Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IBI362 у участников со стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASH)

17 ноября 2025 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, оценивающее эффективность и безопасность IBI362 у участников со стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASH)

Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2, оценивающее эффективность и безопасность IBI362 у субъектов MASH. Субъекты будут случайным образом распределены на IBI362 низкие дозы, высокие дозы и плацебо. Весь испытательный цикл включает в себя 8-недельный период скрининга, 60-недельный двойной период лечения и 4-недельный период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Wei
  • Номер телефона: 0512-69566088
  • Электронная почта: jie.wei@innoventbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Lai Wei
          • Номер телефона: 010-51668930
          • Электронная почта: weelai@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть готов участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше во время подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м²
  • Диагностика метаболической дисфункции, ассоциированного с стеатогепатитом (MASH) (MASH) (неалкогольная жировая болезнь печени (NAFLD).

Критерии исключения:

  1. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть аллергией на компоненты в исследовании препарата или аналогичных препаратов
  2. Hba1c> 10%
  3. История или текущие другие формы хронического заболевания печени, кроме пюре
  4. Пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBSAG). Пациенты с положительным HBCAB будут иметь право только при отрицательном тестировании ДНК HBV на скрининге
  5. Пациенты с положительным антителом на ВГС.
  6. Пациенты с положительными антителами на ВИЧ или сифилисом, специфичными, положительными (пациенты с неспецифическими антителами, ставшие отрицательными, будут иметь право)
  7. Модель для конечной стадии заболевания печени (MELD)> 12 или детей-туркотте-пуг (CTP)> 6

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IBI362 Низкая доза
Доза 1, SC, один раз в неделю в течение 4 недель; Доза 2, SC, один раз в неделю в течение 4 недель; Уровень дозы 3, SC, один раз в неделю в течение 52 недель
Лекарство: IBI362
IBI362 вводили подкожно (SC) один раз в неделю.
Экспериментальный: IBI362 Высокая доза
Доза 1, SC, один раз в неделю в течение 4 недель; Доза 2, SC, один раз в неделю в течение 4 недель; Доза 3, SC, один раз в неделю в течение 4 недель; Доза уровня 4, SC, один раз в неделю в течение 48 недель
Лекарство: IBI362
IBI362 вводили подкожно (SC) один раз в неделю.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, Южная Каролина, один раз в неделю в течение 60 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят подкожно (п/к) один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с разрешением пюре без ухудшения фиброза при гистологии печени
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 60
Базовая линия, неделя 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с снижением стадии фиброза ≥1 точки без ухудшения пюре при гистологии печени
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 60
Базовая линия, неделя 60
Процент участников с улучшением пюре без ухудшения фиброза при гистологии печени
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 60
Базовая линия, неделя 60
Процент участников с улучшением MASH с уменьшением стадии фиброза ≥1 точек при гистологии печени
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 60
Базовая линия, неделя 60
Процент участников с разрешением пюре с снижением стадии фиброза ≥1 точки при гистологии печени
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 60
Базовая линия, неделя 60
Процент участников с снижением стадии фиброза в ≥1 точках при гистологии печени
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 60
Базовая линия, неделя 60
Среднее абсолютное изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени с помощью магнитно -резонансной визуализации - плотность протонной плотности (MRI -PDFF)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 12, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 4, неделя 12, неделя 36, неделя 60
Процент участников с не менее 30%, 50% и 70% относительно снижения содержания жира в печени с помощью магнитно -резонансной визуализации - фракция жира протона (МРТ -ПДФФ) из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 12, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 4, неделя 12, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение и процентное изменение от базовой линии аспартат -аминотрансферазы [U/L]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение и процентное изменение от базовой линии аланиновой аминотрансферазы [U/L]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение и процентное изменение от базовой линии в γ-глутамилтрансферазе [U/L]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в триглицеридах [MMOL/L]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в общем холестерине [MMOL/L]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в холестерине липопротеинов низкой плотности [MMOL/L]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение и процентное изменение от базового уровня в холестерине липопротеинов высокой плотности [ммоль/л]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение и процент изменения по сравнению с базовой линией в массе тела [кг]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Процент участников, которые достигают ≥5%, ≥10% и ≥15% снижения массы тела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение от базового уровня в ИМТ [кг/м2]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение от исходного уровня в окружности талии [см]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение от базовой линии в плазменной глюкозе в плазме (FPG) [MMOL/L
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение от базового уровня в инсулине крови натощак [MLU/L]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Среднее абсолютное изменение от базового уровня в гликированном гемоглобине A1C (HBA1C) [%]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Изменение с базовой линии в оценке модели гомеостаза IR IR
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Изменения в базовых показателях в показателях 26 пунктов в краткосрочной перспективе версии 2 (SF-36V2)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
SF-36-это 36 вопросник из предметов, который измеряет восемь измерений здоровья с несколькими элементами. Для каждого измерения оценки элемента кодируются, суммируются и трансформируются в шкалу от 0 (худшее состояние здоровья, измеренное с помощью вопросника) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья)
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Изменение исходного уровня при оценках в контроле Нэш (показатель результатов, сообщаемый пациентом для неалкогольного стеатогепатита)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Оценки NASH-Check варьируются от 0 до 10, с более высокими показателями, указывающими на худшие симптомы/HRQOL
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Изменения в базовых показателях в результате глобального впечатления от тяжести PGI (PGI-S)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Глобальное впечатление пациента с 6-х очками симптомов NASH (PGIS; 7-дневный период отзыва; ответы, начиная от «без симптомов» до «очень тяжелых»).
Базовая линия, неделя 36, неделя 60
Доля субъектов с улучшением показателя жесткости печени (ПЖП) не менее чем на 25% относительно исходного уровня по данным измерений FibroScan и FibroTouch, и доля субъектов с улучшением контролируемого затухания не менее чем на 30%
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя, 60-я неделя
Исходный уровень, 36-я неделя, 60-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI362C201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться