhistologien
Tidsramme: Baseline, uge 60
|
Baseline, uge 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 point fald i fibrosefasen uden forværring af mos på leverhistologien
Tidsramme: Baseline, uge 60
|
Baseline, uge 60
|
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring af mos uden forværring af fibrose på leverhistologien
Tidsramme: Baseline, uge 60
|
Baseline, uge 60
|
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring af mos med ≥1 punktfald i fibrosefase på leverhistologien
Tidsramme: Baseline, uge 60
|
Baseline, uge 60
|
|
|
Procentdel af deltagere med mosopløsning med ≥1 punktfald i fibrosefase på leverhistologien
Tidsramme: Baseline, uge 60
|
Baseline, uge 60
|
|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 point fald i fibrosefasen på leverhistologien
Tidsramme: Baseline, uge 60
|
Baseline, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i leverfedtindhold ved magnetisk resonansafbildning - Protondensitetsfedtfraktion (MRI -PDFF)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 36, uge 60
|
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 30%, 50% og 70% relativ reduktion i leverfedtindhold ved magnetisk resonansafbildning - Protondensitetsfedtfraktion (MRI -PDFF) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i aspartataminotransferase [U/L]
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i alaninaminotransferase [U/L]
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i en y-glutamyltransferase [U/L]
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i triglycerid [mmol/L]
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i total kolesterol [mmol/L]
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet [mmol/L]
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med høj densitet [mmol/L]
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i kropsvægt [kg]
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5%, ≥10% og ≥15% kropsvægtedtuktion
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i BMI [kg/m2]
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i taljeomkrets [CM]
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) [mmol/L
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline ved fastende blodinsulin [MLU/L]
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i glyceret hæmoglobin A1C (HBA1C) [%]
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Ændring fra baseline i homeostase -modelvurderingen IR
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
|
Ændringer fra baseline i scoringer i 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36V2)
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
SF-36 er et spørgeskema på 36 genstande, der måler otte multi-emner dimensioner af sundhed.
For hver dimension vare -score kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulig sundhedsstat målt ved spørgeskemaet) til 100 (bedst mulig sundhedstilstand)
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
Ændring fra baseline i scoringer i Nash-Check (patientrapporteret resultatmål for ikke-alkoholisk steatohepatitis)
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Nash-Check-scoringer spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer værre symptomer/HRQOL
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
Ændring fra baseline i scoringer i PGI-spatient Global indtryk af sværhedsgraden （PGI-S）
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
6-punkts patient Globalt indtryk af sværhedsgraden af NASH-symptomer (PGIS; 7-dages tilbagekaldelsesperiode; svar, der spænder fra "ingen symptomer" til "meget alvorlig").
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
|
Andelen af forsøgspersoner med mindst 25 % forbedring i leverstivhedsmåling (LSM) i forhold til baseline baseret på FibroScan- og FibroTouch-målinger, og andelen af forsøgspersoner med mindst 30 % forbedring i kontrolleret attenuation
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 60
|
Baseline, uge 36, uge 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
22. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI362C201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .