Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI362 u účastníků s steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 2 placebem, která hodnotila účinnost a bezpečnost IBI362 u účastníků s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou (MASH)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost IBI362 u subjektů MASH. Subjekty budou náhodně přiřazeny ke skupinám IBI362 s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem. Celý zkušební cyklus zahrnuje 8týdenní období screeningu, 60týdenní období dvojitého slepého ošetření a 4týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ochoten se zúčastnit studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m²
  • Diagnóza steatohepatitidy asociované s metabolickou dysfunkcí (MASH) (nealkoholické tukové onemocnění jater (NAFLD) Skóre aktivity (NAS) ≥ 4, s alespoň 1 bodem v steatóze, zánětu a balónováním a každým z nich se v posledním 3 měsících předcházejí s předchozím skrzly před posledními 3 měsíci před průtokem před posledními 3 měsíci před průtokem před posledními 3 měsíci před posledními 3 měsíci).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty, o nichž si myslí, že si vyšetřovatel myslí, mohou být alergičtí na komponenty ve studované léčivě nebo podobných drogách
  2. HbA1c> 10%
  3. Historie nebo současné jiné formy chronického jaterního onemocnění jiných než rmuta
  4. Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBSAG). Pacienti s pozitivním HBCAB budou způsobilí pouze tehdy, když HBV DNA testuje negativní při screeningu
  5. Pacienti s HCV protilátkou pozitivní.
  6. Pacienti s pozitivními protilátkami s protilátkou HIV nebo syfilis pozitivními (pacienti s nespecifickou protilátkou otočili negativní, budou způsobilí)
  7. Model pro onemocnění jater v konečném stádiu (MELD)> 12 nebo dítě-turcotte-pugh (CTP)> 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka IBI362
Úroveň dávky 1, SC, jednou týdně po dobu 4 týdnů; Úroveň 2, SC, jednou týdně po dobu 4 týdnů; Úroveň 3, SC, jednou týdně po dobu 52 týdnů
Lék: IBI362
IBI362 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: Vysoká dávka IBI362
Úroveň dávky 1, SC, jednou týdně po dobu 4 týdnů; Úroveň 2, SC, jednou týdně po dobu 4 týdnů; Úroveň 3, SC, jednou týdně po dobu 4 týdnů; Úroveň 4, SC, jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: IBI362
IBI362 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, SC, jednou týdně po dobu 60 týdnů
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s rozlišením mash bez zhoršení fibrózy na histologii jater
Časové okno: Základní linie, 60 týdnů
Základní linie, 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1 bodem snížení fáze fibrózy bez zhoršení rmutu na histologii jater
Časové okno: Základní linie, 60 týdnů
Základní linie, 60 týdnů
Procento účastníků se zlepšením rmutu bez zhoršení fibrózy na histologii jater
Časové okno: Základní linie, 60 týdnů
Základní linie, 60 týdnů
Procento účastníků se zlepšením rmutu s ≥ 1 bodem snížení fáze fibrózy na histologii jater
Časové okno: Základní linie, 60 týdnů
Základní linie, 60 týdnů
Procento účastníků s rozlišením mash s ≥1 bodem snížení fáze fibrózy na jaterní histologii
Časové okno: Základní linie, 60 týdnů
Základní linie, 60 týdnů
Procento účastníků s ≥ 1 bodem snížení fáze fibrózy na jaterní histologii
Časové okno: Základní linie, 60 týdnů
Základní linie, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna a procentuální změna z výchozí hodnoty obsahu jaterního tuku pomocí magnetické rezonance zobrazování - tuková frakce protonu (MRI -PDFF)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 12. týden, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 4. týden, 12. týden, 36. týden, 60 týdnů
Procento účastníků s nejméně 30%, 50% a 70% relativní snížení obsahu jaterního tuku pomocí magnetické rezonance - tuková frakce protonu (MRI -PDFFF) z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 12. týden, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 4. týden, 12. týden, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna a procentuální změna z výchozí hodnoty v aspartátu aminotransferázy [u/l]
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna a procentuální změna z výchozí hodnoty u alaninového aminotransferázy [u/l]
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna a procentuální změna z výchozí hodnoty v y-glutamyl transferáze [U/L]
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna a procentuální změna z výchozí hodnoty u triglyceridů [mmol/l]
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna a procentuální změna z výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu [mmol/l]
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna a procentuální změna z výchozí hodnoty u cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou [MMOL/L]
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna a procentuální změna z výchozí hodnoty u cholesterolu s vysokou hustotou [MMOL/L]
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna a procentuální změny z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti [kg]
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 5%, ≥ 10% a ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna z výchozí hodnoty v BMI [kg/m2]
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna oproti výchozímu obvodu v pasu [CM]
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) [MMOL/L
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna z výchozí hodnoty u inzulínu nalačno [MLU/L]
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Průměrná absolutní změna z výchozí hodnoty u glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) [%]
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v homeostázské hodnocení modelu IR
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Změny z výchozí hodnoty ve skóre v 36-toi-to-item krátké formy zdravotního průzkumu verze 2 (SF-36V2)
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
SF-36 je dotazník 36 položek, který měří osm vícepodovacích rozměrů zdraví. Pro každou dimenzi je skóre položky kódována, shrnuta a přeměněna na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav měřený dotazníkem) na 100 (nejlepší možný zdravotní stav)
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve skóre v kontrole NASH (opatření na výsledku ukazované pacientem pro nealkoholickou steatohepatitidu)
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Skóre Nash-Check se pohybuje od 0 do 10, s vyššími skóre označující horší příznaky/HRQOL
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve skóre v globálním dojmu PGI-Spacientie （PGI-S）
Časové okno: Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Šestibodový globální dojem pacienta o závažnosti příznaků NASH (PGIS; 7denní období stažení; odpovědi od „bez příznaků“ po „velmi závažné“).
Základní linie, 36. týden, 60 týdnů
Podíl subjektů s alespoň 25% zlepšením měření jaterní tuhosti (LSM) oproti výchozímu stavu na základě měření FibroScan a FibroTouch a podíl subjektů s alespoň 30% zlepšením kontrolované atenuace
Časové okno: Výchozí hodnota, 36. týden, 60. týden
Výchozí hodnota, 36. týden, 60. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI362C201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit