Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di IBI362 nei partecipanti con steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (Mash)

17 novembre 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, valutando l'efficacia e la sicurezza di IBI362 nei partecipanti con steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (Mash)

Questo è un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI362 nei soggetti di mash. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a gruppi IBI362 a basso dosaggio, alte dosi e placebo. L'intero ciclo di prova include un periodo di screening di 8 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 60 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere disposto a partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m²
  • Diagnosi del punteggio di attività del fegato epatico grasso (NAFLD) (NAFLD) (NAFLD) (NAS) ≥ 4, con steatoepatite (NAFLD) (NAS) ≥ 4, con disfunzione metabolica (NAS) ≥ 4, con almeno 1 punto in steatosi, infiammazione e mongolfiera ciascuno) e fibrosi per la fase di fibrosi precedente

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che lo investigatore pensa possano essere allergici ai componenti del farmaco di studio o farmaci simili
  2. HBA1C> 10%
  3. Storia o altre forme attuali di malattie epatiche croniche diverse da Mash
  4. Pazienti con antigene superficiale dell'epatite B positivo (HBSAG). I pazienti con HBCAB positivo saranno ammissibili solo quando il DNA dell'HBV test è negativo allo screening
  5. pazienti con anticorpo HCV positivo.
  6. I pazienti con anticorpi HIV positivi positivi o specifici della sifilide positivi (saranno ammissibili i pazienti con anticorpi non specifici.
  7. Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD)> 12 o Child-Turcotte-Pugh (CTP)> 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI362 Dose bassa
Dose Level 1, SC, una volta alla settimana per 4 settimane; Dose Level 2, SC, una volta alla settimana per 4 settimane; Dose Livello 3, SC, una volta alla settimana per 52 settimane
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: IBI362 Dose alta
Dose Level 1, SC, una volta alla settimana per 4 settimane; Dose Level 2, SC, una volta alla settimana per 4 settimane; Dose Level 3, SC, una volta alla settimana per 4 settimane; Dose Livello 4, SC, una volta alla settimana per 48 settimane
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, SC, una volta alla settimana per 60 settimane
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risoluzione del mash senza peggioramento della fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Baseline, settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ≥1 punto di riduzione della fase di fibrosi senza peggioramento del mash sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Baseline, settimana 60
Percentuale di partecipanti con miglioramento della mash senza peggiorare la fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Baseline, settimana 60
Percentuale di partecipanti con miglioramento della mash con una riduzione ≥1 punti nella fase di fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Baseline, settimana 60
Percentuale di partecipanti con risoluzione del mash con una riduzione ≥1 punti nella fase di fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Baseline, settimana 60
Percentuale di partecipanti con ≥1 punto di riduzione della fase di fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Baseline, settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale dal basale nel contenuto di grasso epatico mediante imaging di risonanza magnetica - frazione di grasso della densità del protone (MRI -PDFF)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 36, ​​settimana 60
Percentuale di partecipanti con almeno 30%, 50% e 70% di riduzione relativa del contenuto di grasso epatico mediante imaging a risonanza magnetica - frazione di grasso della densità del protone (MRI -PDFF) dal basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale dal basale nell'aspartato aminotransferasi [U/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale rispetto al basale nell'alanina aminotransferasi [U/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale dal basale in una γ-glutamil transferasi [U/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale rispetto al basale nel trigliceride [mmol/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo totale [MMOL/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità [MMOL/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità [MMOL/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media e variazione percentuale dal basale nel peso corporeo [kg]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Percentuale di partecipanti che raggiungono ≥5%, ≥10% e ≥15% di riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media dal basale in BMI [kg/m2]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media dalla linea di base nella circonferenza della vita [CM]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media dal basale nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) [MMOL/L
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Cambiamento assoluto medio rispetto al basale nell'insulina del sangue a digiuno [MLU/L]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica assoluta media dal basale nell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) [%]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica dal basale nella valutazione del modello omeostasi IR
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Cambiamenti dal basale nei punteggi nel sondaggio sanitario a forma di breve forma a 36 elementi versione 2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
L'SF-36 è un questionario di 36 articoli che misura otto dimensioni multi-elementi di salute. Per ogni dimensione i punteggi degli articoli sono codificati, sommati e trasformati su una scala da 0 (peggiore stato di salute possibile misurato dal questionario) a 100 (miglior stato sanitario possibile)
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Cambiamento dal basale nei punteggi nel controllo della NASH (misura di esito riportata dal paziente per la steatoepatite non alcolica)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
I punteggi di controllo della Nash vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori/HRQOL
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Modifica dal basale nei punteggi in impressione globale-spatieri della gravità （PGI-S）
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
Impressione globale del paziente a 6 punti della gravità dei sintomi di NASH (PGI; periodo di richiamo di 7 giorni; risposte che vanno da "nessun sintomo" a "molto grave").
Baseline, settimana 36, ​​settimana 60
La proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno il 25% nella misurazione della rigidità epatica (LSM) rispetto al basale basata sulle misurazioni FibroScan e FibroTouch, e la proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno il 30% nell'attenuazione controllata
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 36, Settimana 60
Baseline, Settimana 36, Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI362C201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi