Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IBI362 bij deelnemers met metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH)

17 november 2025 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 evalueert bij deelnemers met metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2 klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 bij MASH-proefpersonen evalueert. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan IBI362 lage dosis, hoge dosis en placebogroepen. De gehele proefcyclus omvat een screeningperiode van 8 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 60 weken en een follow-upperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) ≥25 kg/m²
  • Diagnose van metabolische disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) (niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) activiteitsscore (NAS) ≥ 4, met ten minste 1 punt in steatose, ontsteking en ballonvaren in het laatste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die volgens de onderzoeker allergisch zijn voor de componenten in het onderzoeksmedicijn of soortgelijke medicijnen
  2. HbA1c> 10%
  3. Geschiedenis of huidige andere vormen van chronische leverziekte anders dan puree
  4. Patiënten met positieve hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBSAG). Patiënten met een positieve HBCAB komen alleen in aanmerking wanneer HBV DNA -test negatief bij screening
  5. Patiënten met HCV -antilichaam positief.
  6. Patiënten met HIV-antilichaam positief of syfilisspecifieke antilichamen positief (patiënten met niet-specifiek antilichaam worden negatief geworden) komen in aanmerking)
  7. Model voor eindstadium leverziekte (MELD)> 12 of Child-Turcotte-Pugh (CTP)> 6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibi362 lage dosis
Dosis niveau 1, SC, eenmaal per week gedurende 4 weken; Dosis niveau 2, SC, eenmaal per week gedurende 4 weken; Dosis niveau 3, SC, eenmaal per week gedurende 52 weken
Geneesmiddel: IBI362
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Experimenteel: IBI362 Hoge dosis
Dosis niveau 1, SC, eenmaal per week gedurende 4 weken; Dosis niveau 2, SC, eenmaal per week gedurende 4 weken; Dosis niveau 3, SC, eenmaal per week gedurende 4 weken; Dosis niveau 4, SC, eenmaal per week gedurende 48 weken
Geneesmiddel: IBI362
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, SC, eenmaal per week gedurende 60 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mash -resolutie zonder verslechtering van fibrose bij leverhistologie
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
Basislijn, week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van ≥1 punt in fibrose -stadium zonder verslechtering van de puree bij leverhistologie
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
Basislijn, week 60
Percentage deelnemers met puree verbetering zonder verslechtering van fibrose bij leverhistologie
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
Basislijn, week 60
Percentage deelnemers met MASH -verbetering met een afname van ≥1 puntsafname in fibrose -stadium op leverhistologie
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
Basislijn, week 60
Percentage deelnemers met MASH -resolutie met een afname van ≥1 punten in fibrose -stadium op leverhistologie
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
Basislijn, week 60
Percentage deelnemers met een afname van ≥1 punt in fibrose -stadium op leverhistologie
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
Basislijn, week 60
Gemiddelde absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte door beeldvorming van magnetische resonantie - protondichtheid vetfractie (MRI -PDFF)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 36, week 60
Baseline, week 4, week 12, week 36, week 60
Percentage deelnemers met ten minste 30%, 50% en 70% relatieve reductie van het levervetgehalte door magnetische resonantie beeldvorming - protondichtheid vetfractie (MRI -PDFF) uit de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 36, week 60
Baseline, week 4, week 12, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in aspartaataminotransferase [u/l]
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in alanine aminotransferase [u/l]
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in een γ-glutamyltransferase [u/l]
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in triglyceride [mmol/l]
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in totaal cholesterol [mmol/l]
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn bij lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [mmol/l]
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid [mmol/l]
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering en percentage verandering van de basislijn in lichaamsgewicht [kg]
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Percentage deelnemers die ≥5%, ≥10% en ≥15% lichaamsgewicht reductie bereiken
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in BMI [kg/m2]
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek [cm]
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) [mmol/l
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedinsuline [MLU/L]
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in Glycated hemoglobine A1C (HbA1C) [%]
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Verandering van de basislijn in homeostase modelbeoordeling ir
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Baseline, week 36, week 60
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in scores in 36-item korte-vorm Health Survey versie 2 (SF-36V2)
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
De SF-36 is een vragenlijst van 36 items die acht multi-item dimensies van gezondheid meet. Voor elke dimensie -items worden scores gecodeerd, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand gemeten door de vragenlijst) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand)
Baseline, week 36, week 60
Verandering van de basislijn in scores in Nash-controle (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor niet-alcoholische steatohepatitis)
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
Nash-Check-scores variëren van 0 tot 10, met hogere scores die duiden op slechtere symptomen/HRQOL
Baseline, week 36, week 60
Verandering van de basislijn in scores in PGI-spatient globale indruk van ernst （PGI-S））
Tijdsspanne: Baseline, week 36, week 60
6-punts patiënt globale indruk van de ernst van NASH-symptomen (PGI's; 7-daagse terugroepperiode; reacties variërend van "geen symptomen" tot "zeer ernstig").
Baseline, week 36, week 60
Het aandeel proefpersonen met een verbetering van minstens 25% in leverstijfheidsmeting (LSM) ten opzichte van de uitgangswaarde gebaseerd op FibroScan- en FibroTouch-metingen, en het aandeel proefpersonen met een verbetering van minstens 30% in gecontroleerde attenuatie
Tijdsspanne: Baseline, Week 36, Week 60
Baseline, Week 36, Week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI362C201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren