대사 기능 장애 연관성 구강염성 참가자의 IBI362 연구 (MASH)
2025년 11월 17일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
대사 기능 장애 관련 관측염 (MASH)을 가진 참가자에서 IBI362의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2 상 연구 (MASH)
이것은 MASH 대상에서 IBI362의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2 상 임상 연구입니다.
피험자는 IBI362 저용량, 고용량 및 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다.
전체 시험주기에는 8 주 선별 기간, 60 주 이중 맹검 기간 및 4 주 후속 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Wei
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: jie.wei@innoventbio.com
연구 장소
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
연락하다:
- Lai Wei
- 전화번호: 010-51668930
- 이메일: weelai@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구에 기꺼이 참여하고 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상의 남성 또는 여성
- 체질량 지수 (BMI) ≥25 kg/m²
- 대사성 기능 장애 관련 스테이토 헥 (MASH) (MASH) (MASH) (비 알코올성 지방 간 질환 (NAFLD) 활동 점수 (NAS) ≥ 4, 적어도 1 점, 각각의 지방증, 염증 및 풍선 및 섬유증 단계 F2 또는 F3에 의해 스크린 기간 동안 역사적 인 바이오 필에 의해 유발 된 바이오 링 스테이지 F2 또는 F3의 진단.
제외 기준 :
- 연구자가 연구 약물 또는 이와 유사한 약물의 성분에 알레르기가있을 수 있다고 생각하는 피험자
- hba1c> 10%
- MASH 이외의 역사 또는 현재의 만성 간 질환
- 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 환자. 긍정적 인 HBCAB를 가진 환자
- HCV 항체 양성 환자.
- HIV 항체 양성 또는 매독 특이 적 항체를 가진 환자 양성 (비특이적 항체가 부정적인 환자가 적격 할 것입니다)
- 말기 간 질환 (MELD)> 12 또는 Child-Turcotte-Pugh (CTP)> 6에 대한 모델
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI362 저용량
선량 수준 1, SC, 4 주 동안 일주일에 한 번; 용량 수준 2, SC, 4 주 동안 일주일에 한 번; 52 주 동안 일주일에 한 번 선량 수준 3, SC
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IBI362는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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실험적: IBI362 고용량
선량 수준 1, SC, 4 주 동안 일주일에 한 번; 용량 수준 2, SC, 4 주 동안 일주일에 한 번; 4 주 동안 일주일에 한 번 선량 수준 3, SC; 48 주 동안 일주일에 한 번 복용량 수준 4, SC
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IBI362는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약, SC, 60 주 동안 일주일에 한 번
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위약은 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 조직학에 대한 섬유증이 악화되지 않은 Mash 해상도를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 60 주
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기준선, 60 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 조직학에 대한 MASH가 악화되지 않고 섬유증 단계에서 1 점 이상 감소하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 60 주
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기준선, 60 주
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간 조직학에 대한 섬유증의 악화가없는 매쉬 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 60 주
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기준선, 60 주
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간 조직학에서 섬유증 단계의 1 점 감소로 매시 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 60 주
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기준선, 60 주
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간 조직학에 대한 섬유증 단계에서 1 점 이상 감소한 MASH 해상도를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 60 주
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기준선, 60 주
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간 조직학에서 섬유증 단계의 1 점 감소가 ≥1 인 참가자의 백분율
기간: 기준선, 60 주
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기준선, 60 주
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자기 공명 영상에 의한 간 지방 함량에서 기준선에서 평균 절대 변화 및 백분율 변화 - 양성자 밀도 지방 분획 (MRI -PDFF)
기간: 기준선, 4 주차, 12 주, 36 주, 60 주
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기준선, 4 주차, 12 주, 36 주, 60 주
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자기 공명 영상에 의한 간지 지방 함량의 30%, 50% 및 70%의 상대 감소 - 기준선에서 양성자 밀도 지방 분획 (MRI -PDFF)을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4 주차, 12 주, 36 주, 60 주
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기준선, 4 주차, 12 주, 36 주, 60 주
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아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제에서 기준선에서 평균 절대 변화와 백분율 변화 [U/L]
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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Alanine aminotransferase에서 기준선에서 평균 절대 변화 및 백분율 변화 [U/L]
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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Γ- 글루타밀 트랜스퍼 라제에서 기준선으로부터의 평균 절대 변화 및 백분율 변화 [U/L]
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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트리글리세리드에서 기준선에서 평균 절대 변화와 백분율 변화 [MMOL/L]
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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총 콜레스테롤에서 기준선에서 평균 절대 변화와 백분율 변화 [MMOL/L]
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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저밀도 지단백질 콜레스테롤에서 기준선으로부터의 평균 절대 변화 및 백분율 변화 [MMOL/L]
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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고밀도 지단백질 콜레스테롤에서 기준선으로부터의 평균 절대 변화 및 백분율 변화 [MMOL/L]
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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체중의 기준선에서 평균 절대 변화와 백분율 변화 [kg]
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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≥5%, ≥10% 및 ≥15% 체중 감소를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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BMI에서 기준선에서 평균 절대 변화 [kg/m2]
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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허리 둘레에서 기준선에서 평균 절대 변화 [cm]
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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공복 혈장 포도당 (FPG)에서 기준선으로부터의 평균 절대 변화 [MMOL/L
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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공복 혈액 인슐린에서 기준선으로부터의 평균 절대 변화 [MLU/L]
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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당화 된 헤모글로빈 A1C (HBA1C)에서 기준선으로부터의 평균 절대 변화 [%]
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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항상성 모델 평가 IR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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기준선, 36 주, 6 주차
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36 개 항목 짧은 양식 건강 설문 조사 버전 2 (SF-36V2)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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SF-36은 건강의 8 가지 다중 항목 차원을 측정하는 36 개의 항목 설문지입니다.
각 차원의 항목 점수는 코딩, 합산 및 0에서 척도로 변환됩니다 (설문에 의해 측정 된 최악의 건강 상태)에서 100 (최상의 가능한 건강 상태)으로 변환됩니다.
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기준선, 36 주, 6 주차
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NASH-Check의 점수에서 기준선에서 변경 (비 알코올성 감염염에 대한 환자보고 결과 측정)
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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내쉬 체크 점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높아져 증상이 악화/hrqol을 나타냅니다.
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기준선, 36 주, 6 주차
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PGI 공간의 점수에서 기준선에서 변화하는 심각도 (PGI-S)
기간: 기준선, 36 주, 6 주차
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6 포인트 환자의 중증도에 대한 6 점 전 세계 NASH 증상의 인상 (PGI; 7 일 리콜 기간; "증상 없음"에서 "매우 심한"에 이르는 반응).
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기준선, 36 주, 6 주차
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FibroScan 및 FibroTouch 측정을 기준으로 간탄성도 측정(LSM)이 기준선 대비 최소 25% 개선된 대상자의 비율, 그리고 제어감쇠도가 최소 30% 개선된 대상자의 비율
기간: 기준선, 36주차, 60주차
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기준선, 36주차, 60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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