Un estudio de IBI362 en participantes con esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (puré)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de IBI362 en participantes con esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH)
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de IBI362 en sujetos con puré.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos de dosis bajas, dosis altas y placebo IBI362.
Todo el ciclo de prueba incluye un período de detección de 8 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 60 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Wei
- Número de teléfono: 0512-69566088
- Correo electrónico: jie.wei@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Lai Wei
- Número de teléfono: 010-51668930
- Correo electrónico: weelai@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer, de 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m²
- Diagnóstico de esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (PELEJE (MASH) (puntaje de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (NAS) ≥ 4, con al menos 1 punto en esteeatosis, inflamación y balón de cada una etapa de fibrosis F2 o F3 probada por un biopsia realizado por un período de detección de biopsia en el año pasado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que el investigador cree que pueden ser alérgicos a los componentes en el medicamento del estudio o medicamentos similares
- HBA1C> 10%
- Historia o otras formas actuales de enfermedad hepática crónica que no sea puré
- Pacientes con antígeno superficial de hepatitis B positivo (HBSAG). Los pacientes con HBCAB positivo serán elegibles solo cuando el ADN de VHB pruebe negativo en la detección
- pacientes con anticuerpo VHC positivo.
- Los pacientes con anticuerpo VIH positivo o anticuerpos específicos de sífilis positivos (los pacientes con anticuerpo no específico convertido en negativo serán elegibles)
- Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)> 12 o Child-Turcotte-Pugh (CTP)> 6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja de IBI362
Dosis Nivel 1, SC, una vez por semana durante 4 semanas; Dosis Nivel 2, SC, una vez por semana durante 4 semanas; Dosis Nivel 3, SC, una vez por semana durante 52 semanas
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IBI362 administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Experimental: Dosis alta IBI362
Dosis Nivel 1, SC, una vez por semana durante 4 semanas; Dosis Nivel 2, SC, una vez por semana durante 4 semanas; Dosis Nivel 3, SC, una vez por semana durante 4 semanas; Dosis Nivel 4, SC, una vez por semana durante 48 semanas
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IBI362 administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, SC, una vez por semana durante 60 semanas
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Placebo administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con resolución de puré sin empeoramiento de la fibrosis en la histología hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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Línea de base, semana 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ≥1 puntos de disminución en la etapa de fibrosis sin empeoramiento del puré en la histología hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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Línea de base, semana 60
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Porcentaje de participantes con mejora de puré sin empeoramiento de la fibrosis en la histología hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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Línea de base, semana 60
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Porcentaje de participantes con mejora de puré con una disminución de ≥1 puntos en la etapa de fibrosis en la histología hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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Línea de base, semana 60
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Porcentaje de participantes con resolución de puré con una disminución de ≥1 puntos en la etapa de fibrosis en la histología hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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Línea de base, semana 60
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Porcentaje de participantes con ≥1 puntos de disminución en la etapa de fibrosis en la histología hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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Línea de base, semana 60
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Cambio absoluto medio y cambio porcentual desde el inicio en el contenido de grasa hepática por resonancia magnética - fracción de grasa de densidad de protones (MRI -PDFF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 36, Semana 60
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Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 36, Semana 60
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Porcentaje de participantes con al menos 30%, 50% y 70% de reducción relativa en el contenido de grasa hepática por resonancia magnética - Fracción de grasa de densidad de protones (MRI -PDFF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 36, Semana 60
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Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 36, Semana 60
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Cambio absoluto medio y cambio porcentual desde el inicio en aspartato aminotransferasa [U/L]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio absoluto medio y cambio porcentual desde el inicio en alanina aminotransferasa [U/L]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio absoluto medio y cambio porcentual desde el inicio en una γ-glutamil transferasa [U/L]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio absoluto medio y cambio porcentual desde el inicio en el triglicérido [MMOL/L]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio absoluto medio y cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total [MMOL/L]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio absoluto medio y cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad [MMOL/L]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio absoluto medio y cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad [MMOL/L]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio absoluto medio y cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal [kg]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Porcentaje de participantes que alcanzan ≥5%, ≥10% y ≥15% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio absoluto medio desde el inicio en el IMC [kg/m2]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura [CM]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG) [MMOL/L
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la insulina de sangre en ayunas [MLU/L]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1c) [%] glicatada [%]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis IR
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambios desde la línea de base en puntajes en la Encuesta de Salud de Forma corta de 36 ítems Versión 2 (SF-36V2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que mide ocho dimensiones de salud de múltiples ítems.
Para cada dimensión, los puntajes del ítem se codifican, se suman y se transforman en una escala de 0 (peor estado de salud posible medido por el cuestionario) a 100 (mejor estado de salud posible)
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio desde el inicio en los puntajes en Nash-Check (medida de resultado informada por el paciente para la esteatohepatitis no alcohólica)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Las puntuaciones de Nash-Check varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican peores síntomas/CVRS
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Línea de base, semana 36, semana 60
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Cambio desde el inicio en los puntajes en la impresión global del paciente con PGI de la gravedad （PGI-S）
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36, semana 60
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Impresión global del paciente de 6 puntos de la gravedad de los síntomas de NASH (PGIS; período de recuerdo de 7 días; respuestas que van desde "sin síntomas" hasta "muy severos").
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Línea de base, semana 36, semana 60
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La proporción de sujetos con al menos una mejora del 25% en la medición de la rigidez hepática (LSM) en relación con la línea de base según las mediciones de FibroScan y FibroTouch, y la proporción de sujetos con al menos una mejora del 30% en la atenuación controlada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36, Semana 60
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Línea de base, Semana 36, Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI362C201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .