Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI362 u uczestników z dysfunkcją metaboliczną związaną z zapaleniem stłuszczeniowego (Mash)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 u uczestników z zaburzeniami metabolicznymi związanymi z zapaleniem stłuszczeniowego (MASH)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 u osób z zacierami. Badani zostaną losowo przypisani do grup ibi362 niskiej dawki, dużej dawki i placebo. Cały cykl próby obejmuje 8-tygodniowy okres badań przesiewowych, 60-tygodniowy okres leczenia podwójnie ślepej ślepej i 4-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi być gotów uczestniczyć w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszych w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m²
  • Diagnoza zapalenia stłuszczeniowego związanego z zaburzeniami metabolicznymi (bezalkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) (NAS) ≥ 4, z co najmniej 1 punktem stłuszczenia, zapaleniem i balonowaniem każdego z nich) oraz stadium fibbrozy F2 lub F3 udowodnione przez biopsję przeprowadzone przez biopsyjne okresy wykładów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które według badacza mogą być uczulone na elementy w badanym leku lub podobnych lekach
  2. HBA1C> 10%
  3. Historia lub obecne inne formy przewlekłej choroby wątroby inne niż zacier
  4. Pacjenci z dodatnim antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B (HBSAG). Pacjenci z dodatnim HBCAB będą kwalifikowani tylko wtedy, gdy test DNA HBV ujemny podczas badania przesiewowego
  5. Pacjenci z przeciwciałem HCV dodatni.
  6. U pacjentów z przeciwciałami z przeciwciałami HIV lub pozytywnymi przeciwciałami specyficznymi dla syfili (ujemne będą kwalifikują się pacjenci z niespecyficznym przeciwciałem)
  7. Model końcowej choroby wątroby (MELD)> 12 lub dzieci-turcotte-pugh (CTP)> 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI362 Niska dawka
Poziom 1, SC, raz w tygodniu przez 4 tygodnie; Poziom 2, SC, raz w tygodniu przez 4 tygodnie; Poziom 3, SC, raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Lek: IBI362
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: IBI362 Wysoka dawka
Poziom 1, SC, raz w tygodniu przez 4 tygodnie; Poziom 2, SC, raz w tygodniu przez 4 tygodnie; Poziom 3, SC, raz w tygodniu przez 4 tygodnie; Poziom 4, SC, raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: IBI362
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, SC, raz w tygodniu przez 60 tygodni
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników z rozdzielczością zacieru bez pogorszenia zwłóknienia w histologii wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników o ≥1 punktach spadku stadium zwłóknienia bez pogarszania się zacieru na histologii wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 60
Procent uczestników z poprawą zacieru bez pogorszenia zwłóknienia w histologii wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 60
Procent uczestników z poprawą zacieru przy ≥1 punkcie spadku stadium zwłóknienia w histologii wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 60
Procent uczestników z rozdzielczością zacieru z ≥1 punktem spadku stadium zwłóknienia w histologii wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 60
Procent uczestników o ≥1 punktach spadku stadium zwłóknienia w histologii wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej zawartości tłuszczu wątroby przez obrazowanie rezonansu magnetycznego - Frakcja tłuszczu z gęstością protonu (MRI -PDFF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 36, tydzień 60
Odsetek uczestników z co najmniej 30%, 50% i 70% względnym zmniejszeniem zawartości tłuszczu wątroby przez obrazowanie rezonansu magnetycznego - Frakcja tłuszczu z gęstością protonu (MRI -PDFF) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej [U/L]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie alaniny [U/L]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w transferazie γ-glutamylowej [U/L]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach [MMOL/L]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu [MMOL/L]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości [MMOL/L]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości [MMOL/L]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej masy ciała [kg]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Procent uczestników, którzy osiągają ≥5%, ≥10% i ≥15% zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w BMI [kg/m2]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii [CM]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo (FPG) [MMOL/L
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w insulinie krwi na czczo [MLU/L]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w glikowanej hemoglobinie A1C (HBA1C) [%]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Zmiana od podstawowej oceny modelu homeostazy IR
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Zmiany z wartości wyjściowej w wynikach w 36-elementowych krótkich badaniach zdrowia w wersji 2 (SF-36V2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
SF-36 to kwestionariusz 36 pozycji, który mierzy osiem wymiarów zdrowia wielu elementów. Dla każdego elementu wymiaru wyniki są kodowane, sumowane i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowotny mierzony przez kwestionariusz) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach w Nash-Check (zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dla bezalkoholowego zapalenia stłuszczeniowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Wyniki Nash-Check wynoszą od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/HRQOL
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach w globalnym wrażenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
6-punktowe globalne wrażenie nasilenia objawów NASH (PGIS; 7-dniowy okres wycofania; odpowiedzi od „braku objawów” do „bardzo ciężkiego”).
Linia bazowa, tydzień 36, tydzień 60
Proporcja pacjentów z co najmniej 25% poprawą w pomiarze sztywności wątroby (LSM) w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie pomiarów FibroScan i FibroTouch oraz proporcja pacjentów z co najmniej 30% poprawą w kontrolowanej atenuacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 36, Tydzień 60
Punkt wyjściowy, Tydzień 36, Tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI362C201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj