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Une étude de l'IBI362 chez les participants atteints de stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique (MASH)

17 novembre 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'IBI362 chez les participants atteints de stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique (purée) (MASH)

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'IBI362 chez les sujets de la purée. Les sujets seront assignés au hasard aux groupes à faible dose, à forte dose et placebo IBI362. L'ensemble du cycle d'essai comprend une période de dépistage de 8 semaines, une période de traitement en double aveugle de 60 semaines et une période de suivi de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Doit être disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg / m²
  • Le diagnostic de stéatohépatite (MASH) (score d'activité d'activité hépatique non alcoolique associé à la dysfonction (MASH) (NAS) ≥ 4, avec au moins 1 point de stéatose, d'inflammation et de ballonnet

Critères d'exclusion:

  1. Les sujets qui pensent l'investigateur peuvent être allergiques aux composants du médicament à l'étude ou des médicaments similaires
  2. HbA1c> 10%
  3. Antécédents ou autres formes de maladies hépatiques chroniques autres que la purée
  4. Patients atteints d'antigène de surface positif de l'hépatite B (HBSAG). Les patients atteints de HBCAB positif ne seront éligibles que lorsque le HBV ADN est négatif au dépistage
  5. Patients atteints d'anticorps HCV positifs.
  6. Les patients atteints d'anticorps anti-VIH positifs ou anticorps spécifiques à la syphilis sont positifs (les patients avec un anticorps non spécifique devenu négatif seront éligibles)
  7. Modèle pour les maladies hépatiques du stade terminal (MELD)> 12 ou enfants-turcotte-Pugh (CTP)> 6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI362 Basse dose
Niveau de dose 1, SC, une fois par semaine pendant 4 semaines; Niveau de dose 2, SC, une fois par semaine pendant 4 semaines; Dose niveau 3, SC, une fois par semaine pendant 52 semaines
Médicament: IBI362
IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Expérimental: IBI362 Haute dose
Niveau de dose 1, SC, une fois par semaine pendant 4 semaines; Niveau de dose 2, SC, une fois par semaine pendant 4 semaines; Niveau de dose 3, SC, une fois par semaine pendant 4 semaines; Dose niveau 4, SC, une fois par semaine pendant 48 semaines
Médicament: IBI362
IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, SC, une fois par semaine pendant 60 semaines
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants souffrant de résolution de la purée sans empirement de fibrose sur l'histologie du foie
Délai: Baseline, semaine 60
Baseline, semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une diminution de ≥ 1 point du stade de la fibrose sans empirement de la purée sur l'histologie du foie
Délai: Baseline, semaine 60
Baseline, semaine 60
Pourcentage de participants avec une amélioration de la purée sans empirement de fibrose sur l'histologie du foie
Délai: Baseline, semaine 60
Baseline, semaine 60
Pourcentage de participants avec une amélioration de la purée avec une diminution de ≥ 1 point du stade de la fibrose sur l'histologie du foie
Délai: Baseline, semaine 60
Baseline, semaine 60
Pourcentage de participants présentant une résolution de la purée avec une diminution de ≥ 1 point du stade de la fibrose sur l'histologie du foie
Délai: Baseline, semaine 60
Baseline, semaine 60
Pourcentage de participants avec une diminution de ≥ 1 point du stade de la fibrose sur l'histologie du foie
Délai: Baseline, semaine 60
Baseline, semaine 60
Changement absolu moyen et changement de pourcentage par rapport à la base de la teneur en matières grasses du foie par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse de densité de protons (IRM-PDFF)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 36, semaine 60
Pourcentage de participants avec au moins 30%, 50% et 70% de réduction relative de la teneur en matières grasses du foie par imagerie par résonance magnétique - fraction de graisse de densité de protons (IRM-PDFF) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen et changement de pourcentage par rapport à la base de la ligne de base dans l'aspartate aminotransférase [U / L]
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen et changement de pourcentage par rapport à la base de la ligne de base dans l'alanine aminotransférase [U / L]
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen et changement de pourcentage par rapport à la ligne de base dans une γ-glutamyl transférase [U / L]
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen et changement de pourcentage par rapport à la référence dans les triglycérides [MMOL / L]
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen et changement de pourcentage par rapport à la référence dans le cholestérol total [MMOL / L]
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen et changement de pourcentage par rapport à la base du cholestérol de lipoprotéines à basse densité [MMOL / L]
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen et changement de pourcentage par rapport à la base de référence dans le cholestérol des lipoprotéines à haute densité [MMOL / L]
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen et pourcentage de changement par rapport à la référence en poids corporel [kg]
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Pourcentage de participants qui atteignent ≥5%, ≥10% et ≥ 15% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen par rapport à la référence dans l'IMC [kg / m2]
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen par rapport à la base du tour de taille [CM]
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen par rapport à la référence dans le glucose plasmatique à jeun (FPG) [MMOL / L
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen par rapport à la référence dans l'insuline sanguine à jeun [MLU / L]
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement absolu moyen par rapport à la base de la ligne de base dans l'hémoglobine A1C glyquée (HbA1c) [%]
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement par rapport à l'évaluation du modèle de l'homéostasie IR
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Baseline, semaine 36, semaine 60
Modifications par rapport à la référence dans les scores de la version 2 de la santé courte de 36 éléments version 2 (SF-36V2)
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Le SF-36 est un questionnaire de 36 points qui mesure huit dimensions de la santé multi-éléments. Pour chaque dimension, les scores des éléments sont codés, additionnés et transformés en une échelle de 0 (pire État de santé possible mesuré par le questionnaire) à 100 (meilleur état de santé possible)
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement par rapport à la référence dans les scores de Nash-Check (mesure des résultats déclarés par le patient pour la stéatohépatite non alcoolique)
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Les scores Nash-Check varient de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus pires / HRQOL
Baseline, semaine 36, semaine 60
Changement par rapport à la référence dans les scores de l'impression globale de la gravité du SPGI （PGI-S）
Délai: Baseline, semaine 36, semaine 60
Patient à 6 points Impression globale de gravité des symptômes de NASH (PGIS; période de rappel de 7 jours; réponses allant de «pas de symptômes» à «très grave»).
Baseline, semaine 36, semaine 60
La proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 25 % de la mesure de la rigidité hépatique (LSM) par rapport à la valeur initiale, basée sur les mesures FibroScan et FibroTouch, et la proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 30 % de l'atténuation contrôlée
Délai: Baseline, Semaine 36, Semaine 60
Baseline, Semaine 36, Semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI362C201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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