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Eine Studie von IBI362 an Teilnehmern mit metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH)

17. November 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei Teilnehmern mit metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei MASH-Probanden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip IBI362 niedrig dosierten, hochdosierten und Placebo-Gruppen zugeordnet. Der gesamte Versuchszyklus umfasst eine 8-wöchige Screening-Periode, eine 60-wöchige doppelblinde Behandlungszeit und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
  • Diagnosis of Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) (Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) ≥ 4, with at least 1 point in steatosis, inflammation and ballooning each) and fibrosis stage F2 or F3 proven by a biopsy conducted during the screening period or by a historical biopsy conducted within the last 3 months prior to screening

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, von denen der Forscher glaubt, dass die Komponenten im Studienmedikament oder ähnliche Medikamente allergisch sein können
  2. Hba1c> 10%
  3. Anamnese oder aktuelle andere Formen chronischer Lebererkrankungen als Mash
  4. Patienten mit positiver Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG). Patienten mit positivem HBCAB können nur dann berechtigt sein, wenn der HBV -DNA -Test beim Screening negativ ist
  5. Patienten mit HCV -Antikörperpositiv.
  6. Patienten mit HIV-Antikörpernpositiv oder Syphilisspezifischen Antikörpern positiv (Patienten mit nicht spezifischem Antikörper werden negativ geworden.
  7. Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD)> 12 oder Kinder-Turcotte-Pugh (CTP)> 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI362 Niedrige Dosis
Dosis Level 1, SC, einmal pro Woche für 4 Wochen; Dosis Level 2, SC, einmal pro Woche für 4 Wochen; Dosis Level 3, SC, einmal pro Woche für 52 Wochen
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: IBI362 hohe Dosis
Dosis Level 1, SC, einmal pro Woche für 4 Wochen; Dosis Level 2, SC, einmal pro Woche für 4 Wochen; Dosis Level 3, SC, einmal pro Woche für 4 Wochen; Dosis Level 4, SC, einmal pro Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, SC, einmal pro Woche für 60 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASH -Auflösung ohne Verschlechterung der Fibrose in der Leberhistologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Baseline, Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 Punktabnahme des Fibrosestadium
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Baseline, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mash -Verbesserung ohne Verschlechterung der Fibrose in der Leberhistologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Baseline, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASH -Verbesserung mit ≥ 1 Punktabnahme des Fibrosestadiums in der Leberhistologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Baseline, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASH -Auflösung mit ≥ 1 Punktabnahme des Fibrosestadiums in der Leberhistologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Baseline, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 Punktabnahme des Fibrosestadiums in der Leberhistologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Baseline, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Leberfettgehalts durch Magnetresonanztomographie - Protonendichte -Fettfraktion (MRI -PDFF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 36, Woche 60
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 36, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30%, 50% und 70% relativer Verringerung des Leberfettgehalt
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 36, Woche 60
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Aspartataminotransferase [U/L]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Durchschnittlicher absoluter Veränderung und prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Alaninaminotransferase [U/L]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer γ-Glutamyltransferase [U/L]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Triglycerid [MMOL/L]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Durchschnittlicher absoluter Veränderung und prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtcholesterinspiegel [MMOL/l]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte [MMOL/L]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipoprotein-Cholesterin mit hohem Dichte [MMOL/L]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts [kg]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 5%, ≥ 10% und ≥ 15% der Körpergewichtsreduzierung erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung von der Ausgangswert bei BMI [kg/m2]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung von der Ausgangswert im Taillenumfang [cm]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung von der Ausgangslinie im Nüchternplasmaglucose (FPG) [mmol/l
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung von der Ausgangswert beim Nüchternblutinsulin [MLU/l]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Mittlere absolute Veränderung von der Ausgangswert in glykiertem Hämoglobin A1C (Hba1c) [%]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Änderung von der Ausgangswert in der Homöostase -Modellbewertung IR
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Änderungen aus dem Ausgangswert der Bewertungen in 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der acht Multi-El-Dimensionen der Gesundheit misst. Für jede Dimension werden die Punkte der Punkte codiert, summiert und auf eine Skala von 0 (am schlimmsten möglichen Gesundheitszustand gemessen, gemessen vom Fragebogen) auf 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand)
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Veränderung von der Ausgangswerte in NASH-Check (von Patienten berichtete Ergebnismaß für alkoholfreie Steatohepatitis)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Die Nash-Check-Scores reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome/HRQOL hinweisen
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Veränderung von der Ausgangswerte in den pgi-legalen globalen Eindruck von Schweregrad （pgi-s）
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 36, Woche 60
6-Punkte-Patienten Globaler Eindruck der Schwere der NASH-Symptome (PGIs; 7-Tage-Rückrufzeitraum; Reaktionen von "keine Symptome" bis "sehr schwer").
Grundlinie, Woche 36, Woche 60
Der Anteil der Probanden mit mindestens einer 25%igen Verbesserung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) im Vergleich zum Ausgangswert auf Basis von FibroScan- und FibroTouch-Messungen, und der Anteil der Probanden mit mindestens einer 30%igen Verbesserung der kontrollierten Attenuation
Zeitfenster: Baseline, Woche 36, Woche 60
Baseline, Woche 36, Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362C201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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