Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IBI362 hos deltakere med metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (MASH)

17. november 2025 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI362 hos deltakere med metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitis (MASH)

Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2 klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI362 i MASH-fag. Fagene vil bli tilfeldig tildelt IBI362 lavdose-, høydose- og placebogrupper. Hele prøvesyklusen inkluderer en 8 ukers screeningperiode, en 60 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må være villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for å signere informert samtykke
  • Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
  • Diagnostisering av metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (MASH) (ikke-alkoholisk fett leversykdom (NAFLD) aktivitetspoeng (NAS) ≥ 4, med minst 1 poeng i steatose, betennelse og ballong til hver) og fibrose

Eksklusjonskriterier:

  1. Emner som etterforskeren tror kan være allergiske mot komponentene i studiemedisinen eller lignende medisiner
  2. Hba1c> 10%
  3. Historie eller nåværende andre former for annen kronisk leversykdom enn mos
  4. Pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen (HBSAg). Pasienter med positiv HBCAB vil bare være kvalifisert når HBV DNA -test er negativt ved screening
  5. Pasienter med HCV -antistoffpositive.
  6. Pasienter med HIV-antistoffpositive eller syfilis spesifikke antistoffer positive (pasienter med uspesifikt antistoff drept negativt vil være kvalifisert)
  7. Modell for sluttstadium leversykdom (MELD)> 12 eller barn-turcotte-Pugh (CTP)> 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI362 lav dose
Dosenivå 1, SC, en gang i uken i 4 uker; Dosenivå 2, SC, en gang i uken i 4 uker; Dosenivå 3, SC, en gang i uken i 52 uker
Legemiddel: IBI362
IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Eksperimentell: IBI362 høy dose
Dosenivå 1, SC, en gang i uken i 4 uker; Dosenivå 2, SC, en gang i uken i 4 uker; Dosenivå 3, SC, en gang i uken i 4 uker; Dosenivå 4, SC, en gang i uken i 48 uker
Legemiddel: IBI362
IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, SC, en gang i uken i 60 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert subkutant (SC) en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mosoppløsning uten forverring av fibrose på leverhistologi
Tidsramme: Baseline, uke 60
Baseline, uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med ≥1 poengnedgang i fibrose -trinn uten forverring av mos på leverhistologi
Tidsramme: Baseline, uke 60
Baseline, uke 60
Prosentandel av deltakere med forbedring av mash uten forverring av fibrose på leverhistologi
Tidsramme: Baseline, uke 60
Baseline, uke 60
Prosentandel av deltakerne med forbedring av mos med ≥1 poengnedgang i fibrose -stadiet på leverhistologi
Tidsramme: Baseline, uke 60
Baseline, uke 60
Prosentandel av deltakere med mosoppløsning med ≥1 poengnedgang i fibrose -trinn på leverhistologi
Tidsramme: Baseline, uke 60
Baseline, uke 60
Prosentandel av deltakerne med ≥ 1 poengnedgang i fibrose -stadiet på leverhistologi
Tidsramme: Baseline, uke 60
Baseline, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i leverfettinnhold ved magnetisk resonansavbildning - Protontetthet fettfraksjon (MRI -PDFF)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 36, uke 60
Baseline, uke 4, uke 12, uke 36, uke 60
Prosentandel av deltakerne med minst 30%, 50% og 70% relativ reduksjon i leverfettinnhold ved magnetisk resonansavbildning - Protontetthetsfettfraksjon (MRI -PDFF) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 36, uke 60
Baseline, uke 4, uke 12, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i aspartataminotransferase [U/L]
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i alaninaminotransferase [U/L]
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i en y-glutamyltransferase [U/L]
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i triglyserid [MMOL/L]
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i total kolesterol [MMOL/L]
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav tetthet [mmol/l]
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i lipoproteinkolesterol med høy tetthet [mmol/l]
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt [kg]
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥5%, ≥10% og ≥15% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i BMI [kg/m2]
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i midjeomkrets [CM]
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) [MMOL/L
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i fastende blodinsulin [MLU/L]
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) [%]
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Endring fra baseline i homeostase modellvurdering IR
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Baseline, uke 36, uke 60
Endringer fra baseline i score i 36-elements helseundersøkelse versjon 2 (SF-36V2)
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
SF-36 er et spørreskjema på 36 varer som måler åtte helsemessige dimensjoner. For hver dimensjonselement er score kodet, summert og transformert til en skala fra 0 (verst mulig helsetilstand målt med spørreskjemaet) til 100 (best mulig helsetilstand)
Baseline, uke 36, uke 60
Endring fra baseline i score i Nash-Check (pasientrapportert utfallsmål for ikke-alkoholisk steatohepatitt)
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
Nash-Check-score varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer dårligere symptomer/HRQOL
Baseline, uke 36, uke 60
Endring fra baseline i score i PGI-Spatient globalt inntrykk av alvorlighetsgrad （PGI-S）
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 60
6-punkts pasient globalt inntrykk av alvorlighetsgraden av NASH-symptomer (PGIS; 7-dagers tilbakekallingsperiode; svar som spenner fra "ingen symptomer" til "veldig alvorlig").
Baseline, uke 36, uke 60
Andelen pasienter med minst 25 % forbedring i leverstivhetsmåling (LSM) i forhold til utgangspunktet basert på FibroScan- og FibroTouch-målinger, og andelen pasienter med minst 30 % forbedring i kontrollert attenuasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 36, uke 60
Utgangspunkt, uke 36, uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI362C201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere